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Précision de l'endoscopie par capsule à manœuvre magnétique pour la détection du GEV chez les patients atteints de cirrhose

28 juillet 2023 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Précision de l'endoscopie par capsule à manœuvre magnétique pour la détection des varices gastro-oesophagiennes (GEV) chez les patients atteints de cirrhose : une étude multicentrique

Il s'agit d'une étude de précision diagnostique non interventionnelle. En utilisant l'EGD comme étalon d'or, pour évaluer la précision du ds-MCE dans l'identification et le classement des varices gastro-œsophagiennes chez les patients subissant un dépistage ou une surveillance des varices gastro-œsophagiennes. Et l'efficacité du ds-MCE dans la détection de divers changements pathologiques de la cirrhose dans l'intestin grêle sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose est la principale cause de morbidité et de mortalité liées aux maladies du foie dans le monde. L'hypertension portale (PH) est l'anomalie hémodynamique chez les patients atteints de cirrhose, qui est associée à divers changements pathologiques dans tout le tractus gastro-intestinal, se manifestant par des varices gastro-œsophagiennes, une gastropathie hypertensive portale (PHG) et une entéropathie hypertensive portale (PHE). Le consensus de Baveno et d'autres directives de pratique recommandent que tous les patients atteints de cirrhose subissent un dépistage endoscopique des varices au moment du diagnostic et subissent une endoscopie de surveillance périodique tout au long de l'évolution de la cirrhose.

L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) est reconnue comme l'étalon-or pour la détection et le suivi des varices gastro-œsophagiennes chez les patients cirrhotiques, permettant une visualisation directe de la muqueuse et une intervention thérapeutique. L'EGD est cependant une procédure invasive et il existe un risque de complications liées à la procédure, telles que des perforations et des saignements. Le système d'endoscopie par capsule (CE) offre une approche non invasive et relativement confortable pour visualiser le tractus gastro-intestinal, et le développement de l'endoscopie par capsule œsophagienne (ECE) permet de capturer des images claires de la maladie de l'œsophage sans avoir besoin de sédation. Cependant, il a été rapporté que l'ECE avait une sensibilité variable et n'était pas suffisamment précise pour remplacer l'EGD dans le diagnostic ou le classement des varices œsophagiennes. En outre, des études antérieures ont montré que la sensibilité de l'ECE pour détecter les varices gastriques (GV) et la PHG varie de 3 % à 69 %, ce qui dénotait que l'ECE était loin d'être une alternative appropriée pour diagnostiquer les lésions gastriques.

Pour surmonter ces limitations, une nouvelle technique, appelée endoscopie par capsule à commande magnétique à corde détachable (ds-MCE) a été développée. Le système ds-MCE se compose de deux parties : le système d'endoscopie par capsule à commande magnétique (MCE) et un manchon en latex transparent avec une ficelle creuse. Le système d'endoscopie par capsule à commande magnétique (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, Chine) détecte les lésions focales dans l'estomac avec une précision comparable à l'EGD conventionnel. Une extrémité de la ficelle creuse est un mince manchon en latex transparent qui peut être enroulé sur la surface de la capsule, et l'autre extrémité de la ficelle est reliée à la seringue. La capsule, qui est partiellement enfermée dans le manchon, peut être activement déplacée dans l'œsophage grâce au contrôle de la ficelle. Dans ce cas, l'investigateur peut examiner l'ensemble de la muqueuse œsophagienne plusieurs fois sous des vues en temps réel. La capsule pourrait alors être détachée du système de cordon en injectant de l'air dans le cordon creux avec la seringue après avoir terminé l'examen de l'œsophage. L'étude pilote du ds-MCE a confirmé qu'il s'agissait d'une méthode faisable, sûre et bien tolérée pour visualiser complètement l'œsophage et l'estomac, sans avoir besoin de sédation. En outre, la durée de vie de la batterie de 8 à 10 heures du ds-MCE permet un examen complet de l'intestin grêle, ce qui offre la possibilité de dépister les changements pathologiques dans l'ensemble du tractus gastro-intestinal.

Compte tenu de tous ces antécédents, dans l'étude prospective actuelle, l'objectif principal est d'évaluer le rendement diagnostique du ds-MCE dans l'identification de la présence de varices gastro-œsophagiennes chez les patients LC en utilisant l'EGD comme référence. L'objectif secondaire est d'évaluer la précision du ds-MCE dans le classement des varices œsophagiennes (EV), l'identification des EV à haut risque, des varices gastriques et de la gastropathie hypertensive portale (PHG) chez les patients LC en utilisant l'EGD comme étalon-or, et de définir la muqueuse anomalies de l'entéropathie hypertensive portale (PHE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le genre n'est pas limité.
  2. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  3. Aussi bien en hospitalisation qu'en ambulatoire.
  4. Cirrhose du foie cliniquement évidente ou prouvée par biopsie, sans diagnostic préalable de varices gastro-œsophagiennes mais avec indication clinique d'endoscopie de dépistage pour la détection des varices, ou avec diagnostic endoscopique antérieur de varices gastro-œsophagiennes et indication d'endoscopie de surveillance.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de moins de 18 ans.
  2. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure active.
  3. Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques dans les trois mois.
  4. Patients atteints de cancer sous traitement actif par chimiothérapie et/ou radiothérapie.
  5. Grossesse ou suspicion de grossesse.
  6. Sténose intestinale suspectée ou connue ou autres facteurs de risque connus de rétention capsulaire.
  7. Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs électromédicaux implantés susceptibles d'interférer avec la résonance magnétique.
  8. Patients atteints de dysphagie.
  9. Conditions potentiellement mortelles.
  10. Les patients qui refusent de subir ou ne tolèrent pas l'EGD.
  11. Les patients dont les consentements pour le retrait du ds-MCE restant ne peuvent pas être obtenus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ds-MCE et EGD
Tous les participants inscrits subiront d'abord l'examen de l'endoscopie par capsule à manœuvre magnétique à corde détachable (ds-MCE), suivie de l'EGD dans les 48 heures.
Test diagnostique: ds-MCE et EGD

Procédure de ds-MCE :

Le système ds-MCE se compose principalement de deux parties : le système d'endoscopie par capsule à manœuvre magnétique NaviCam et la partie détachable de la chaîne. La capsule, qui est partiellement enfermée dans le manchon, peut être activement déplacée dans l'œsophage grâce au contrôle de la ficelle. L'investigateur peut examiner plusieurs fois l'œsophage entier sous des vues en temps réel. Après avoir terminé l'examen de l'œsophage, la capsule peut être détachée de la ficelle en injectant de l'air dans la ficelle creuse avec la seringue. Vient ensuite l'examen de l'estomac sous contrôle magnétique et de l'intestin grêle sous l'action naturelle du péristaltisme gastro-intestinal.

Procédure d'EGD :

L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sera réalisée à l'aide d'une endoscopie vidéo gastro-intestinale supérieure conventionnelle, selon la procédure standard dans chaque centre. L'EGD sera réalisée dans les 48 heures suivant la procédure ds-MCE et généralement au cours de la même séance endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la précision diagnostique du ds-MCE dans l'identification de la présence de varices oesogastriques (EGV)
Délai: 2 semaines
la sensibilité et la spécificité du ds-MCE dans l'identification de l'EGV chez les patients atteints de cirrhose, en utilisant la détection par EGD comme référence.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la précision diagnostique du ds-MCE dans l'identification de la présence de varices oesophagiennes (EV)
Délai: 2 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et la précision diagnostique globale du ds-MCE dans la détection de l'EV, en utilisant la détection par EGD comme référence.
2 semaines
la précision diagnostique du ds-MCE dans l'identification du signe rouge de l'EV
Délai: 2 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et la précision diagnostique globale du ds-MCE dans l'identification du signe rouge de l'EV, en utilisant la détection par EGD comme référence.
2 semaines
la précision diagnostique du ds-MCE dans la différenciation des grandes varices œsophagiennes
Délai: 2 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et la précision diagnostique globale du ds-MCE dans la détection des grands EV, en utilisant la détection par EGD comme référence.
2 semaines
le seuil optimal de pourcentage de circonférence luminale oesophagienne sous ds-MCE pour distinguer les grands EV
Délai: 2 semaines
Étudier le seuil optimal de la proportion de circonférence luminale œsophagienne ds-MCE occupée par la plus grande varice œsophagienne présente pour différencier les grands EV des petits ou pas d'EV, en utilisant la détection par EGD comme référence.
2 semaines
la précision diagnostique du ds-MCE dans la différenciation des varices œsophagiennes à haut risque
Délai: 2 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et la précision diagnostique globale du ds-MCE dans la détection des EV à haut risque, en utilisant la détection par EGD comme référence.
2 semaines
la précision diagnostique du ds-MCE dans la détection des EGV à haut risque
Délai: 2 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et la précision diagnostique globale du ds-MCE dans la détection de l'EGV à haut risque, en utilisant la détection par l'EGD comme référence.
2 semaines
la précision diagnostique du ds-MCE dans la détection des varices gastriques (GV)
Délai: 2 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et la précision diagnostique globale du ds-MCE dans la détection du GV, en utilisant la détection par EGD comme référence.
2 semaines
la précision diagnostique du ds-MCE dans la détection des varices gastriques cardiofundiques
Délai: 2 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et la précision diagnostique globale du ds-MCE dans la détection du GV cardiofundal, en utilisant la détection par EGD comme référence.
2 semaines
la précision diagnostique du ds-MCE dans l'identification de la gastropathie hypertensive portale
Délai: 2 semaines
La sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et la précision diagnostique globale du ds-MCE dans la détection de la gastropathie hypertensive portale (PHG), en utilisant la détection par EGD comme référence.
2 semaines
l'incidence de l'entéropathie hypertensive portale (PHE) sous ds-MCE
Délai: 2 semaines
Les résultats endoscopiques de PHE comprennent des anomalies muqueuses de type inflammatoire, des lésions vasculaires et des saignements spontanés.
2 semaines
le temps d'examen du ds-MCE et de l'EGD
Délai: 2 semaines
Le temps d'examen du ds-MCE comprend le temps de transit œsophagien (ETT), le temps d'examen gastrique (GET), le temps de transit gastrique (GTT), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT) et le temps de fonctionnement total (TRT). Le temps d'examen de l'EGD est le temps écoulé entre l'entrée et la sortie de l'endoscope de l'œsophage.
2 semaines
évaluation de la satisfaction des patients du ds-MCE et de l'EGD
Délai: 2 semaines
Score de satisfaction des patients des procédures ds-MCE et EGD.
2 semaines
Évaluation de la sécurité
Délai: 2 semaines
Tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude seront enregistrés.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CENTERS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après avoir terminé cette étude, nous mettrons les données à la disposition d'autres chercheurs : y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le formulaire de consentement éclairé (ICF), le rapport d'étude clinique (CSR)

Délai de partage IPD

3 années.

Critères d'accès au partage IPD

Le site Web de la revue où les résultats ont été publiés et ClinicalTrials.gov site Internet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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