- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748563
Nøjagtighed af magnetisk manøvreret kapselendoskopi til påvisning af GEV hos patienter med cirrhosis
Nøjagtighed af magnetisk manøvreret kapselendoskopi til påvisning af gastroøsofageale varicer (GEV) hos patienter med cirrhosis: en multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirrose er den vigtigste årsag til leversygdomsrelateret sygelighed og dødelighed på verdensplan. Portal hypertension (PH) er den hæmodynamiske abnormitet hos patienter med cirrhose, som er forbundet med forskellige patologiske ændringer i hele mave-tarmkanalen, der manifesterer sig som gastroøsofageale varicer, portal hypertensiv gastropati (PHG) og portal hypertensiv enteropati (PHE). Baveno-konsensus- og andre retningslinjer for praksis anbefalede, at alle patienter med cirrhose gennemgår endoskopisk screening for varicer på diagnosetidspunktet og gennemgår periodisk overvågningsendoskopi gennem hele cirroseforløbet.
Esophagogastroduodenoskopi (EGD) er anerkendt som den gyldne standard for påvisning og opfølgning af gastroøsofageale varicer hos cirrosepatienter, hvilket giver mulighed for direkte slimhindevisualisering og terapeutisk intervention. EGD er imidlertid en invasiv procedure, og der er potentiale for procedurerelaterede komplikationer, såsom perforering og blødning. Kapselendoskopi (CE) systemet giver en ikke-invasiv og relativt behagelig tilgang til at visualisere mave-tarmkanalen, og udviklingen af esophageal capsule endoscopy (ECE) gør det muligt at fange klare billeder af esophageal sygdom uden behov for sedation. Imidlertid blev ECE rapporteret at have variabel følsomhed og var ikke nøjagtig nok til at erstatte EGD ved diagnosticering eller klassificering af esophageal varicer. Desuden viste tidligere undersøgelser, at følsomheden af ECE til påvisning af gastriske varicer (GV'er) og PHG varierer fra 3% til 69%, hvilket betegnede ECE var langt fra et passende alternativ til diagnosticering af gastriske læsioner.
For at overvinde disse begrænsninger blev der udviklet en ny teknik, såkaldt aftagelig streng magnetisk styret kapselendoskopi (ds-MCE). ds-MCE-systemet består af to dele: det magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system og en gennemsigtig latexmuffe med en hul snor. Det magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system (Ankon Technologies, Shanghai, Kina) detekterer fokale læsioner i maven med sammenlignelig nøjagtighed med konventionel EGD. Den ene ende af den hule streng er et gennemsigtigt tyndt latexhylster, der kan vikles på overfladen af kapslen, og den anden ende af strengen er forbundet med sprøjten. Kapslen, som er delvist indesluttet i ærmet, kan aktivt bevæges i spiserøret gennem styring af snor. I dette tilfælde kan efterforskeren undersøge hele esophaguslimhinden flere gange under realtidsvisninger. Kapslen kunne derefter løsnes fra strengsystemet ved at sprøjte luft ind i den hule streng med sprøjten efter at have afsluttet undersøgelsen af spiserøret. Pilotstudiet af ds-MCE bekræftede, at det var en gennemførlig, sikker og veltolereret metode til fuldstændigt at se spiserør og mave uden behov for sedation. Desuden muliggør 8-10 timers batterilevetid på ds-MCE en fuldstændig undersøgelse af tyndtarmen, hvilket giver mulighed for at screene patologiske forandringer i hele mave-tarmkanalen.
I betragtning af alle disse baggrunde, i den nuværende prospektive undersøgelse, er det primære mål at vurdere det diagnostiske udbytte af ds-MCE ved at identificere tilstedeværelsen af gastroøsofageale varicer hos LC-patienter ved hjælp af EGD som den gyldne standard. Det sekundære mål er at vurdere nøjagtigheden af ds-MCE til at klassificere esophageal varices (EV), identificere højrisiko-EV'er, gastriske varicer og portal hypertensiv gastropati (PHG) hos LC-patienter, der bruger EGD som guldstandarden, og at definere slimhinden. abnormiteter af portal hypertensiv enteropati (PHE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhuan Liao, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
- Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn er ikke begrænset.
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Både indlagte og ambulante patienter.
- Klinisk tydelig eller biopsi-bevist levercirrhose, uden forudgående diagnose af gastroøsofageale varicer, men med klinisk indikation for screening endoskopi til påvisning af varicer, eller med forudgående endoskopisk diagnose af gastroøsofageale varicer og indikation for overvågningsendoskopi.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning.
- Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for tre måneder.
- Patienter med cancer i aktiv behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Mistænkt eller kendt tarmstenose eller andre kendte risikofaktorer for kapselretention.
- Pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr, som kan forstyrre magnetisk resonans.
- Patienter med dysfagi.
- Livstruende tilstande.
- Patienter, der nægter at gennemgå eller ikke kan tolerere EGD.
- Patienter, hvis samtykke til fjernelse af tilbageværende ds-MCE kan ikke opnås.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ds-MCE og EGD
Alle de tilmeldte deltagere vil først gennemgå undersøgelsen af magnetisk manøvreret kapselendoskopi (ds-MCE) efterfulgt af EGD inden for 48 timer.
|
Procedure for ds-MCE: ds-MCE-systemet består hovedsageligt af to dele: NaviCam magnetisk manøvrerede kapselendoskopisystem og den aftagelige strengdel. Kapslen, som er delvist indesluttet i ærmet, kan aktivt bevæges i spiserøret gennem styring af snor. Undersøger kan undersøge hele spiserøret flere gange under realtidsvisninger. Efter endt spiserørsundersøgelse kunne kapslen løsnes fra strengen ved at sprøjte luft ind i den hule streng med sprøjten. Derefter følger undersøgelsen af mave under magnetisk kontrol og tyndtarm under den naturlige virkning af gastrointestinal peristaltik. Procedure for EGD: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) vil blive udført ved hjælp af konventionel øvre gastrointestinal videoendoskopi i henhold til standardproceduren på individuelle centre. EGD vil blive udført inden for 48 timer efter ds-MCE-proceduren og normalt under den samme endoskopiske session. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere tilstedeværelsen af esophagogastric varices (EGV)
Tidsramme: 2 uger
|
sensitiviteten og specificiteten af ds-MCE til identifikation af EGV hos patienter med cirrhose, ved at bruge EGD's påvisning som reference.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere tilstedeværelsen af esophageal varices (EV)
Tidsramme: 2 uger
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af EV, ved at bruge EGD's påvisning som reference.
|
2 uger
|
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere det røde tegn på EV
Tidsramme: 2 uger
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til identifikation af det røde tegn på EV, ved at bruge EGD-detektionen som reference.
|
2 uger
|
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at differentiere store esophageal varicer
Tidsramme: 2 uger
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af store EV, ved at bruge EGD-detektion som reference.
|
2 uger
|
den optimale esophageal luminale omkreds procenttærskel under ds-MCE til at skelne mellem store EV
Tidsramme: 2 uger
|
At undersøge den optimale tærskel for andelen af ds-MCE esophageal luminal omkreds optaget af den største esophageal varix, der er til stede ved at differentiere stor EV fra lille eller ingen EV, ved at bruge detektion af EGD som reference.
|
2 uger
|
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved differentiering af højrisiko esophageal varicer
Tidsramme: 2 uger
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af højrisiko-EV, ved at bruge EGD-detektion som reference.
|
2 uger
|
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af højrisiko EGV
Tidsramme: 2 uger
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af højrisiko-EGV, ved at bruge EGD-detektion som reference.
|
2 uger
|
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af gastriske varicer (GV)
Tidsramme: 2 uger
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af GV, ved at bruge EGD's påvisning som reference.
|
2 uger
|
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af kardiofundale gastriske varicer
Tidsramme: 2 uger
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af kardiofundal GV, ved at bruge EGD's påvisning som reference.
|
2 uger
|
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere portal hypertensiv gastropati
Tidsramme: 2 uger
|
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af portal hypertensiv gastropati (PHG), ved at bruge EGD's påvisning som reference.
|
2 uger
|
forekomsten af portal hypertensiv enteropati (PHE) under ds-MCE
Tidsramme: 2 uger
|
Endoskopiske fund af PHE omfatter slimhindebetændelseslignende abnormiteter, vaskulære læsioner og spontan blødning.
|
2 uger
|
eksamenstiden for ds-MCE og EGD
Tidsramme: 2 uger
|
Undersøgelsestid for ds-MCE inkluderer esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøgelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), tyndtarms transittid (SBTT) og total køretid (TRT).
Undersøgelsestiden for EGD er tiden fra endoskopet går ind til det går ud af spiserøret.
|
2 uger
|
patienttilfredshedsevaluering af ds-MCE og EGD
Tidsramme: 2 uger
|
Patienttilfredshedsscore for ds-MCE- og EGD-procedurer.
|
2 uger
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2 uger
|
Alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive registreret.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Gralnek IM, Adler SN, Yassin K, Koslowsky B, Metzger Y, Eliakim R. Detecting esophageal disease with second-generation capsule endoscopy: initial evaluation of the PillCam ESO 2. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):275-9. doi: 10.1055/s-2007-995645.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- North Italian Endoscopic Club for the Study and Treatment of Esophageal Varices. Prediction of the first variceal hemorrhage in patients with cirrhosis of the liver and esophageal varices. A prospective multicenter study. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):983-9. doi: 10.1056/NEJM198810133191505.
- Spina GP, Arcidiacono R, Bosch J, Pagliaro L, Burroughs AK, Santambrogio R, Rossi A. Gastric endoscopic features in portal hypertension: final report of a consensus conference, Milan, Italy, September 19, 1992. J Hepatol. 1994 Sep;21(3):461-7. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80329-0. No abstract available.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kodama M, Uto H, Numata M, Hori T, Murayama T, Sasaki F, Tsubouchi N, Ido A, Shimoda K, Tsubouchi H. Endoscopic characterization of the small bowel in patients with portal hypertension evaluated by double balloon endoscopy. J Gastroenterol. 2008;43(8):589-96. doi: 10.1007/s00535-008-2198-1. Epub 2008 Aug 17.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CENTERS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med ds-MCE og EGD
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai General Hospital,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEsophageale sygdommeKina