- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748563
Precisione dell'endoscopia con capsula manovrata magneticamente per il rilevamento di GEV in pazienti con cirrosi
Precisione dell'endoscopia con capsula manovrata magneticamente per il rilevamento di varici gastroesofagee (GEV) in pazienti con cirrosi: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi è la principale causa di morbilità e mortalità correlata alle malattie del fegato in tutto il mondo. L'ipertensione portale (PH) è l'anomalia emodinamica nei pazienti con cirrosi, che è associata a vari cambiamenti patologici in tutto il tratto gastrointestinale, manifestandosi come varici gastroesofagee, gastropatia ipertensiva portale (PHG) e enteropatia ipertensiva portale (PHE). Il consenso di Baveno e altre linee guida pratiche raccomandano che tutti i pazienti con cirrosi vengano sottoposti a screening endoscopico per varici al momento della diagnosi e sottoposti a endoscopia di sorveglianza periodica durante l'intero decorso della cirrosi.
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è riconosciuta come il gold standard per il rilevamento e il follow-up delle varici gastroesofagee nei pazienti cirrotici, consentendo la visualizzazione diretta della mucosa e l'intervento terapeutico. L'EGD è tuttavia una procedura invasiva ed è possibile che si verifichino complicanze correlate alla procedura, come perforazione e sanguinamento. Il sistema di endoscopia della capsula (CE) fornisce un approccio non invasivo e relativamente confortevole per visualizzare il tratto gastrointestinale e lo sviluppo dell'endoscopia della capsula esofagea (ECE) rende possibile acquisire immagini chiare della malattia esofagea senza la necessità di sedazione. Tuttavia, è stato riportato che l'ECE aveva una sensibilità variabile e non era sufficientemente accurato per sostituire l'EGD nella diagnosi o nella classificazione delle varici esofagee. Inoltre, studi precedenti hanno mostrato che la sensibilità dell'ECE per la rilevazione di varici gastriche (GV) e PHG varia dal 3% al 69%, il che indicava che l'ECE era tutt'altro che un'alternativa adatta per la diagnosi delle lesioni gastriche.
Per superare queste limitazioni, è stata sviluppata una nuova tecnica, la cosiddetta endoscopia con capsula controllata magneticamente con cordino staccabile (ds-MCE). Il sistema ds-MCE è costituito da due parti: il sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) e un manicotto in lattice trasparente con una corda cava. Il sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, Cina) rileva le lesioni focali nello stomaco con una precisione paragonabile all'EGD convenzionale. Un'estremità del filo cavo è un sottile manicotto in lattice trasparente che può essere avvolto sulla superficie della capsula e l'altra estremità del filo è collegata alla siringa. La capsula, che è parzialmente racchiusa all'interno del manicotto, può essere spostata attivamente nell'esofago attraverso il controllo dello spago. In questo caso, l'investigatore può esaminare più volte l'intera mucosa esofagea con visualizzazioni in tempo reale. La capsula potrebbe quindi essere staccata dal sistema di corde iniettando aria nella corda cava con la siringa dopo aver completato l'esame dell'esofago. Lo studio pilota di ds-MCE ha confermato che si trattava di un metodo fattibile, sicuro e ben tollerato per visualizzare completamente l'esofago e lo stomaco, senza la necessità di sedazione. Inoltre, la durata della batteria di 8-10 ore del ds-MCE consente un esame completo dell'intestino tenue, che offre la possibilità di eseguire lo screening dei cambiamenti patologici nell'intero tratto gastrointestinale.
Considerando tutti questi sfondi, nell'attuale studio prospettico, l'obiettivo principale è valutare la resa diagnostica del ds-MCE nell'identificare la presenza di varici gastroesofagee nei pazienti con LC utilizzando l'EGD come standard aureo. L'obiettivo secondario è valutare l'accuratezza del ds-MCE nella classificazione delle varici esofagee (EV), identificando EV ad alto rischio, varici gastriche e gastropatia ipertensiva portale (PHG) nei pazienti con LC utilizzando l'EGD come gold standard e definire la mucosa anomalie dell'enteropatia ipertensiva portale (PHE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
- Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genere non è limitato.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Sia ricoverati che ambulatoriali.
- Cirrosi epatica clinicamente evidente o confermata da biopsia, senza precedente diagnosi di varici gastroesofagee ma con indicazione clinica allo screening endoscopico per il rilevamento di varici, o con precedente diagnosi endoscopica di varici gastroesofagee e indicazione all'endoscopia di sorveglianza.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore attivo.
- Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro tre mesi.
- Pazienti con cancro in trattamento attivo con chemioterapia e/o radioterapia.
- Gravidanza o sospetta gravidanza.
- Stenosi intestinale sospetta o nota o altri fattori di rischio noti per la ritenzione della capsula.
- Pacemaker o altri dispositivi elettromedicali impiantati che potrebbero interferire con la risonanza magnetica.
- Pazienti con disfagia.
- Condizioni di pericolo di vita.
- Pazienti che rifiutano di sottoporsi o non possono tollerare l'EGD.
