Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność endoskopii z kapsułkami sterowanymi magnetycznie w wykrywaniu GEV u pacjentów z marskością wątroby

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Dokładność endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie w celu wykrycia żylaków żołądkowo-przełykowych (GEV) u pacjentów z marskością wątroby: badanie wieloośrodkowe

Jest to nieinterwencyjne badanie dokładności diagnostycznej. Używając EGD jako złotego standardu, do oceny dokładności ds-MCE w identyfikacji i klasyfikacji żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym lub obserwacji w kierunku żylaków żołądkowo-przełykowych. Oceniona zostanie również skuteczność ds-MCE w wykrywaniu różnych zmian patologicznych marskości jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobami wątroby na całym świecie. Nadciśnienie wrotne (PH) to nieprawidłowość hemodynamiczna u pacjentów z marskością wątroby, która wiąże się z różnymi zmianami patologicznymi w całym przewodzie pokarmowym, objawiającymi się żylakami żołądkowo-przełykowymi, gastropatią nadciśnieniową wrotną (PHG) i enteropatią nadciśnieniową wrotną (PHE). Konsensus Baveno i inne wytyczne dotyczące praktyki zalecają, aby wszyscy pacjenci z marskością wątroby byli poddawani endoskopowym badaniom przesiewowym w kierunku żylaków w momencie rozpoznania i poddawani okresowej kontroli endoskopowej przez cały przebieg marskości.

Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) jest uznawana za złoty standard w wykrywaniu i obserwacji żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością wątroby, umożliwiając bezpośrednią wizualizację błony śluzowej i interwencję terapeutyczną. EGD jest jednak procedurą inwazyjną i istnieje ryzyko powikłań związanych z procedurą, takich jak perforacja i krwawienie. System endoskopii kapsułkowej (CE) zapewnia nieinwazyjne i stosunkowo wygodne podejście do wizualizacji przewodu pokarmowego, a rozwój endoskopii kapsułkowej przełyku (ECE) umożliwia uchwycenie wyraźnych obrazów choroby przełyku bez konieczności stosowania sedacji. Zgłaszano jednak, że ECE ma zmienną czułość i nie jest wystarczająco dokładna, aby zastąpić EGD w diagnostyce lub ocenie żylaków przełyku. Poza tym we wcześniejszych badaniach wykazano, że czułość ECE w wykrywaniu żylaków żołądka (GV) i PHG waha się od 3% do 69%, co oznacza, że ​​ECE nie jest odpowiednią alternatywą w diagnostyce zmian żołądkowych.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, opracowano nową technikę, tak zwaną endoskopię sterowaną magnetycznie kapsułką z odpinanym sznurkiem (ds-MCE). System ds-MCE składa się z dwóch części: sterowanej magnetycznie kapsułkowej endoskopii (MCE) oraz przezroczystego rękawa lateksowego z wydrążonym sznurkiem. Sterowany magnetycznie system endoskopii kapsułkowej (MCE) (Ankon Technologies, Szanghaj, Chiny) wykrywa zmiany ogniskowe w żołądku z dokładnością porównywalną z konwencjonalnym EGD. Jeden koniec wydrążonego sznurka to przezroczysta, cienka lateksowa tuleja, którą można owinąć na powierzchni kapsułki, a drugi koniec sznurka jest połączony ze strzykawką. Kapsułka, która jest częściowo zamknięta w rękawie, może być aktywnie przemieszczana w przełyku poprzez sterowanie sznurkiem. W takim przypadku badacz może zbadać całą błonę śluzową przełyku kilka razy na widokach w czasie rzeczywistym. Następnie kapsułkę można było odłączyć od układu strun poprzez wstrzyknięcie strzykawką powietrza do wydrążonej struny po zakończeniu badania przełyku. Pilotażowe badanie ds-MCE potwierdziło, że jest to wykonalna, bezpieczna i dobrze tolerowana metoda pełnego oglądania przełyku i żołądka bez konieczności stosowania środków uspokajających. Poza tym żywotność baterii ds-MCE wynosząca 8-10h pozwala na pełne zbadanie jelita cienkiego, co daje możliwość skriningu zmian patologicznych w całym przewodzie pokarmowym.

Biorąc pod uwagę wszystkie te uwarunkowania, głównym celem obecnego badania prospektywnego jest ocena wydajności diagnostycznej ds-MCE w wykrywaniu obecności żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z LC przy użyciu EGD jako złotego standardu. Drugim celem jest ocena dokładności ds-MCE w ocenie żylaków przełyku (EV), identyfikacja EV wysokiego ryzyka, żylaków żołądka i nadciśnieniowej gastropatii wrotnej (PHG) u pacjentów z LC przy użyciu EGD jako złotego standardu oraz określenie błony śluzowej nieprawidłowości enteropatii nadciśnieniowej wrotnej (PHE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć nie jest ograniczona.
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.
  4. Klinicznie ewidentna lub potwierdzona biopsją marskość wątroby, bez wcześniejszego rozpoznania żylaków żołądka i przełyku, ale z klinicznymi wskazaniami do przesiewowej endoskopii w celu wykrycia żylaków lub z wcześniejszym endoskopowym rozpoznaniem żylaków żołądka i przełyku ze wskazaniem do kontrolnej endoskopii.
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.
  4. Pacjenci z chorobą nowotworową w trakcie aktywnego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią.
  5. Ciąża lub podejrzenie ciąży.
  6. Podejrzenie lub znane zwężenie jelit lub inne znane czynniki ryzyka zatrzymania kapsułki.
  7. Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne, które mogą zakłócać rezonans magnetyczny.
  8. Pacjenci z dysfagią.
  9. Warunki zagrażające życiu.
  10. Pacjenci, którzy odmawiają poddania się lub nie tolerują EGD.
  11. Pacjenci, u których nie można uzyskać zgody na usunięcie pozostawionego ds-MCE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ds-MCE i EGD
Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną najpierw poddani badaniu endoskopii kapsuły sterowanej magnetycznie z odłączanym sznurkiem (ds-MCE), a następnie EGD w ciągu 48 godzin.
Test diagnostyczny: ds-MCE i EGD

