Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian tarkkuus GEV:n havaitsemiseksi kirroosipotilailla

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian tarkkuus gastroesofageaalisten suonikohjujen (GEV) havaitsemiseksi kirroosipotilailla: Monikeskustutkimus

Tämä on ei-interventiivinen diagnostinen tarkkuustutkimus. EGD:n käyttäminen kultaisena standardina, jotta voidaan arvioida ds-MCE:n tarkkuutta gastroesofageaalisen suonikohjujen tunnistamisessa ja luokittelussa potilailla, joille tehdään gastroesofageaalisen suonikohjujen seulonta tai seuranta. Myös ds-MCE:n tehokkuutta ohutsuolen kirroosin erilaisten patologisten muutosten havaitsemisessa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosi on maksasairauksiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy maailmanlaajuisesti. Portaalihypertensio (PH) on kirroosipotilaiden hemodynaaminen poikkeavuus, joka liittyy erilaisiin patologisiin muutoksiin koko maha-suolikanavassa, mikä ilmenee gastroesofageaalisina suonikohjuina, portaalihypertensiivisenä gastropatiana (PHG) ja portaalihypertensiivisenä enteropatiana (PHE). Bavenon konsensus ja muut käytännön ohjeet suosittelivat, että kaikille kirroosipotilaille tehdään endoskopinen seulonta suonikohjujen varalta diagnoosin yhteydessä ja määräajoin seurattava endoskopia koko kirroosin ajan.

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on tunnustettu kultaiseksi standardiksi ruoansulatuskanavan suonikohjujen havaitsemisessa ja seurannassa kirroosipotilailla, mikä mahdollistaa suoran limakalvon visualisoinnin ja terapeuttiset interventiot. EGD on kuitenkin invasiivinen toimenpide, ja se voi aiheuttaa toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten perforaatiota ja verenvuotoa. Kapseliendoskopiajärjestelmä (CE) tarjoaa ei-invasiivisen ja suhteellisen mukavan lähestymistavan ruoansulatuskanavan visualisointiin, ja ruokatorven kapseliendoskopian (ECE) kehittäminen mahdollistaa selkeiden kuvien ottamisen ruokatorven sairaudesta ilman sedaatiota. ECE:n ilmoitettiin kuitenkin olevan vaihteleva herkkyys, eikä se ollut tarpeeksi tarkka korvaamaan EGD:tä ruokatorven suonikohjujen diagnosoinnissa tai luokittelussa. Lisäksi aiemmat tutkimukset esittivät, että ECE:n herkkyys mahalaukun suonikohjujen (GV) ja PHG:n havaitsemiseen vaihtelee 3 %:sta 69 %:iin, mikä osoitti, että ECE ei ollut kaukana sopivasta vaihtoehdosta mahalaukun leesioiden diagnosoinnissa.

Näiden rajoitusten voittamiseksi kehitettiin uusi tekniikka, niin kutsuttu irrotettava nauha magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (ds-MCE). ds-MCE-järjestelmä koostuu kahdesta osasta: magneettisesti ohjatusta kapseliendoskopiajärjestelmästä (MCE) ja läpinäkyvästä lateksiholkista, jossa on ontto lanka. Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (MCE) -järjestelmä (Ankon Technologies, Shanghai, Kiina) havaitsee vatsan fokaaliset leesiot tavanomaiseen EGD:hen verrattavalla tarkkuudella. Onton nauhan toinen pää on läpinäkyvä ohut lateksiholkki, joka voidaan kääriä kapselin pintaan, ja nauhan toinen pää on yhdistetty ruiskuun. Kapseli, joka on osittain suljettu holkin sisällä, voidaan liikuttaa aktiivisesti ruokatorvessa narua ohjaamalla. Tässä tapauksessa tutkija voi tutkia koko ruokatorven limakalvon useita kertoja reaaliaikaisissa näkymissä. Kapseli voitiin sitten irrottaa nauhajärjestelmästä ruiskuttamalla ilmaa onttoon nauhaan ruiskulla ruokatorven tutkimuksen päätyttyä. Pilottitutkimus ds-MCE:stä vahvisti sen olevan toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja hyvin siedetty menetelmä ruokatorven ja mahalaukun tarkkailemiseen ilman rauhoitusta. Lisäksi ds-MCE:n 8-10 tunnin akunkesto mahdollistaa täydellisen ohutsuolen tutkimuksen, mikä mahdollistaa patologisten muutosten seulonnan koko maha-suolikanavassa.

Ottaen huomioon kaikki nämä taustat, nykyisessä prospektiivitutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on arvioida ds-MCE:n diagnostista saantoa LC-potilaiden gastroesofageaalisten suonikohjujen tunnistamisessa käyttämällä EGD:tä kultaisena standardina. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ds-MCE:n tarkkuutta ruokatorven suonikohjujen (EV) luokittelussa, tunnistaa suuren riskin EV:t, mahalaukun suonikohjut ja portaalihypertensiivinen gastropatia (PHG) LC-potilailla käyttämällä EGD:tä kultastandardina ja määrittää limakalvot. portaalin hypertensiivisen enteropatian (PHE) poikkeavuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

607

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuolta ei ole rajoitettu.
  2. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  3. Sekä sairaalahoidossa että avohoidossa.
  4. Kliinisesti ilmeinen tai biopsialla todettu maksakirroosi, ilman aiempaa gastroesofageaalisen suonikohjujen diagnoosia, mutta kliininen indikaatio seulontaendoskopiaan suonikohjujen havaitsemiseksi tai gastroesofageaalisen suonikohjujen aiempi endoskopiadiagnoosi ja seurantaendoskopian indikaatio.
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
  4. Syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa kemoterapialla ja/tai sädehoidolla.
  5. Raskaus tai epäilty raskaus.
  6. Epäilty tai tunnettu suolen ahtauma tai muut tunnetut kapselin pidättymisen riskitekijät.
  7. Tahdistin tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet, jotka voivat häiritä magneettiresonanssia.
  8. Potilaat, joilla on dysfagia.
  9. Henkeä uhkaavat olosuhteet.
  10. Potilaat, jotka kieltäytyvät tekemästä EGD:tä tai eivät voi sietää EGD:tä.
  11. Potilaita, joiden suostumus jäljellä olevan ds-MCE:n poistamiseen ei voida saada.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ds-MCE ja EGD
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehdään ensin irrotettavan kierteen magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian (ds-MCE) tutkimus ja sen jälkeen EGD 48 tunnin kuluessa.
Diagnostinen testi: ds-MCE ja EGD

ds-MCE:n menettely:

ds-MCE-järjestelmä koostuu pääosin kahdesta osasta: NaviCam magneettisesti ohjattavasta kapseliendoskopiajärjestelmästä ja irrotettavasta lankaosasta. Kapseli, joka on osittain suljettu holkin sisällä, voidaan liikuttaa aktiivisesti ruokatorvessa narua ohjaamalla. Tutkija voi tutkia koko ruokatorvea useita kertoja reaaliaikaisissa näkymissä. Ruokatorven tutkimuksen päätyttyä kapseli voitiin irrottaa nauhasta ruiskuttamalla ilmaa onttoon nauhaan ruiskulla. Sitten seuraa mahalaukun tutkimus magneettisessa ohjauksessa ja ohutsuolen tutkiminen maha-suolikanavan peristaltiikan luonnollisen vaikutuksen alaisena.

EGD:n menettely:

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) suoritetaan käyttämällä tavanomaista ylemmän maha-suolikanavan videoendoskopiaa vakiomenettelyn mukaisesti yksittäisissä keskuksissa. EGD suoritetaan 48 tunnin sisällä ds-MCE-toimenpiteestä ja yleensä saman endoskooppisen istunnon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus esophagogastristen suonikohjujen (EGV) tunnistamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ds-MCE:n herkkyys ja spesifisyys EGV:n tunnistamisessa kirroosipotilailla käyttämällä EGD:n havaitsemista referenssinä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus ruokatorven suonikohjujen (EV) tunnistamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE:n herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja yleinen diagnostinen tarkkuus EV:n havaitsemisessa käyttäen EGD:n havaitsemista referenssinä.
2 viikkoa
ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus EV:n punaisen merkin tunnistamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE:n herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja yleinen diagnostinen tarkkuus EV:n punaisen merkin tunnistamisessa käyttämällä EGD:n havaitsemista referenssinä.
2 viikkoa
ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus suurten ruokatorven suonikohjujen erottamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE:n herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja yleinen diagnostinen tarkkuus suuren EV:n havaitsemisessa käyttäen EGD:n havaitsemista referenssinä.
2 viikkoa
optimaalinen ruokatorven luminaalisen ympärysmitan prosentuaalinen kynnys ds-MCE:n alla suurten sähköajoneuvojen erottamiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkia optimaalista kynnystä ds-MCE:n ruokatorven luminaalisen ympärysmitan osuudelle, jonka suurin läsnä oleva ruokatorven suonikohde erottaa suuren EV:n pienestä tai ei EV:stä käyttämällä vertailuna EGD:n havaitsemista.
2 viikkoa
ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus korkean riskin ruokatorven suonikohjujen erottamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE:n herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja yleinen diagnostinen tarkkuus korkean riskin EV:n havaitsemisessa käyttämällä vertailukohtana EGD:n havaitsemista.
2 viikkoa
ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus korkean riskin EGV:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE:n herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja yleinen diagnostinen tarkkuus korkean riskin EGV:n havaitsemisessa käyttäen EGD:n havaitsemista referenssinä.
2 viikkoa
ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus mahalaukun suonikohjujen (GV) havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE:n herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja yleinen diagnostinen tarkkuus GV:n havaitsemisessa käyttäen EGD:n havaitsemista referenssinä.
2 viikkoa
ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus kardiofundiaalisten mahalaukun suonikohjujen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE:n herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja yleinen diagnostinen tarkkuus kardiofundaalisen GV:n havaitsemisessa käyttäen vertailuna EGD:n havaitsemista.
2 viikkoa
ds-MCE:n diagnostinen tarkkuus portaalihypertensiivisen gastropatian tunnistamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE:n herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja yleinen diagnostinen tarkkuus portaalihypertensiivisen gastropatian (PHG) havaitsemisessa käyttämällä vertailuna EGD:n havaitsemista.
2 viikkoa
portaalihypertensiivisen enteropatian (PHE) ilmaantuvuus ds-MCE:n alla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Endoskooppisia PHE-löydöksiä ovat limakalvon tulehdukselliset poikkeavuudet, verisuonivauriot ja spontaani verenvuoto.
2 viikkoa
ds-MCE:n ja EGD:n tutkimusaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE:n tutkimusaikaan sisältyvät ruokatorven läpikulkuaika (ETT), mahalaukun tutkimusaika (GET), mahalaukun läpikulkuaika (GTT), ohutsuolen läpikulkuaika (SBTT) ja kokonaisajoaika (TRT). EGD:n tutkimusaika on aika endoskoopin tulosta ruokatorvesta ulostuloon.
2 viikkoa
ds-MCE:n ja EGD:n potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ds-MCE- ja EGD-toimenpiteiden potilastyytyväisyyspisteet.
2 viikkoa
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CENTERS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen päätyttyä annamme tiedot muiden tutkijoiden saataville: mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR)

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sen lehden verkkosivusto, jossa tulokset julkaistiin, ja ClinicalTrials.gov verkkosivusto.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa