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Precisión de la cápsula endoscópica con maniobra magnética para la detección de GEV en pacientes con cirrosis

28 de julio de 2023 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Precisión de la cápsula endoscópica con maniobra magnética para la detección de varices gastroesofágicas (GEV) en pacientes con cirrosis: un estudio multicéntrico

Este es un estudio de precisión diagnóstica no intervencionista. Usando EGD como el estándar de oro, para evaluar la precisión del ds-MCE en la identificación y clasificación de várices gastroesofágicas en pacientes sometidos a detección o vigilancia de várices gastroesofágicas. Y también se evaluará la eficacia del ds-MCE en la detección de varios cambios patológicos de cirrosis en el intestino delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirrosis es la principal causa de morbilidad y mortalidad relacionadas con enfermedades hepáticas en todo el mundo. La hipertensión portal (HP) es la anomalía hemodinámica en pacientes con cirrosis, que se asocia con diversos cambios patológicos a lo largo de todo el tracto gastrointestinal, manifestándose como várices gastroesofágicas, gastropatía hipertensiva portal (PHG) y enteropatía hipertensiva portal (PHE). El consenso de Baveno y otras guías de práctica recomendaron que todos los pacientes con cirrosis se sometan a un examen endoscópico de várices en el momento del diagnóstico y se sometan a endoscopia de vigilancia periódica durante todo el curso de la cirrosis.

La esofagogastroduodenoscopia (EGD) es reconocida como el estándar de oro para la detección y el seguimiento de várices gastroesofágicas en pacientes cirróticos, lo que permite la visualización directa de la mucosa y la intervención terapéutica. Sin embargo, la EGD es un procedimiento invasivo y existe la posibilidad de complicaciones relacionadas con el procedimiento, como perforación y sangrado. El sistema de cápsula endoscópica (CE) proporciona un enfoque no invasivo y relativamente cómodo para visualizar el tracto GI, y el desarrollo de la cápsula endoscópica esofágica (ECE) hace posible capturar imágenes claras de la enfermedad esofágica sin necesidad de sedación. Sin embargo, se informó que la ECE tiene una sensibilidad variable y no fue lo suficientemente precisa como para reemplazar a la EGD en el diagnóstico o clasificación de las várices esofágicas. Además, estudios previos presentaron que la sensibilidad de la ECE para detectar várices gástricas (VG) y GHP varía del 3% al 69%, lo que denota que la ECE está lejos de ser una alternativa adecuada para el diagnóstico de lesiones gástricas.

Para superar estas limitaciones, se desarrolló una nueva técnica, la llamada cápsula endoscópica controlada magnéticamente con cuerda desmontable (ds-MCE). El sistema ds-MCE consta de dos partes: el sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) y una funda de látex transparente con un hilo hueco. El sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) (Ankon Technologies, Shanghái, China) detecta lesiones focales en el estómago con una precisión comparable a la EGD convencional. Un extremo del hilo hueco es una funda de látex delgada y transparente que se puede envolver en la superficie de la cápsula, y el otro extremo del hilo está conectado a la jeringa. La cápsula, que está parcialmente encerrada dentro de la funda, se puede mover activamente en el esófago mediante el control de la cuerda. En este caso, el investigador puede examinar toda la mucosa esofágica varias veces en vistas en tiempo real. Entonces, la cápsula podría separarse del sistema de cuerdas inyectando aire en la cuerda hueca con la jeringa después de completar el examen del esófago. El estudio piloto de ds-MCE confirmó que era un método factible, seguro y bien tolerado para visualizar completamente el esófago y el estómago, sin necesidad de sedación. Además, la duración de la batería de 8-10 horas del ds-MCE permite un examen completo del intestino delgado, lo que brinda la posibilidad de detectar cambios patológicos en todo el tracto gastrointestinal.

Teniendo en cuenta todos estos antecedentes, en el estudio prospectivo actual, el objetivo principal es evaluar el rendimiento diagnóstico de la ds-MCE en la identificación de la presencia de várices gastroesofágicas en pacientes con LC utilizando EGD como estándar de oro. El objetivo secundario es evaluar la precisión de ds-MCE en la clasificación de las várices esofágicas (EV), identificando las EV de alto riesgo, las várices gástricas y la gastropatía hipertensiva portal (PHG) en pacientes con LC utilizando EGD como estándar de oro, y para definir la mucosa. anomalías de la enteropatía hipertensiva portal (PHE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El género no está limitado.
  2. Pacientes de 18 años o más.
  3. Tanto para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios.
  4. Cirrosis hepática clínicamente evidente o comprobada por biopsia, sin diagnóstico previo de várices gastroesofágicas pero con indicación clínica de endoscopia de tamizaje para la detección de várices, o con diagnóstico endoscópico previo de várices gastroesofágicas e indicación de endoscopia de vigilancia.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes con hemorragia digestiva alta activa.
  3. Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses.
  4. Pacientes con cáncer en tratamiento activo con quimioterapia y/o radioterapia.
  5. Embarazo o sospecha de embarazo.
  6. Estenosis intestinal sospechada o conocida u otros factores de riesgo conocidos para la retención de la cápsula.
  7. Marcapasos u otros dispositivos electromédicos implantados que puedan interferir con la resonancia magnética.
  8. Pacientes con disfagia.
  9. Condiciones que amenazan la vida.
  10. Pacientes que se niegan a someterse o no toleran la EGD.
  11. Pacientes cuyos consentimientos para la extracción de ds-MCE restante no se pueden obtener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ds-MCE y EGD
Todos los participantes inscritos se someterán primero al examen de cápsula endoscópica maniobrada magnéticamente con cuerda desmontable (ds-MCE), seguido de EGD dentro de las 48 horas.
Prueba de diagnóstico: ds-MCE y EGD

Procedimiento de ds-MCE:

El sistema ds-MCE consta principalmente de dos partes: el sistema de endoscopia de cápsula maniobrada magnéticamente NaviCam y la parte de cuerda desmontable. La cápsula, que está parcialmente encerrada dentro de la funda, se puede mover activamente en el esófago mediante el control de la cuerda. El investigador puede examinar todo el esófago varias veces en vistas en tiempo real. Después de completar el examen esofágico, la cápsula podría separarse de la cuerda inyectando aire en la cuerda hueca con la jeringa. Luego sigue el examen del estómago bajo control magnético y del intestino delgado bajo la acción natural del peristaltismo gastrointestinal.

Procedimiento de EGD:

La esofagogastroduodenoscopia (EGD) se realizará mediante videoendoscopia gastrointestinal superior convencional, de acuerdo con el procedimiento estándar en los centros individuales. La EGD se realizará dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento ds-MCE y, por lo general, durante la misma sesión endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la precisión diagnóstica del ds-MCE para identificar la presencia de várices esofagogástricas (EGV)
Periodo de tiempo: 2 semanas
la sensibilidad y especificidad de ds-MCE en la identificación de EGV en pacientes con cirrosis, utilizando como referencia la detección por EGD.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la precisión diagnóstica del ds-MCE para identificar la presencia de várices esofágicas (EV)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y precisión diagnóstica general de ds-MCE en la detección de EV, utilizando la detección por EGD como referencia.
2 semanas
la precisión diagnóstica del ds-MCE en la identificación del signo rojo de EV
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sensibilidad, la especificidad, el VPP, el VPN y la precisión diagnóstica general de ds-MCE para identificar el signo rojo de EV, usando la detección por EGD como referencia.
2 semanas
la precisión diagnóstica del ds-MCE en la diferenciación de varices esofágicas grandes
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sensibilidad, la especificidad, el VPP, el VPN y la precisión diagnóstica general de ds-MCE en la detección de EV grandes, usando la detección por EGD como referencia.
2 semanas
el umbral de porcentaje de circunferencia luminal esofágica óptimo bajo ds-MCE para distinguir grandes EV
Periodo de tiempo: 2 semanas
Investigar el umbral óptimo de la proporción de la circunferencia luminal esofágica ds-MCE ocupada por la várice esofágica más grande presente para diferenciar EV grande de EV pequeño o nulo, usando la detección por EGD como referencia.
2 semanas
la precisión diagnóstica del ds-MCE en la diferenciación de várices esofágicas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y precisión diagnóstica general de ds-MCE en la detección de EV de alto riesgo, utilizando la detección por EGD como referencia.
2 semanas
la precisión diagnóstica del ds-MCE en la detección de EGV de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sensibilidad, la especificidad, el VPP, el VPN y la precisión diagnóstica general de ds-MCE en la detección de EGV de alto riesgo, usando la detección por EGD como referencia.
2 semanas
la precisión diagnóstica del ds-MCE en la detección de varices gástricas (GV)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y precisión diagnóstica general de ds-MCE en la detección de GV, utilizando la detección por EGD como referencia.
2 semanas
la precisión diagnóstica del ds-MCE en la detección de várices gástricas cardiofundales
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y precisión diagnóstica general de ds-MCE en la detección de GV cardiofundal, utilizando la detección por EGD como referencia.
2 semanas
la precisión diagnóstica del ds-MCE en la identificación de la gastropatía hipertensiva portal
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y precisión diagnóstica general de ds-MCE en la detección de gastropatía hipertensiva portal (PHG), utilizando la detección por EGD como referencia.
2 semanas
la incidencia de enteropatía hipertensiva portal (PHE) bajo ds-MCE
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los hallazgos endoscópicos de PHE incluyen anomalías de tipo inflamatorio de la mucosa, lesiones vasculares y sangrado espontáneo.
2 semanas
el tiempo de examen de ds-MCE y EGD
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tiempo de examen de ds-MCE incluye el tiempo de tránsito esofágico (ETT), el tiempo de examen gástrico (GET), el tiempo de tránsito gástrico (GTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT) y el tiempo total de ejecución (TRT). El tiempo de examen de EGD es el tiempo desde que el endoscopio entra hasta que sale del esófago.
2 semanas
evaluación de la satisfacción del paciente del ds-MCE y EGD
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación de satisfacción del paciente de los procedimientos ds-MCE y EGD.
2 semanas
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se registrarán todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zhujiang Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENTERS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Después de finalizar este estudio, pondremos los datos a disposición de otros investigadores: incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF), el informe del estudio clínico (CSR)

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El sitio web de la revista donde se publicaron los resultados y ClinicalTrials.gov sitio web.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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