- Pazienti i cui consensi per la rimozione del ds-MCE rimanente non possono essere ottenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ds-MCE e EGD
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti prima all'esame di endoscopia con capsula magneticamente manovrata a corda staccabile (ds-MCE), seguita da EGD entro 48 ore.
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Procedura ds-MCE: Il sistema ds-MCE è costituito principalmente da due parti: il sistema di endoscopia della capsula manovrata magneticamente NaviCam e la parte di stringa staccabile. La capsula, che è parzialmente racchiusa all'interno del manicotto, può essere spostata attivamente nell'esofago attraverso il controllo dello spago. L'investigatore può esaminare più volte l'intero esofago con visualizzazioni in tempo reale. Dopo aver completato l'esame esofageo, la capsula potrebbe essere staccata dal filo iniettando aria nel filo cavo con la siringa. Segue poi l'esame dello stomaco sotto controllo magnetico e dell'intestino tenue sotto l'azione naturale della peristalsi gastrointestinale. Procedura dell'EGD: L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) verrà eseguita utilizzando la videoendoscopia gastrointestinale superiore convenzionale, secondo la procedura standard presso i singoli centri. L'EGD verrà eseguito entro 48 ore dalla procedura ds-MCE e di solito durante la stessa sessione endoscopica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nell'identificare la presenza di varici esofagogastriche (EGV)
Lasso di tempo: 2 settimane
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la sensibilità e la specificità del ds-MCE nell'identificazione dell'EGV nei pazienti con cirrosi, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nell'identificare la presenza di varici esofagee (EV)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sensibilità, la specificità, il PPV, il VAN e l'accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento dell'EV, utilizzando il rilevamento mediante EGD come riferimento.
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2 settimane
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l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nell'identificare il segno rosso di EV
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sensibilità, la specificità, il PPV, il VAN e l'accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nell'identificare il segno rosso di EV, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
|
2 settimane
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l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel differenziare le grandi varici esofagee
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sensibilità, la specificità, il PPV, il VAN e l'accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento di EV di grandi dimensioni, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
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2 settimane
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la soglia percentuale ottimale della circonferenza luminale esofagea sotto ds-MCE per distinguere EV di grandi dimensioni
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per studiare la soglia ottimale della proporzione della circonferenza luminale esofagea ds-MCE occupata dalla più grande varice esofagea presente nel differenziare l'EV grande da EV piccolo o assente, utilizzando il rilevamento da parte dell'EGD come riferimento.
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2 settimane
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l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel differenziare le varici esofagee ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento di EV ad alto rischio, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
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2 settimane
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l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel rilevamento di EGV ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento di EGV ad alto rischio, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
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2 settimane
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l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel rilevare varici gastriche (GV)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento di GV, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
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2 settimane
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l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel rilevare varici gastriche cardiofundal
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento del GV cardiofundale, utilizzando il rilevamento mediante EGD come riferimento.
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2 settimane
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l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nell'identificare la gastropatia ipertensiva portale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento della gastropatia ipertensiva portale (PHG), utilizzando il rilevamento mediante EGD come riferimento.
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2 settimane
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l'incidenza di enteropatia ipertensiva portale (PHE) sotto ds-MCE
Lasso di tempo: 2 settimane
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I reperti endoscopici di PHE includono anomalie simil-infiammatorie della mucosa, lesioni vascolari e sanguinamento spontaneo.
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2 settimane
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il tempo di esame di ds-MCE e EGD
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tempo di esame di ds-MCE include il tempo di transito esofageo (ETT), il tempo di esame gastrico (GET), il tempo di transito gastrico (GTT), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT) e il tempo totale di esecuzione (TRT).
Il tempo di esame dell'EGD è il tempo dall'ingresso dell'endoscopio all'uscita dall'esofago.
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2 settimane
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valutazione della soddisfazione del paziente del ds-MCE e dell'EGD
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio di soddisfazione del paziente delle procedure ds-MCE e EGD.
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2 settimane
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Gralnek IM, Adler SN, Yassin K, Koslowsky B, Metzger Y, Eliakim R. Detecting esophageal disease with second-generation capsule endoscopy: initial evaluation of the PillCam ESO 2. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):275-9. doi: 10.1055/s-2007-995645.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- North Italian Endoscopic Club for the Study and Treatment of Esophageal Varices. Prediction of the first variceal hemorrhage in patients with cirrhosis of the liver and esophageal varices. A prospective multicenter study. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):983-9. doi: 10.1056/NEJM198810133191505.
- Spina GP, Arcidiacono R, Bosch J, Pagliaro L, Burroughs AK, Santambrogio R, Rossi A. Gastric endoscopic features in portal hypertension: final report of a consensus conference, Milan, Italy, September 19, 1992. J Hepatol. 1994 Sep;21(3):461-7. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80329-0. No abstract available.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kodama M, Uto H, Numata M, Hori T, Murayama T, Sasaki F, Tsubouchi N, Ido A, Shimoda K, Tsubouchi H. Endoscopic characterization of the small bowel in patients with portal hypertension evaluated by double balloon endoscopy. J Gastroenterol. 2008;43(8):589-96. doi: 10.1007/s00535-008-2198-1. Epub 2008 Aug 17.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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