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Precisão da cápsula endoscópica manipulada magneticamente para detecção de GEV em pacientes com cirrose

28 de julho de 2023 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Precisão da cápsula endoscópica manipulada magneticamente para detecção de varizes gastroesofágicas (GEV) em pacientes com cirrose: um estudo multicêntrico

Este é um estudo de precisão diagnóstica não intervencionista. Usando EGD como padrão ouro, para avaliar a precisão do ds-MCE na identificação e classificação de varizes gastroesofágicas em pacientes submetidos a triagem ou vigilância para varizes gastroesofágicas. E a eficácia do ds-MCE na detecção de várias alterações patológicas da cirrose no intestino delgado também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirrose é a principal causa de morbidade e mortalidade relacionada à doença hepática em todo o mundo. A hipertensão portal (HP) é a anormalidade hemodinâmica em pacientes com cirrose, que está associada a várias alterações patológicas em todo o trato gastrointestinal, manifestando-se como varizes gastroesofágicas, gastropatia hipertensiva portal (HPG) e enteropatia hipertensiva portal (EPH). O consenso de Baveno e outras diretrizes práticas recomendam que todos os pacientes com cirrose sejam submetidos a triagem endoscópica para varizes no momento do diagnóstico e submetidos a endoscopia de vigilância periódica durante todo o curso da cirrose.

A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é reconhecida como o padrão ouro para detecção e acompanhamento de varizes gastroesofágicas em pacientes cirróticos, permitindo a visualização direta da mucosa e intervenção terapêutica. No entanto, a EGD é um procedimento invasivo e há potencial para complicações relacionadas ao procedimento, como perfuração e sangramento. O sistema de cápsula endoscópica (CE) fornece uma abordagem não invasiva e relativamente confortável para visualizar o trato gastrointestinal, e o desenvolvimento da cápsula endoscópica esofágica (ECE) possibilita a captura de imagens nítidas da doença esofágica sem a necessidade de sedação. No entanto, foi relatado que o ECE tem sensibilidade variável e não é preciso o suficiente para substituir o EGD no diagnóstico ou classificação de varizes esofágicas. Além disso, estudos anteriores apresentaram que a sensibilidade da EEC para detectar varizes gástricas (GVs) e HPG varia de 3% a 69%, o que denotou que a EEC estava longe de ser uma alternativa adequada para o diagnóstico de lesões gástricas.

Para superar essas limitações, uma nova técnica, a chamada cápsula endoscópica magneticamente controlada (ds-MCE) foi desenvolvida. O sistema ds-MCE consiste em duas partes: o sistema de cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) e uma luva de látex transparente com uma corda oca. O sistema de cápsula endoscópica magneticamente controlada (MCE) (Ankon Technologies, Xangai, China) detecta lesões focais no estômago com precisão comparável ao EGD convencional. Uma extremidade do fio oco é uma manga de látex fina e transparente que pode ser enrolada na superfície da cápsula, e a outra extremidade do fio é conectada à seringa. A cápsula, que está parcialmente fechada dentro da manga, pode ser movida ativamente no esôfago por meio do controle do barbante. Nesse caso, o investigador pode examinar toda a mucosa esofágica várias vezes em visualizações em tempo real. A cápsula então pode ser destacada do sistema de fio por meio da injeção de ar no fio oco com a seringa após a conclusão do exame do esôfago. O estudo piloto do ds-MCE confirmou que é um método viável, seguro e bem tolerado para a visualização completa do esôfago e do estômago, sem a necessidade de sedação. Além disso, a duração da bateria de 8 a 10 horas do ds-MCE permite um exame completo do intestino delgado, o que possibilita a triagem de alterações patológicas em todo o trato gastrointestinal.

Considerando todos esses antecedentes, no atual estudo prospectivo, o objetivo principal é avaliar o rendimento diagnóstico do ds-MCE na identificação da presença de varizes gastroesofágicas em pacientes com CP usando EGD como padrão ouro. O objetivo secundário é avaliar a precisão do ds-MCE na classificação de varizes esofágicas (EV), identificando EVs de alto risco, varizes gástricas e gastropatia hipertensiva portal (PHG) em pacientes com LC usando EGD como padrão-ouro e definir a mucosa anormalidades da enteropatia hipertensiva portal (PHE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O gênero não é limitado.
  2. Pacientes com 18 anos ou mais.
  3. Tanto internados quanto ambulatoriais.
  4. Cirrose hepática clinicamente evidente ou comprovada por biópsia, sem diagnóstico prévio de varizes gastroesofágicas, mas com indicação clínica de endoscopia de rastreamento para detecção de varizes, ou com diagnóstico endoscópico prévio de varizes gastroesofágicas e indicação de endoscopia de vigilância.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  2. Pacientes com hemorragia digestiva alta ativa.
  3. Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de três meses.
  4. Pacientes com câncer em tratamento ativo com quimioterapia e/ou radioterapia.
  5. Gravidez ou suspeita de gravidez.
  6. Estenose intestinal suspeita ou conhecida ou outros fatores de risco conhecidos para retenção de cápsula.
  7. Marca-passo ou outros dispositivos eletromédicos implantados que possam interferir na ressonância magnética.
  8. Pacientes com disfagia.
  9. Condições com risco de vida.
  10. Pacientes que se recusam a se submeter ou não toleram a EGD.
  11. Os pacientes cujos consentimentos para remoção de ds-MCE remanescentes não podem ser obtidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ds-MCE e EGD
Todos os participantes inscritos serão submetidos primeiro ao exame de cápsula endoscópica de corda magnética destacável (ds-MCE), seguido de EGD dentro de 48 horas.
Teste de diagnostico: ds-MCE e EGD

Procedimento de ds-MCE:

O sistema ds-MCE consiste principalmente em duas partes: o sistema de cápsula endoscópica NaviCam magneticamente manobrado e a parte destacável do fio. A cápsula, que está parcialmente fechada dentro da manga, pode ser movida ativamente no esôfago por meio do controle do barbante. O investigador pode examinar todo o esôfago várias vezes em visualizações em tempo real. Após a conclusão do exame esofágico, a cápsula pode ser destacada da corda através da injeção de ar na corda oca com a seringa. Em seguida, segue-se o exame do estômago sob controle magnético e do intestino delgado sob a ação natural do peristaltismo gastrointestinal.

Procedimento de EGD:

A esofagogastroduodenoscopia (EGD) será realizada por videoendoscopia digestiva alta convencional, de acordo com o procedimento padrão em centros individuais. A EGD será realizada dentro de 48 horas após o procedimento ds-MCE e geralmente durante a mesma sessão endoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a precisão diagnóstica do ds-MCE na identificação da presença de varizes esofagogástricas (EGV)
Prazo: 2 semanas
a sensibilidade e especificidade do ds-MCE na identificação de EGV em pacientes com cirrose, usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a precisão diagnóstica do ds-MCE na identificação da presença de varizes esofágicas (EV)
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade, especificidade, PPV, VPN e precisão diagnóstica geral do ds-MCE na detecção de EV, usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas
a precisão diagnóstica do ds-MCE na identificação do sinal vermelho de EV
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade, especificidade, PPV, VPN e precisão diagnóstica geral do ds-MCE na identificação do sinal vermelho de EV, usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas
a precisão diagnóstica do ds-MCE na diferenciação de grandes varizes esofágicas
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade, especificidade, PPV, VPN e precisão diagnóstica geral do ds-MCE na detecção de EV grande, usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas
o limite ideal de porcentagem da circunferência luminal do esôfago sob ds-MCE para distinguir grandes EV
Prazo: 2 semanas
Investigar o limiar ótimo da proporção da circunferência luminal esofágica ds-MCE ocupada pela maior variz esofágica presente na diferenciação de EV grande de EV pequeno ou nenhum, usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas
a precisão diagnóstica do ds-MCE na diferenciação de varizes esofágicas de alto risco
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e precisão diagnóstica geral do ds-MCE na detecção de EV de alto risco, usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas
a precisão diagnóstica do ds-MCE na detecção de EGV de alto risco
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade, especificidade, PPV, VPN e precisão diagnóstica geral do ds-MCE na detecção de EGV de alto risco, usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas
a precisão diagnóstica do ds-MCE na detecção de varizes gástricas (GV)
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade, especificidade, PPV, VPN e precisão diagnóstica geral de ds-MCE na detecção de GV, usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas
a precisão diagnóstica do ds-MCE na detecção de varizes gástricas cardiofundais
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e precisão diagnóstica geral de ds-MCE na detecção de GV cardiofundal, usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas
a precisão diagnóstica do ds-MCE na identificação de gastropatia hipertensiva portal
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e precisão diagnóstica geral de ds-MCE na detecção de gastropatia hipertensiva portal (PHG), usando a detecção por EGD como referência.
2 semanas
a incidência de enteropatia hipertensiva portal (PHE) sob ds-MCE
Prazo: 2 semanas
Os achados endoscópicos da PHE incluem anormalidades semelhantes à inflamação da mucosa, lesões vasculares e sangramento espontâneo.
2 semanas
o tempo de exame de ds-MCE e EGD
Prazo: 2 semanas
O tempo de exame do ds-MCE inclui tempo de trânsito esofágico (ETT), tempo de exame gástrico (GET), tempo de trânsito gástrico (GTT), tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT) e tempo total de corrida (TRT). O tempo de exame do EGD é o tempo desde a entrada do endoscópio até a saída do esôfago.
2 semanas
avaliação da satisfação do paciente do ds-MCE e EGD
Prazo: 2 semanas
Índice de satisfação do paciente dos procedimentos ds-MCE e EGD.
2 semanas
Avaliação de segurança
Prazo: 2 semanas
Todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo serão registrados.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CENTERS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois de terminar este estudo, disponibilizaremos os dados para outros pesquisadores: incluindo protocolo de estudo, plano de análise estatística (SAP), formulário de consentimento informado (ICF), relatório de estudo clínico (CSR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O site da revista onde os resultados foram publicados e ClinicalTrials.gov local na rede Internet.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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