Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av magnetiskt manövrerad kapselendoskopi för detektion av GEV hos patienter med cirros

28 juli 2023 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Noggrannhet av magnetiskt manövrerad kapselendoskopi för detektion av gastroesofageala varicer (GEV) hos patienter med cirros: en multicenterstudie

Detta är en icke-interventionell diagnostisk noggrannhetsstudie. Användning av EGD som den gyllene standarden för att bedöma noggrannheten hos ds-MCE vid identifiering och gradering av gastroesofageala varicer hos patienter som genomgår screening eller övervakning för gastroesofageala varicer. Och effektiviteten av ds-MCE för att upptäcka olika patologiska förändringar av cirros i tunntarmen kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirros är den främsta orsaken till leversjukdomsrelaterad sjuklighet och dödlighet över hela världen. Portal hypertoni (PH) är den hemodynamiska abnormiteten hos patienter med cirros, som är associerad med olika patologiska förändringar i hela mag-tarmkanalen, som visar sig som gastroesofageala varicer, portal hypertensiv gastropati (PHG) och portal hypertensiv enteropati (PHE). Baveno konsensus och andra riktlinjer rekommenderade att alla patienter med cirros genomgår endoskopisk screening för varicer vid tidpunkten för diagnos och genomgår periodisk övervakningsendoskopi under hela cirrosförloppet.

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) är erkänt som guldstandarden för upptäckt och uppföljning av gastroesofageala varicer hos cirrospatienter, vilket möjliggör direkt slemhinnevisualisering och terapeutisk intervention. EGD är dock en invasiv procedur och det finns potential för procedurrelaterade komplikationer, såsom perforering och blödning. Kapselendoskopi (CE)-systemet ger ett icke-invasivt och relativt bekvämt tillvägagångssätt för att visualisera mag-tarmkanalen, och utvecklingen av esofaguskapselendoskopi (ECE) gör det möjligt att fånga tydliga bilder av matstrupssjukdom utan behov av sedering. ECE rapporterades dock ha varierande känslighet och var inte tillräckligt exakt för att ersätta EGD vid diagnostisering eller gradering av esofagusvaricer. Dessutom har tidigare studier visat att ECE:s känslighet för att upptäcka gastriska varicer (GV) och PHG varierar från 3% till 69%, vilket angav att ECE var långt ifrån ett lämpligt alternativ för att diagnostisera gastriska lesioner.

För att övervinna dessa begränsningar utvecklades en ny teknik, så kallad avtagbar sträng magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (ds-MCE). ds-MCE-systemet består av två delar: det magnetiskt kontrollerade kapselendoskopi-systemet (MCE) och en transparent latexhylsa med en ihålig sträng. Det magnetiskt kontrollerade kapselendoskopi (MCE) systemet (Ankon Technologies, Shanghai, Kina) detekterar fokala lesioner i magen med jämförbar noggrannhet med konventionell EGD. Ena änden av den ihåliga strängen är en transparent tunn latexhylsa som kan lindas på ytan av kapseln, och den andra änden av strängen är ansluten till sprutan. Kapseln, som är delvis innesluten i hylsan, kan aktivt flyttas i matstrupen genom styrning av snöre. I det här fallet kan utredaren undersöka hela matstrupsslemhinnan flera gånger under realtidsvyer. Kapseln kunde sedan lossas från strängsystemet genom att injicera luft i den ihåliga strängen med sprutan efter avslutad undersökning av matstrupen. Pilotstudien av ds-MCE bekräftade att det var en genomförbar, säker och vältolererad metod för att fullständigt se matstrupe och mage, utan behov av sedering. Dessutom möjliggör 8-10 timmars batteritid för ds-MCE en fullständig undersökning av tunntarmen, vilket ger möjlighet att screena patologiska förändringar i hela mag-tarmkanalen.

Med tanke på alla dessa bakgrunder, i den aktuella prospektiva studien, är det primära syftet att bedöma det diagnostiska utbytet av ds-MCE för att identifiera närvaron av gastroesofageala varicer hos LC-patienter som använder EGD som den gyllene standarden. Det sekundära syftet är att bedöma noggrannheten av ds-MCE vid gradering av esofagusvaricer (EV), identifiera högrisk-EV, gastriska varicer och portal hypertensiv gastropati (PHG) hos LC-patienter med EGD som guldstandard, och att definiera slemhinnan. abnormiteter av portal hypertensiv enteropati (PHE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön är inte begränsat.
  2. Patienter som är 18 år eller äldre.
  3. Både slutenvård och öppenvård.
  4. Kliniskt påvisad eller biopsibeprövad levercirros, utan tidigare diagnos av gastroesofageala varicer men med klinisk indikation för screening-endoskopi för detektion av varicer, eller med tidigare endoskopisk diagnos av gastroesofageala varicer och indikation för övervakningsendoskopi.
  5. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter med aktiv övre gastrointestinal blödning.
  3. Patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom tre månader.
  4. Patienter med cancer på aktiv behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling.
  5. Graviditet eller misstänkt graviditet.
  6. Misstänkt eller känd tarmstenos eller andra kända riskfaktorer för kapselretention.
  7. Pacemaker eller andra implanterade elektromedicinska enheter som kan störa magnetisk resonans.
  8. Patienter med dysfagi.
  9. Livshotande tillstånd.
  10. Patienter som vägrar att genomgå eller inte kan tolerera EGD.
  11. Patienter vars samtycke för avlägsnande av kvarvarande ds-MCE kan inte erhållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ds-MCE och EGD
Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå undersökningen av magnetiskt manövrerad kapselendoskopi (ds-MCE) först, följt av EGD inom 48 timmar.
Diagnostiskt test: ds-MCE och EGD

Procedur för ds-MCE:

ds-MCE-systemet består huvudsakligen av två delar: NaviCam magnetiskt manövrerade kapselendoskopisystem och den löstagbara strängdelen. Kapseln, som är delvis innesluten i hylsan, kan aktivt flyttas i matstrupen genom styrning av snöre. Utredaren kan undersöka hela matstrupen flera gånger under realtidsvisningar. Efter avslutad esofagusundersökning kunde kapseln lossas från strängen genom att injicera luft i den ihåliga strängen med sprutan. Sedan följer undersökningen av magen under magnetisk kontroll och tunntarmen under den naturliga verkan av gastrointestinal peristaltik.

Procedur för EGD:

Esophagogastroduodenoskopin (EGD) kommer att utföras med konventionell övre gastrointestinal videoendoskopi, enligt standardproceduren vid enskilda centra. EGD kommer att utföras inom 48 timmar efter ds-MCE-proceduren och vanligtvis under samma endoskopiska session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den diagnostiska noggrannheten hos ds-MCE för att identifiera förekomsten av esophagogastric varicer (EGV)
Tidsram: 2 veckor
känsligheten och specificiteten för ds-MCE vid identifiering av EGV hos patienter med cirros, med detektion av EGD som referens.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den diagnostiska noggrannheten hos ds-MCE för att identifiera närvaron av esofagusvaricer (EV)
Tidsram: 2 veckor
Känsligheten, specificiteten, PPV, NPV och övergripande diagnostisk noggrannhet för ds-MCE vid detektering av EV, med detektering av EGD som referens.
2 veckor
den diagnostiska noggrannheten hos ds-MCE för att identifiera det röda tecknet på EV
Tidsram: 2 veckor
Känsligheten, specificiteten, PPV, NPV och övergripande diagnostisk noggrannhet för ds-MCE vid identifiering av det röda tecknet på EV, med hjälp av detektion av EGD som referens.
2 veckor
den diagnostiska noggrannheten hos ds-MCE vid differentiering av stora esofagusvaricer
Tidsram: 2 veckor
Känsligheten, specificiteten, PPV, NPV och övergripande diagnostisk noggrannhet för ds-MCE vid detektering av stora EV, med detektering av EGD som referens.
2 veckor
den optimala esofagus luminala omkretsen procentuell tröskel under ds-MCE för att särskilja stora EV
Tidsram: 2 veckor
För att undersöka den optimala tröskeln för andelen ds-MCE esofagus luminal omkrets som upptas av den största esofagusvarixen som finns för att skilja stor EV från liten eller ingen EV, med användning av detektion av EGD som referens.
2 veckor
den diagnostiska noggrannheten hos ds-MCE vid differentiering av högrisk-esofagusvaricer
Tidsram: 2 veckor
Känsligheten, specificiteten, PPV, NPV och övergripande diagnostisk noggrannhet för ds-MCE vid upptäckt av högrisk EV, med detektering av EGD som referens.
2 veckor
den diagnostiska noggrannheten hos ds-MCE vid upptäckt av högrisk-EGV
Tidsram: 2 veckor
Känsligheten, specificiteten, PPV, NPV och övergripande diagnostisk noggrannhet för ds-MCE vid upptäckt av högrisk-EGV, med detektion av EGD som referens.
2 veckor
den diagnostiska noggrannheten hos ds-MCE vid detektering av gastriska varicer (GV)
Tidsram: 2 veckor
Känsligheten, specificiteten, PPV, NPV och övergripande diagnostisk noggrannhet för ds-MCE vid detektering av GV, med detektering av EGD som referens.
2 veckor
den diagnostiska noggrannheten hos ds-MCE vid detektering av kardiofundala gastriska varicer
Tidsram: 2 veckor
Känsligheten, specificiteten, PPV, NPV och övergripande diagnostisk noggrannhet för ds-MCE vid detektering av kardiofundal GV, med detektion av EGD som referens.
2 veckor
den diagnostiska noggrannheten hos ds-MCE vid identifiering av portal hypertensiv gastropati
Tidsram: 2 veckor
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV och övergripande diagnostisk noggrannhet för ds-MCE vid upptäckt av portal hypertensiv gastropati (PHG), med detektion av EGD som referens.
2 veckor
förekomsten av portal hypertensiv enteropati (PHE) under ds-MCE
Tidsram: 2 veckor
Endoskopiska fynd av PHE inkluderar slemhinneinflammatoriska avvikelser, vaskulära lesioner och spontana blödningar.
2 veckor
undersökningstiden för ds-MCE och EGD
Tidsram: 2 veckor
Undersökningstiden för ds-MCE inkluderar esofageal transittid (ETT), gastrisk undersökningstid (GET), gastrisk transittid (GTT), transittid för tunntarmen (SBTT) och total löptid (TRT). Undersökningstiden för EGD är tiden från endoskopet går in tills det lämnar matstrupen.
2 veckor
patientnöjdhetsutvärdering av ds-MCE och EGD
Tidsram: 2 veckor
Patientnöjdhetspoäng för ds-MCE- och EGD-procedurer.
2 veckor
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 2 veckor
Alla biverkningar som inträffar under studien kommer att registreras.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CENTERS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att ha avslutat denna studie kommer vi att göra data tillgänglig för andra forskare: inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan (SAP), informerat samtycke (ICF), klinisk studierapport (CSR)

Tidsram för IPD-delning

3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Webbplatsen för tidskriften där resultaten publicerades, och ClinicalTrials.gov hemsida.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera