Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность магнитно-маневрированной капсульной эндоскопии для выявления GEV у пациентов с циррозом печени

28 июля 2023 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Точность капсульной эндоскопии с магнитным маневрированием для выявления варикозно расширенных вен желудка (GEV) у пациентов с циррозом печени: многоцентровое исследование

Это неинтервенционное исследование точности диагностики. Использование ЭГДС в качестве золотого стандарта для оценки точности ds-MCE в выявлении и классификации варикозно расширенных вен пищевода у пациентов, проходящих скрининг или наблюдение за варикозно расширенными венами пищевода. Также будет оцениваться эффективность ds-MCE в выявлении различных патологических изменений цирроза в тонкой кишке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цирроз является основной причиной заболеваемости и смертности, связанных с заболеваниями печени, во всем мире. Портальная гипертензия (ПГ) представляет собой нарушение гемодинамики у больных циррозом печени, которое связано с различными патологическими изменениями на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, проявляющимися варикозным расширением вен пищевода, портальной гипертонической гастропатией (ПГГ) и портальной гипертонической энтеропатией (ПГЭ). Консенсус Baveno и другие практические рекомендации рекомендовали всем пациентам с циррозом проходить эндоскопический скрининг варикозно расширенных вен во время постановки диагноза и периодически проходить контрольную эндоскопию на протяжении всего течения цирроза.

Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) признана золотым стандартом для выявления и последующего наблюдения за варикозно расширенными венами желудка у пациентов с циррозом печени, что позволяет осуществлять прямую визуализацию слизистой оболочки и проводить терапевтическое вмешательство. Однако ФГДС является инвазивной процедурой, и существует вероятность осложнений, связанных с процедурой, таких как перфорация и кровотечение. Система капсульной эндоскопии (КЭ) обеспечивает неинвазивный и относительно удобный подход к визуализации желудочно-кишечного тракта, а разработка капсульной эндоскопии пищевода (ЭКЕ) позволяет получать четкие изображения заболеваний пищевода без необходимости седации. Однако сообщалось, что ЭЭК имеет переменную чувствительность и недостаточно точна, чтобы заменить ЭГДС в диагностике или оценке варикозного расширения вен пищевода. Кроме того, предыдущие исследования показали, что чувствительность ЭЭК для выявления варикозно расширенных вен желудка (ВЖ) и ПГГ варьируется от 3% до 69%, что означает, что ЭЭК далеко не подходящая альтернатива для диагностики поражений желудка.

Чтобы преодолеть эти ограничения, была разработана новая методика, так называемая эндоскопия с магнитно-управляемой капсулой со съемной струной (ds-MCE). Система ds-MCE состоит из двух частей: системы магнитно-управляемой капсульной эндоскопии (MCE) и прозрачного латексного рукава с полой струной. Система магнитно-управляемой капсульной эндоскопии (MCE) (Ankon Technologies, Шанхай, Китай) выявляет очаговые поражения в желудке с точностью, сравнимой с обычной ЭГДС. Один конец полой нити представляет собой прозрачную тонкую латексную втулку, которую можно намотать на поверхность капсулы, а другой конец нити подсоединяется к шприцу. Капсула, частично заключенная в гильзу, может активно перемещаться в пищеводе за счет контроля струны. В этом случае исследователь может несколько раз осмотреть всю слизистую оболочку пищевода в режиме реального времени. Затем капсулу можно было отсоединить от системы струн путем введения воздуха в полую струну с помощью шприца после завершения исследования пищевода. Пилотное исследование ds-MCE подтвердило, что это осуществимый, безопасный и хорошо переносимый метод полного осмотра пищевода и желудка без необходимости седации. Кроме того, 8-10-часовое время автономной работы ds-MCE позволяет проводить полное обследование тонкой кишки, что дает возможность скрининга патологических изменений во всем желудочно-кишечном тракте.

Принимая во внимание все эти предпосылки, в текущем проспективном исследовании основная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую ценность ds-MCE в выявлении наличия гастроэзофагеальных варикозов у ​​пациентов с РЛ с использованием ЭГДС в качестве золотого стандарта. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить точность ds-MCE для оценки варикозного расширения вен пищевода (ВВ), выявления ВВ высокого риска, варикозного расширения вен желудка и портальной гипертонической гастропатии (ПГГ) у пациентов с РЛ с использованием ЭГДС в качестве золотого стандарта, а также определить слизистую оболочку. патологии портальной гипертонической энтеропатии (ПГЭ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пол не ограничен.
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  3. Как стационарные, так и амбулаторные.
  4. Клинически очевидный или подтвержденный биопсией цирроз печени без предшествующего диагноза гастроэзофагеального варикоза, но с клиническими показаниями для скрининговой эндоскопии для выявления варикозного расширения вен или с предшествующим эндоскопическим диагнозом гастроэзофагеального варикоза и показанием к контрольной эндоскопии.
  5. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 18 лет.
  2. Пациенты с активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  3. Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение трех месяцев.
  4. Пациенты с раком, находящиеся на активном лечении химиотерапией и/или лучевой терапией.
  5. Беременность или подозрение на беременность.
  6. Подозреваемый или известный стеноз кишечника или другие известные факторы риска задержки капсулы.
  7. Кардиостимулятор или другие имплантированные электромедицинские устройства, которые могут мешать магнитному резонансу.
  8. Больные с дисфагией.
  9. Угрожающие жизни состояния.
  10. Пациенты, которые отказываются или не переносят ЭГДС.
  11. Пациенты, согласие которых на удаление оставшегося ds-MCE получить невозможно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ds-MCE и ФГДС
Все зачисленные участники сначала пройдут обследование с помощью магнитоуправляемой капсульной эндоскопии со съемной струной (ds-MCE), а затем ЭГДС в течение 48 часов.
Диагностический тест: ds-MCE и ФГДС

Процедура ds-MCE:

Система ds-MCE в основном состоит из двух частей: капсульной эндоскопической системы NaviCam с магнитным маневрированием и части со съемной струной. Капсула, частично заключенная в гильзу, может активно перемещаться в пищеводе за счет контроля струны. Исследователь может несколько раз осмотреть весь пищевод в режиме реального времени. После завершения исследования пищевода капсулу можно было отсоединить от струны путем введения воздуха в полую струну с помощью шприца. Затем следует исследование желудка под магнитным контролем и тонкой кишки под действием естественной перистальтики желудочно-кишечного тракта.

Процедура ФГДС:

Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) будет проводиться с использованием стандартной видеоэндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в соответствии со стандартной процедурой в отдельных центрах. ЭГДС будет выполнена в течение 48 часов после процедуры ds-MCE и обычно во время того же эндоскопического сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая точность ds-MCE в выявлении наличия варикозно расширенных вен пищевода (EGV)
Временное ограничение: 2 недели
чувствительность и специфичность ds-MCE при выявлении EGV у пациентов с циррозом печени с использованием обнаружения с помощью EGD в качестве эталона.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая точность ds-MCE в выявлении наличия варикозно расширенных вен пищевода (EV)
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и общая диагностическая точность ds-MCE при обнаружении EV с использованием обнаружения с помощью EGD в качестве эталона.
2 недели
диагностическая точность ds-MCE при выявлении красного признака ЭВ
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и общая диагностическая точность ds-MCE при выявлении красного признака EV с использованием обнаружения с помощью EGD в качестве эталона.
2 недели
диагностическая точность ds-MCE при дифференциации больших варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и общая диагностическая точность ds-MCE при обнаружении больших EV с использованием обнаружения с помощью EGD в качестве эталона.
2 недели
оптимальный процентный порог окружности просвета пищевода при ds-MCE для различения больших EV
Временное ограничение: 2 недели
Исследовать оптимальный порог доли окружности просвета пищевода ds-MCE, занимаемой самым большим варикозным расширением вен пищевода, присутствующим при дифференциации большого EV от малого или отсутствующего EV, используя обнаружение с помощью ЭГДС в качестве эталона.
2 недели
диагностическая точность ds-MCE при дифференциации варикозно расширенных вен пищевода высокого риска
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и общая диагностическая точность ds-MCE при обнаружении EV высокого риска с использованием обнаружения EGD в качестве эталона.
2 недели
диагностическая точность ds-MCE при обнаружении EGV высокого риска
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и общая диагностическая точность ds-MCE при обнаружении EGV высокого риска с использованием обнаружения EGD в качестве эталона.
2 недели
диагностическая точность ds-MCE при выявлении варикозного расширения вен желудка (ВГ)
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и общая диагностическая точность ds-MCE при обнаружении GV с использованием обнаружения с помощью EGD в качестве эталона.
2 недели
диагностическая точность ds-MCE при выявлении кардиофундальных варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и общая диагностическая точность ds-MCE при обнаружении кардиофундального ГВ с использованием обнаружения с помощью ФГДС в качестве эталона.
2 недели
диагностическая точность ds-MCE при выявлении портальной гипертонической гастропатии
Временное ограничение: 2 недели
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV и общая диагностическая точность ds-MCE при обнаружении портальной гипертонической гастропатии (PHG) с использованием обнаружения с помощью EGD в качестве эталона.
2 недели
заболеваемость портальной гипертонической энтеропатией (ПГЭ) при дс-МХЭ
Временное ограничение: 2 недели
Эндоскопические признаки ПГЭ включают воспалительно-подобные аномалии слизистой оболочки, сосудистые поражения и спонтанные кровотечения.
2 недели
время обследования ds-MCE и EGD
Временное ограничение: 2 недели
Время исследования ds-MCE включает время прохождения по пищеводу (ETT), время исследования желудка (GET), время прохождения по желудку (GTT), время прохождения по тонкой кишке (SBTT) и общее время работы (TRT). Время исследования ФГДС – это время от входа эндоскопа до выхода из пищевода.
2 недели
оценка удовлетворенности пациентов ds-MCE и EGD
Временное ограничение: 2 недели
Оценка удовлетворенности пациентов процедурами ds-MCE и EGD.
2 недели
Оценка безопасности
Временное ограничение: 2 недели
Все нежелательные явления, возникающие во время исследования, будут регистрироваться.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University

Следователи

  • Главный следователь: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENTERS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения этого исследования мы предоставим данные другим исследователям: включая протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форму информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR).

Сроки обмена IPD

3 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Сайт журнала, где опубликованы результаты, и ClinicalTrials.gov. Веб-сайт.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться