Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af magnetisk manøvreret kapselendoskopi til påvisning af GEV hos patienter med cirrhosis

28. juli 2023 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Nøjagtighed af magnetisk manøvreret kapselendoskopi til påvisning af gastroøsofageale varicer (GEV) hos patienter med cirrhosis: en multicenterundersøgelse

Dette er en ikke-interventionel diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Brug af EGD som den gyldne standard til at vurdere nøjagtigheden af ​​ds-MCE til at identificere og klassificere gastroøsofageale varicer hos patienter, der gennemgår screening eller overvågning for gastroøsofageale varicer. Og effektiviteten af ​​ds-MCE til at påvise forskellige patologiske ændringer af skrumpelever i tyndtarmen vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirrose er den vigtigste årsag til leversygdomsrelateret sygelighed og dødelighed på verdensplan. Portal hypertension (PH) er den hæmodynamiske abnormitet hos patienter med cirrhose, som er forbundet med forskellige patologiske ændringer i hele mave-tarmkanalen, der manifesterer sig som gastroøsofageale varicer, portal hypertensiv gastropati (PHG) og portal hypertensiv enteropati (PHE). Baveno-konsensus- og andre retningslinjer for praksis anbefalede, at alle patienter med cirrhose gennemgår endoskopisk screening for varicer på diagnosetidspunktet og gennemgår periodisk overvågningsendoskopi gennem hele cirroseforløbet.

Esophagogastroduodenoskopi (EGD) er anerkendt som den gyldne standard for påvisning og opfølgning af gastroøsofageale varicer hos cirrosepatienter, hvilket giver mulighed for direkte slimhindevisualisering og terapeutisk intervention. EGD er imidlertid en invasiv procedure, og der er potentiale for procedurerelaterede komplikationer, såsom perforering og blødning. Kapselendoskopi (CE) systemet giver en ikke-invasiv og relativt behagelig tilgang til at visualisere mave-tarmkanalen, og udviklingen af ​​esophageal capsule endoscopy (ECE) gør det muligt at fange klare billeder af esophageal sygdom uden behov for sedation. Imidlertid blev ECE rapporteret at have variabel følsomhed og var ikke nøjagtig nok til at erstatte EGD ved diagnosticering eller klassificering af esophageal varicer. Desuden viste tidligere undersøgelser, at følsomheden af ​​ECE til påvisning af gastriske varicer (GV'er) og PHG varierer fra 3% til 69%, hvilket betegnede ECE var langt fra et passende alternativ til diagnosticering af gastriske læsioner.

For at overvinde disse begrænsninger blev der udviklet en ny teknik, såkaldt aftagelig streng magnetisk styret kapselendoskopi (ds-MCE). ds-MCE-systemet består af to dele: det magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system og en gennemsigtig latexmuffe med en hul snor. Det magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system (Ankon Technologies, Shanghai, Kina) detekterer fokale læsioner i maven med sammenlignelig nøjagtighed med konventionel EGD. Den ene ende af den hule streng er et gennemsigtigt tyndt latexhylster, der kan vikles på overfladen af ​​kapslen, og den anden ende af strengen er forbundet med sprøjten. Kapslen, som er delvist indesluttet i ærmet, kan aktivt bevæges i spiserøret gennem styring af snor. I dette tilfælde kan efterforskeren undersøge hele esophaguslimhinden flere gange under realtidsvisninger. Kapslen kunne derefter løsnes fra strengsystemet ved at sprøjte luft ind i den hule streng med sprøjten efter at have afsluttet undersøgelsen af ​​spiserøret. Pilotstudiet af ds-MCE bekræftede, at det var en gennemførlig, sikker og veltolereret metode til fuldstændigt at se spiserør og mave uden behov for sedation. Desuden muliggør 8-10 timers batterilevetid på ds-MCE en fuldstændig undersøgelse af tyndtarmen, hvilket giver mulighed for at screene patologiske forandringer i hele mave-tarmkanalen.

I betragtning af alle disse baggrunde, i den nuværende prospektive undersøgelse, er det primære mål at vurdere det diagnostiske udbytte af ds-MCE ved at identificere tilstedeværelsen af ​​gastroøsofageale varicer hos LC-patienter ved hjælp af EGD som den gyldne standard. Det sekundære mål er at vurdere nøjagtigheden af ​​ds-MCE til at klassificere esophageal varices (EV), identificere højrisiko-EV'er, gastriske varicer og portal hypertensiv gastropati (PHG) hos LC-patienter, der bruger EGD som guldstandarden, og at definere slimhinden. abnormiteter af portal hypertensiv enteropati (PHE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn er ikke begrænset.
  2. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  3. Både indlagte og ambulante patienter.
  4. Klinisk tydelig eller biopsi-bevist levercirrhose, uden forudgående diagnose af gastroøsofageale varicer, men med klinisk indikation for screening endoskopi til påvisning af varicer, eller med forudgående endoskopisk diagnose af gastroøsofageale varicer og indikation for overvågningsendoskopi.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning.
  3. Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for tre måneder.
  4. Patienter med cancer i aktiv behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling.
  5. Graviditet eller mistanke om graviditet.
  6. Mistænkt eller kendt tarmstenose eller andre kendte risikofaktorer for kapselretention.
  7. Pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr, som kan forstyrre magnetisk resonans.
  8. Patienter med dysfagi.
  9. Livstruende tilstande.
  10. Patienter, der nægter at gennemgå eller ikke kan tolerere EGD.
  11. Patienter, hvis samtykke til fjernelse af tilbageværende ds-MCE kan ikke opnås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ds-MCE og EGD
Alle de tilmeldte deltagere vil først gennemgå undersøgelsen af ​​magnetisk manøvreret kapselendoskopi (ds-MCE) efterfulgt af EGD inden for 48 timer.

Procedure for ds-MCE:

ds-MCE-systemet består hovedsageligt af to dele: NaviCam magnetisk manøvrerede kapselendoskopisystem og den aftagelige strengdel. Kapslen, som er delvist indesluttet i ærmet, kan aktivt bevæges i spiserøret gennem styring af snor. Undersøger kan undersøge hele spiserøret flere gange under realtidsvisninger. Efter endt spiserørsundersøgelse kunne kapslen løsnes fra strengen ved at sprøjte luft ind i den hule streng med sprøjten. Derefter følger undersøgelsen af ​​mave under magnetisk kontrol og tyndtarm under den naturlige virkning af gastrointestinal peristaltik.

Procedure for EGD:

Esophagogastroduodenoskopi (EGD) vil blive udført ved hjælp af konventionel øvre gastrointestinal videoendoskopi i henhold til standardproceduren på individuelle centre. EGD vil blive udført inden for 48 timer efter ds-MCE-proceduren og normalt under den samme endoskopiske session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere tilstedeværelsen af ​​esophagogastric varices (EGV)
Tidsramme: 2 uger
sensitiviteten og specificiteten af ​​ds-MCE til identifikation af EGV hos patienter med cirrhose, ved at bruge EGD's påvisning som reference.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere tilstedeværelsen af ​​esophageal varices (EV)
Tidsramme: 2 uger
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af EV, ved at bruge EGD's påvisning som reference.
2 uger
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere det røde tegn på EV
Tidsramme: 2 uger
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til identifikation af det røde tegn på EV, ved at bruge EGD-detektionen som reference.
2 uger
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at differentiere store esophageal varicer
Tidsramme: 2 uger
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af store EV, ved at bruge EGD-detektion som reference.
2 uger
den optimale esophageal luminale omkreds procenttærskel under ds-MCE til at skelne mellem store EV
Tidsramme: 2 uger
At undersøge den optimale tærskel for andelen af ​​ds-MCE esophageal luminal omkreds optaget af den største esophageal varix, der er til stede ved at differentiere stor EV fra lille eller ingen EV, ved at bruge detektion af EGD som reference.
2 uger
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved differentiering af højrisiko esophageal varicer
Tidsramme: 2 uger
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af højrisiko-EV, ved at bruge EGD-detektion som reference.
2 uger
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af højrisiko EGV
Tidsramme: 2 uger
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af højrisiko-EGV, ved at bruge EGD-detektion som reference.
2 uger
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af gastriske varicer (GV)
Tidsramme: 2 uger
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af GV, ved at bruge EGD's påvisning som reference.
2 uger
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af kardiofundale gastriske varicer
Tidsramme: 2 uger
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af kardiofundal GV, ved at bruge EGD's påvisning som reference.
2 uger
den diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE til at identificere portal hypertensiv gastropati
Tidsramme: 2 uger
Sensitiviteten, specificiteten, PPV, NPV og den overordnede diagnostiske nøjagtighed af ds-MCE ved påvisning af portal hypertensiv gastropati (PHG), ved at bruge EGD's påvisning som reference.
2 uger
forekomsten af ​​portal hypertensiv enteropati (PHE) under ds-MCE
Tidsramme: 2 uger
Endoskopiske fund af PHE omfatter slimhindebetændelseslignende abnormiteter, vaskulære læsioner og spontan blødning.
2 uger
eksamenstiden for ds-MCE og EGD
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsestid for ds-MCE inkluderer esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøgelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), tyndtarms transittid (SBTT) og total køretid (TRT). Undersøgelsestiden for EGD er tiden fra endoskopet går ind til det går ud af spiserøret.
2 uger
patienttilfredshedsevaluering af ds-MCE og EGD
Tidsramme: 2 uger
Patienttilfredshedsscore for ds-MCE- og EGD-procedurer.
2 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2 uger
Alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive registreret.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet denne undersøgelse, vil vi stille dataene til rådighed for andre forskere: inklusive undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

IPD-delingstidsramme

3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Hjemmesiden for tidsskriftet, hvor resultaterne blev offentliggjort, og ClinicalTrials.gov internet side.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med ds-MCE og EGD

3
Abonner