Procedura ds-MCE:

System ds-MCE składa się głównie z dwóch części: magnetycznie manewrowanego systemu endoskopii kapsułkowej NaviCam oraz odłączanej części sznurkowej. Kapsułka, która jest częściowo zamknięta w rękawie, może być aktywnie przemieszczana w przełyku poprzez sterowanie sznurkiem. Badacz może kilkakrotnie zbadać cały przełyk na podglądzie w czasie rzeczywistym. Po zakończeniu badania przełyku kapsułkę można było odłączyć od sznurka poprzez wstrzyknięcie powietrza do wydrążonego sznurka za pomocą strzykawki. Następnie następuje badanie żołądka pod kontrolą magnetyczną oraz jelita cienkiego pod wpływem naturalnego działania perystaltyki przewodu pokarmowego.

Procedura EGD:

Ezofagogastroduodenoskopia (EGD) zostanie wykonana przy użyciu konwencjonalnej wideoendoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, zgodnie ze standardową procedurą w poszczególnych ośrodkach. EGD zostanie wykonane w ciągu 48 godzin po zabiegu ds-MCE i zwykle podczas tej samej sesji endoskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu obecności żylaków przełykowo-żołądkowych (EGV)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
czułość i swoistość ds-MCE w identyfikowaniu EGV u pacjentów z marskością wątroby, wykorzystując wykrywanie za pomocą EGD jako odniesienie.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu obecności żylaków przełyku (EV)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość, swoistość, PPV, NPV i ogólna dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu EV, przy użyciu wykrywania przez EGD jako odniesienia.
2 tygodnie
dokładność diagnostyczna ds-MCE w identyfikacji czerwonego znaku EV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość, swoistość, PPV, NPV i ogólna dokładność diagnostyczna ds-MCE w identyfikowaniu czerwonego znaku EV, przy użyciu wykrywania przez EGD jako odniesienia.
2 tygodnie
dokładność diagnostyczna ds-MCE w różnicowaniu dużych żylaków przełyku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość, swoistość, PPV, NPV i ogólna dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu dużych EV, przy użyciu detekcji EGD jako odniesienia.
2 tygodnie
optymalny próg procentowy obwodu światła przełyku w ds-MCE do rozróżniania dużych EV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbadanie optymalnego progu proporcji obwodu światła przełyku ds-MCE zajmowanego przez największego żylaka przełyku obecnego w różnicowaniu dużego EV od małego EV lub braku EV, wykorzystując wykrywanie przez EGD jako odniesienie.
2 tygodnie
dokładność diagnostyczna ds-MCE w różnicowaniu żylaków przełyku wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość, swoistość, PPV, NPV i ogólna dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu EV wysokiego ryzyka, przy użyciu wykrywania przez EGD jako odniesienia.
2 tygodnie
dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu EGV wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość, swoistość, PPV, NPV i ogólna dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu EGV wysokiego ryzyka, przy użyciu wykrywania przez EGD jako odniesienia.
2 tygodnie
dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu żylaków żołądka (GV)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość, swoistość, PPV, NPV i ogólna dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu GV, przy użyciu wykrywania przez EGD jako odniesienia.
2 tygodnie
dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu żylaków serca i dna żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość, swoistość, PPV, NPV i ogólna dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu GV sercowo-naczyniowego, przy użyciu wykrywania przez EGD jako odniesienia.
2 tygodnie
dokładność diagnostyczna ds-MCE w rozpoznawaniu nadciśnieniowej gastropatii wrotnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość, swoistość, PPV, NPV i ogólna dokładność diagnostyczna ds-MCE w wykrywaniu nadciśnieniowej gastropatii wrotnej (PHG), przy użyciu wykrywania za pomocą EGD jako odniesienia.
2 tygodnie
częstość występowania enteropatii nadciśnieniowej wrotnej (PHE) w przypadku ds-MCE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Endoskopowe objawy PHE obejmują zmiany przypominające zapalenie błony śluzowej, zmiany naczyniowe i samoistne krwawienia.
2 tygodnie
czas badania ds-MCE i EGD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas badania ds-MCE obejmuje czas przejścia przez przełyk (ETT), czas badania żołądka (GET), czas przejścia przez żołądek (GTT), czas przejścia przez jelito cienkie (SBTT) i całkowity czas trwania (TRT). Czas badania EGD to czas od wejścia endoskopu do wyjścia z przełyku.
2 tygodnie
ocena satysfakcji pacjentów z ds-MCE i EGD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjentów z procedur ds-MCE i EGD.
2 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania zostaną zarejestrowane.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENTERS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania udostępnimy dane innym badaczom: w tym protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa czasopisma, w którym opublikowano wyniki, oraz ClinicalTrials.gov strona internetowa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj