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Precisione dell'endoscopia con capsula manovrata magneticamente per il rilevamento di GEV in pazienti con cirrosi

28 luglio 2023 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Precisione dell'endoscopia con capsula manovrata magneticamente per il rilevamento di varici gastroesofagee (GEV) in pazienti con cirrosi: uno studio multicentrico

Questo è uno studio di accuratezza diagnostica non interventistica. Utilizzando l'EGD come standard aureo, per valutare l'accuratezza del ds-MCE nell'identificazione e nella classificazione delle varici gastroesofagee nei pazienti sottoposti a screening o sorveglianza per varici gastroesofagee. Verrà inoltre valutata l'efficacia del ds-MCE nel rilevare vari cambiamenti patologici della cirrosi nell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cirrosi è la principale causa di morbilità e mortalità correlata alle malattie del fegato in tutto il mondo. L'ipertensione portale (PH) è l'anomalia emodinamica nei pazienti con cirrosi, che è associata a vari cambiamenti patologici in tutto il tratto gastrointestinale, manifestandosi come varici gastroesofagee, gastropatia ipertensiva portale (PHG) e enteropatia ipertensiva portale (PHE). Il consenso di Baveno e altre linee guida pratiche raccomandano che tutti i pazienti con cirrosi vengano sottoposti a screening endoscopico per varici al momento della diagnosi e sottoposti a endoscopia di sorveglianza periodica durante l'intero decorso della cirrosi.

L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è riconosciuta come il gold standard per il rilevamento e il follow-up delle varici gastroesofagee nei pazienti cirrotici, consentendo la visualizzazione diretta della mucosa e l'intervento terapeutico. L'EGD è tuttavia una procedura invasiva ed è possibile che si verifichino complicanze correlate alla procedura, come perforazione e sanguinamento. Il sistema di endoscopia della capsula (CE) fornisce un approccio non invasivo e relativamente confortevole per visualizzare il tratto gastrointestinale e lo sviluppo dell'endoscopia della capsula esofagea (ECE) rende possibile acquisire immagini chiare della malattia esofagea senza la necessità di sedazione. Tuttavia, è stato riportato che l'ECE aveva una sensibilità variabile e non era sufficientemente accurato per sostituire l'EGD nella diagnosi o nella classificazione delle varici esofagee. Inoltre, studi precedenti hanno mostrato che la sensibilità dell'ECE per la rilevazione di varici gastriche (GV) e PHG varia dal 3% al 69%, il che indicava che l'ECE era tutt'altro che un'alternativa adatta per la diagnosi delle lesioni gastriche.

Per superare queste limitazioni, è stata sviluppata una nuova tecnica, la cosiddetta endoscopia con capsula controllata magneticamente con cordino staccabile (ds-MCE). Il sistema ds-MCE è costituito da due parti: il sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) e un manicotto in lattice trasparente con una corda cava. Il sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, Cina) rileva le lesioni focali nello stomaco con una precisione paragonabile all'EGD convenzionale. Un'estremità del filo cavo è un sottile manicotto in lattice trasparente che può essere avvolto sulla superficie della capsula e l'altra estremità del filo è collegata alla siringa. La capsula, che è parzialmente racchiusa all'interno del manicotto, può essere spostata attivamente nell'esofago attraverso il controllo dello spago. In questo caso, l'investigatore può esaminare più volte l'intera mucosa esofagea con visualizzazioni in tempo reale. La capsula potrebbe quindi essere staccata dal sistema di corde iniettando aria nella corda cava con la siringa dopo aver completato l'esame dell'esofago. Lo studio pilota di ds-MCE ha confermato che si trattava di un metodo fattibile, sicuro e ben tollerato per visualizzare completamente l'esofago e lo stomaco, senza la necessità di sedazione. Inoltre, la durata della batteria di 8-10 ore del ds-MCE consente un esame completo dell'intestino tenue, che offre la possibilità di eseguire lo screening dei cambiamenti patologici nell'intero tratto gastrointestinale.

Considerando tutti questi sfondi, nell'attuale studio prospettico, l'obiettivo principale è valutare la resa diagnostica del ds-MCE nell'identificare la presenza di varici gastroesofagee nei pazienti con LC utilizzando l'EGD come standard aureo. L'obiettivo secondario è valutare l'accuratezza del ds-MCE nella classificazione delle varici esofagee (EV), identificando EV ad alto rischio, varici gastriche e gastropatia ipertensiva portale (PHG) nei pazienti con LC utilizzando l'EGD come gold standard e definire la mucosa anomalie dell'enteropatia ipertensiva portale (PHE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genere non è limitato.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Sia ricoverati che ambulatoriali.
  4. Cirrosi epatica clinicamente evidente o confermata da biopsia, senza precedente diagnosi di varici gastroesofagee ma con indicazione clinica allo screening endoscopico per il rilevamento di varici, o con precedente diagnosi endoscopica di varici gastroesofagee e indicazione all'endoscopia di sorveglianza.
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore attivo.
  3. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro tre mesi.
  4. Pazienti con cancro in trattamento attivo con chemioterapia e/o radioterapia.
  5. Gravidanza o sospetta gravidanza.
  6. Stenosi intestinale sospetta o nota o altri fattori di rischio noti per la ritenzione della capsula.
  7. Pacemaker o altri dispositivi elettromedicali impiantati che potrebbero interferire con la risonanza magnetica.
  8. Pazienti con disfagia.
  9. Condizioni di pericolo di vita.
  10. Pazienti che rifiutano di sottoporsi o non possono tollerare l'EGD.
  11. Pazienti i cui consensi per la rimozione del ds-MCE rimanente non possono essere ottenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ds-MCE e EGD
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti prima all'esame di endoscopia con capsula magneticamente manovrata a corda staccabile (ds-MCE), seguita da EGD entro 48 ore.

Procedura ds-MCE:

Il sistema ds-MCE è costituito principalmente da due parti: il sistema di endoscopia della capsula manovrata magneticamente NaviCam e la parte di stringa staccabile. La capsula, che è parzialmente racchiusa all'interno del manicotto, può essere spostata attivamente nell'esofago attraverso il controllo dello spago. L'investigatore può esaminare più volte l'intero esofago con visualizzazioni in tempo reale. Dopo aver completato l'esame esofageo, la capsula potrebbe essere staccata dal filo iniettando aria nel filo cavo con la siringa. Segue poi l'esame dello stomaco sotto controllo magnetico e dell'intestino tenue sotto l'azione naturale della peristalsi gastrointestinale.

Procedura dell'EGD:

L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) verrà eseguita utilizzando la videoendoscopia gastrointestinale superiore convenzionale, secondo la procedura standard presso i singoli centri. L'EGD verrà eseguito entro 48 ore dalla procedura ds-MCE e di solito durante la stessa sessione endoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nell'identificare la presenza di varici esofagogastriche (EGV)
Lasso di tempo: 2 settimane
la sensibilità e la specificità del ds-MCE nell'identificazione dell'EGV nei pazienti con cirrosi, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nell'identificare la presenza di varici esofagee (EV)
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità, la specificità, il PPV, il VAN e l'accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento dell'EV, utilizzando il rilevamento mediante EGD come riferimento.
2 settimane
l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nell'identificare il segno rosso di EV
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità, la specificità, il PPV, il VAN e l'accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nell'identificare il segno rosso di EV, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
2 settimane
l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel differenziare le grandi varici esofagee
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità, la specificità, il PPV, il VAN e l'accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento di EV di grandi dimensioni, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
2 settimane
la soglia percentuale ottimale della circonferenza luminale esofagea sotto ds-MCE per distinguere EV di grandi dimensioni
Lasso di tempo: 2 settimane
Per studiare la soglia ottimale della proporzione della circonferenza luminale esofagea ds-MCE occupata dalla più grande varice esofagea presente nel differenziare l'EV grande da EV piccolo o assente, utilizzando il rilevamento da parte dell'EGD come riferimento.
2 settimane
l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel differenziare le varici esofagee ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento di EV ad alto rischio, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
2 settimane
l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel rilevamento di EGV ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento di EGV ad alto rischio, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
2 settimane
l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel rilevare varici gastriche (GV)
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento di GV, utilizzando come riferimento il rilevamento mediante EGD.
2 settimane
l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nel rilevare varici gastriche cardiofundal
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento del GV cardiofundale, utilizzando il rilevamento mediante EGD come riferimento.
2 settimane
l'accuratezza diagnostica del ds-MCE nell'identificare la gastropatia ipertensiva portale
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza diagnostica complessiva di ds-MCE nel rilevamento della gastropatia ipertensiva portale (PHG), utilizzando il rilevamento mediante EGD come riferimento.
2 settimane
l'incidenza di enteropatia ipertensiva portale (PHE) sotto ds-MCE
Lasso di tempo: 2 settimane
I reperti endoscopici di PHE includono anomalie simil-infiammatorie della mucosa, lesioni vascolari e sanguinamento spontaneo.
2 settimane
il tempo di esame di ds-MCE e EGD
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo di esame di ds-MCE include il tempo di transito esofageo (ETT), il tempo di esame gastrico (GET), il tempo di transito gastrico (GTT), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT) e il tempo totale di esecuzione (TRT). Il tempo di esame dell'EGD è il tempo dall'ingresso dell'endoscopio all'uscita dall'esofago.
2 settimane
valutazione della soddisfazione del paziente del ds-MCE e dell'EGD
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio di soddisfazione del paziente delle procedure ds-MCE e EGD.
2 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Verranno registrati tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo aver terminato questo studio, metteremo i dati a disposizione di altri ricercatori: tra cui protocollo di studio, piano di analisi statistica (SAP), modulo di consenso informato (ICF), rapporto di studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il sito web della rivista in cui sono stati pubblicati i risultati e ClinicalTrials.gov sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su ds-MCE e EGD

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