Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van magnetisch gemanoeuvreerde capsule-endoscopie voor detectie van GEV bij patiënten met cirrose

28 juli 2023 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Nauwkeurigheid van magnetisch gemanoeuvreerde capsule-endoscopie voor detectie van gastro-oesofageale varices (GEV) bij patiënten met cirrose: een onderzoek in meerdere centra

Dit is een niet-interventionele diagnostische nauwkeurigheidsstudie. EGD gebruiken als de gouden standaard om de nauwkeurigheid van de ds-MCE te beoordelen bij het identificeren en beoordelen van gastro-oesofageale varices bij patiënten die screening of surveillance ondergaan voor gastro-oesofageale varices. En de werkzaamheid van de ds-MCE bij het detecteren van verschillende pathologische veranderingen van cirrose in de dunne darm zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van aan leverziekte gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Portale hypertensie (PH) is de hemodynamische afwijking bij patiënten met cirrose, die gepaard gaat met verschillende pathologische veranderingen in het gehele maagdarmkanaal, die zich manifesteren als gastro-oesofageale varices, portale hypertensieve gastropathie (PHG) en portale hypertensieve enteropathie (PHE). Baveno-consensus en andere praktijkrichtlijnen adviseerden dat alle patiënten met cirrose een endoscopische screening op varices ondergaan op het moment van diagnose en periodieke surveillance-endoscopie ondergaan gedurende het hele verloop van cirrose.

Esophagogastroduodenoscopie (EGD) wordt erkend als de gouden standaard voor detectie en follow-up van gastro-oesofageale varices bij patiënten met cirrose, waardoor directe mucosale visualisatie en therapeutische interventie mogelijk zijn. EGD is echter een invasieve procedure en er is kans op proceduregerelateerde complicaties, zoals perforatie en bloeding. Het capsule-endoscopiesysteem (CE) biedt een niet-invasieve en relatief comfortabele benadering om het maagdarmkanaal te visualiseren, en de ontwikkeling van slokdarmcapsule-endoscopie (ECE) maakt het mogelijk om duidelijke beelden van slokdarmaandoeningen vast te leggen zonder dat sedatie nodig is. Er werd echter gemeld dat ECE een variabele gevoeligheid had en niet nauwkeurig genoeg was om EGD te vervangen bij het diagnosticeren of beoordelen van slokdarmvarices. Bovendien toonden eerdere studies aan dat de gevoeligheid van ECE voor het detecteren van maagvarices (GV's) en PHG varieert van 3% tot 69%, wat erop wees dat ECE verre van een geschikt alternatief was voor het diagnosticeren van maaglaesies.

Om deze beperkingen te overwinnen, werd een nieuwe techniek ontwikkeld, de zogenaamde detachable string magnetically controlled capsule endoscopie (ds-MCE). Het ds-MCE-systeem bestaat uit twee delen: het magnetisch gestuurde capsule-endoscopiesysteem (MCE) en een transparante latexhuls met een holle snaar. Het magnetisch gestuurde capsule-endoscopiesysteem (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, China) detecteert focale laesies in de maag met een vergelijkbare nauwkeurigheid als conventionele EGD. Het ene uiteinde van de holle draad is een transparante dunne latexhuls die op het oppervlak van de capsule kan worden gewikkeld, en het andere uiteinde van de draad is verbonden met de spuit. De capsule, die gedeeltelijk in de huls is ingesloten, kan actief in de slokdarm worden bewogen door middel van een touwtje. In dit geval kan de onderzoeker het gehele slokdarmslijmvlies meerdere keren onderzoeken in real-time weergaven. De capsule kan dan worden losgemaakt van het snaarsysteem door lucht in de holle snaar te injecteren met de injectiespuit na voltooiing van het onderzoek van de slokdarm. De pilotstudie van ds-MCE bevestigde dat het een haalbare, veilige en goed verdragen methode was om slokdarm en maag volledig te bekijken, zonder dat sedatie nodig was. Bovendien maakt de batterijduur van 8-10 uur van de ds-MCE een volledig onderzoek van de dunne darm mogelijk, wat de mogelijkheid biedt om pathologische veranderingen in het gehele maagdarmkanaal te screenen.

Gezien al deze achtergronden, is het primaire doel van de huidige prospectieve studie om de diagnostische opbrengst van de ds-MCE te beoordelen bij het identificeren van de aanwezigheid van gastro-oesofageale varices bij LC-patiënten die EGD als de gouden standaard gebruiken. Het secundaire doel is het beoordelen van de nauwkeurigheid van ds-MCE bij het beoordelen van slokdarmvarices (EV), het identificeren van EV's met een hoog risico, maagvarices en portale hypertensieve gastropathie (PHG) bij LC-patiënten die EGD als de gouden standaard gebruiken, en het definiëren van de mucosale afwijkingen van portale hypertensieve enteropathie (PHE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht is niet beperkt.
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  3. Zowel intramuraal als ambulant.
  4. Klinisch evidente of biopsie-bewezen levercirrose, zonder voorafgaande diagnose van gastro-oesofageale varices maar met klinische indicatie voor screeningsendoscopie voor de detectie van varices, of met voorafgaande endoscopische diagnose van gastro-oesofageale varices en indicatie voor surveillance-endoscopie.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
  3. Patiënten die binnen drie maanden hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  4. Patiënten met kanker die actief worden behandeld met chemotherapie en/of bestralingstherapie.
  5. Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
  6. Vermoedelijke of bekende darmstenose of andere bekende risicofactoren voor capsuleretentie.
  7. Pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten die de magnetische resonantie kunnen verstoren.
  8. Patiënten met dysfagie.
  9. Levensbedreigende aandoeningen.
  10. Patiënten die EGD weigeren of niet kunnen verdragen.
  11. Patiënten van wie de toestemming voor het verwijderen van achtergebleven ds-MCE niet kan worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ds-MCE en EGD
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan eerst het onderzoek van magnetisch gemanoeuvreerde capsule-endoscopie met een afneembare string (ds-MCE), gevolgd door EGD binnen 48 uur.
Diagnostische toets: ds-MCE en EGD

Procedure van ds-MCE:

Het ds-MCE-systeem bestaat hoofdzakelijk uit twee delen: het NaviCam magnetisch gemanoeuvreerde capsule-endoscopiesysteem en het afneembare stringgedeelte. De capsule, die gedeeltelijk in de huls is ingesloten, kan actief in de slokdarm worden bewogen door middel van een touwtje. Onderzoeker kan de hele slokdarm meerdere keren onderzoeken in real-time weergaven. Na voltooiing van het slokdarmonderzoek kon de capsule van het touwtje worden losgemaakt door met de injectiespuit lucht in het holle touwtje te injecteren. Daarna volgt het onderzoek van de maag onder magnetische controle en de dunne darm onder de natuurlijke werking van gastro-intestinale peristaltiek.

Procedure van EGD:

De esophagogastroduodenoscopie (EGD) zal worden uitgevoerd met behulp van conventionele video-endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, volgens de standaardprocedure in individuele centra. EGD wordt uitgevoerd binnen 48 uur na de ds-MCE-procedure en meestal tijdens dezelfde endoscopische sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij het identificeren van de aanwezigheid van oesofagogastrische varices (EGV)
Tijdsspanne: 2 weken
de gevoeligheid en specificiteit van ds-MCE bij het identificeren van EGV bij patiënten met cirrose, waarbij de detectie door EGD als referentie wordt gebruikt.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij het identificeren van de aanwezigheid van slokdarmvarices (EV)
Tijdsspanne: 2 weken
De gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en algehele diagnostische nauwkeurigheid van ds-MCE bij detectie van EV, waarbij de detectie door EGD als referentie wordt gebruikt.
2 weken
de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij het identificeren van het rode teken van EV
Tijdsspanne: 2 weken
De gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en algehele diagnostische nauwkeurigheid van ds-MCE bij het identificeren van het rode teken van EV, waarbij de detectie door EGD als referentie wordt gebruikt.
2 weken
de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij het differentiëren van grote slokdarmvarices
Tijdsspanne: 2 weken
De gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en algehele diagnostische nauwkeurigheid van ds-MCE bij de detectie van grote EV's, waarbij de detectie door EGD als referentie wordt gebruikt.
2 weken
de optimale percentagedrempel voor de luminale omtrek van de slokdarm onder ds-MCE voor het onderscheiden van grote EV
Tijdsspanne: 2 weken
Om de optimale drempel te onderzoeken van het aandeel van ds-MCE slokdarmluminale omtrek dat wordt ingenomen door de grootste slokdarmvarix die aanwezig is bij het onderscheiden van grote EV van kleine of geen EV, met behulp van de detectie door EGD als referentie.
2 weken
de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij het onderscheiden van risicovolle slokdarmvarices
Tijdsspanne: 2 weken
De gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en algehele diagnostische nauwkeurigheid van ds-MCE bij de detectie van EV met een hoog risico, waarbij de detectie door EGD als referentie wordt gebruikt.
2 weken
de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij de detectie van EGV met een hoog risico
Tijdsspanne: 2 weken
De gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en algehele diagnostische nauwkeurigheid van ds-MCE bij de detectie van EGV met een hoog risico, waarbij de detectie door EGD als referentie wordt gebruikt.
2 weken
de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij het detecteren van maagvarices (GV)
Tijdsspanne: 2 weken
De gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en algehele diagnostische nauwkeurigheid van ds-MCE bij de detectie van GV, waarbij de detectie door EGD als referentie wordt gebruikt.
2 weken
de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij het detecteren van cardiofundale maagspataderen
Tijdsspanne: 2 weken
De gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en algehele diagnostische nauwkeurigheid van ds-MCE bij de detectie van cardiofundale GV, waarbij de detectie door EGD als referentie wordt gebruikt.
2 weken
de diagnostische nauwkeurigheid van de ds-MCE bij het identificeren van portale hypertensieve gastropathie
Tijdsspanne: 2 weken
De gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en algehele diagnostische nauwkeurigheid van ds-MCE bij de detectie van portale hypertensieve gastropathie (PHG), waarbij de detectie door EGD als referentie wordt gebruikt.
2 weken
de incidentie van portale hypertensieve enteropathie (PHE) onder ds-MCE
Tijdsspanne: 2 weken
Endoscopische bevindingen van PHE omvatten mucosale inflammatoire afwijkingen, vasculaire laesies en spontane bloedingen.
2 weken
de examentijd van ds-MCE en EGD
Tijdsspanne: 2 weken
Onderzoekstijd van ds-MCE omvat oesofageale transittijd (ETT), maagonderzoekstijd (GET), maagpassagetijd (GTT), dunne darmpassagetijd (SBTT) en totale looptijd (TRT). Onderzoekstijd van EGD is de tijd vanaf het binnenkomen van de endoscoop tot het verlaten van de slokdarm.
2 weken
patiënttevredenheidsevaluatie van de ds-MCE en EGD
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënttevredenheidsscore van ds-MCE- en EGD-procedures.
2 weken
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 2 weken
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden geregistreerd.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENTERS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van deze studie stellen we de gegevens beschikbaar aan andere onderzoekers: inclusief studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP), geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), klinisch onderzoeksrapport (CSR)

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De website van het tijdschrift waar de resultaten zijn gepubliceerd, en ClinicalTrials.gov website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren