磁控胶囊内镜检测肝硬化患者 GEV 的准确性
2023年7月28日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
磁控胶囊内镜检测肝硬化患者胃食管静脉曲张 (GEV) 的准确性：一项多中心研究
这是一项非介入性诊断准确性研究。
使用 EGD 作为金标准，评估 ds-MCE 在对接受胃食管静脉曲张筛查或监测的患者进行胃食管静脉曲张识别和分级时的准确性。
并评估ds-MCE检测小肠肝硬化各种病理变化的疗效。
研究概览
详细说明
肝硬化是全世界肝病相关发病率和死亡率的主要原因。 门静脉高压症（PH）是肝硬化患者血流动力学异常，伴有贯穿整个胃肠道的各种病理改变，表现为胃食管静脉曲张、门脉高压性胃病（PHG）和门脉高压性肠病（PHE）。 Baveno 共识和其他实践指南建议所有肝硬化患者在诊断时接受内镜筛查静脉曲张，并在整个肝硬化过程中接受定期监测内镜检查。
食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 被公认为肝硬化患者胃食管静脉曲张检测和随访的金标准，可直接进行粘膜可视化和治疗干预。 然而，EGD 是一种侵入性手术，可能会出现与手术相关的并发症，例如穿孔和出血。 胶囊内窥镜 (CE) 系统提供了一种无创且相对舒适的胃肠道可视化方法，而食管胶囊内窥镜 (ECE) 的发展使得无需镇静即可捕捉食管疾病的清晰图像成为可能。 然而，据报道，ECE 具有可变的敏感性，并且不够准确，无法在诊断或分级食管静脉曲张时取代 EGD。 此外，先前的研究表明，ECE 检测胃静脉曲张 (GV) 和 PHG 的敏感性从 3% 到 69% 不等，这表明 ECE 远不是诊断胃病变的合适替代方法。
为了克服这些限制，开发了一种新技术，即所谓的可拆卸弦磁控胶囊内窥镜检查 (ds-MCE)。 ds-MCE系统由两部分组成：磁控胶囊内窥镜（MCE）系统和带有空心绳的透明乳胶套。 磁控胶囊内窥镜 (MCE) 系统（Ankon Technologies, Shanghai, China）检测胃部病灶的准确度与传统 EGD 相当。 空心细绳的一端是透明的薄乳胶套，可以包裹在胶囊表面，细绳的另一端与注射器相连。 胶囊部分封闭在套筒内，通过绳索控制在食道内主动移动。 在这种情况下，研究者可以在实时视图下多次检查整个食管粘膜。 在完成食道检查后，可以通过用注射器将空气注入空心线，将胶囊从线系统上拆下。 ds-MCE 的初步研究证实，它是一种可行、安全且耐受性良好的方法，可以完全观察食道和胃，无需镇静。 此外，ds-MCE 8-10h的电池续航时间，可以对小肠进行全面检查，为筛查整个胃肠道的病变提供了可能。
考虑到所有这些背景，在当前的前瞻性研究中，主要目的是评估 ds-MCE 在使用 EGD 作为金标准确定 LC 患者胃食管静脉曲张存在方面的诊断率。 次要目的是评估 ds-MCE 在食管静脉曲张 (EV) 分级中的准确性，使用 EGD 作为金标准确定 LC 患者的高风险 EV、胃静脉曲张和门脉高压性胃病 (PHG)，并定义粘膜门静脉高压性肠病 (PHE) 异常。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Changhai hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Ruijin Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200135
- Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别不限。
- 18 岁或以上的患者。
- 住院病人和门诊病人都可以。
- 有临床证据或活检证实的肝硬化，既往未诊断胃食管静脉曲张，但有进行内镜筛查以检测静脉曲张的临床指征，或既往有胃食管静脉曲张内镜诊断和内镜监测指征。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁的患者。
- 活动性上消化道出血患者。
- 三个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
- 接受化疗和/或放疗积极治疗的癌症患者。
- 怀孕或疑似怀孕。
- 疑似或已知的肠狭窄或其他已知的胶囊滞留危险因素。
- 可能干扰磁共振的起搏器或其他植入式电子医疗设备。
- 吞咽困难患者。
- 危及生命的情况。
- 拒绝接受或不能耐受 EGD 的患者。
- 无法获得移除剩余 ds-MCE 的患者同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ds-MCE 和 EGD
所有入组的参与者将首先接受可脱绳磁力操纵胶囊内窥镜（ds-MCE）检查，然后在48小时内进行EGD检查。
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ds-MCE 的程序： ds-MCE系统主要由NaviCam磁控胶囊内窥镜系统和可拆卸拉绳部分两部分组成。 部分封闭在套筒内的胶囊可以通过绳子的控制在食道中主动移动。 研究人员可以在实时视图下多次检查整个食道。 完成食管检查后，用注射器向空心绳中注入空气，即可将胶囊与绳分离。 然后，在磁力控制下检查胃，在胃肠蠕动的自然作用下检查小肠。 EGD程序： 食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 将根据各个中心的标准程序，使用传统的上消化道视频内窥镜检查进行。 EGD 将在 ds-MCE 手术后 48 小时内进行，通常在同一内窥镜检查期间进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ds-MCE 在识别食管胃静脉曲张 (EGV) 方面的诊断准确性
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，探讨ds-MCE鉴定肝硬化患者EGV的敏感性和特异性。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ds-MCE 在识别食管静脉曲张 (EV) 存在方面的诊断准确性
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，ds-MCE检测EV的敏感性、特异性、PPV、NPV和总体诊断准确性。
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2周
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ds-MCE 在识别 EV 红色标志方面的诊断准确性
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，ds-MCE识别EV红色征的灵敏度、特异度、PPV、NPV和总体诊断准确性。
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2周
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ds-MCE 鉴别大食管静脉曲张的诊断准确性
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，ds-MCE检测大型EV的灵敏度、特异度、PPV、NPV和整体诊断准确度。
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2周
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ds-MCE下区分大EV的最佳食管管腔周长百分比阈值
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，探讨区分大EV和小EV或无EV的最大食管静脉曲张所占ds-MCE食管管腔周长比例的最佳阈值。
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2周
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ds-MCE 鉴别高危食管静脉曲张的诊断准确性
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，ds-MCE检测高危EV的灵敏度、特异度、PPV、NPV和总体诊断准确性。
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2周
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ds-MCE 在检测高风险 EGV 时的诊断准确性
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，ds-MCE检测高危EGV的灵敏度、特异度、PPV、NPV和总体诊断准确性。
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2周
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ds-MCE 在检测胃静脉曲张 (GV) 方面的诊断准确性
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，ds-MCE检测GV的灵敏度、特异度、PPV、NPV和总体诊断准确性。
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2周
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ds-MCE 检测心底胃底静脉曲张的诊断准确性
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，比较ds-MCE检测心底GV的灵敏度、特异度、PPV、NPV和总体诊断准确性。
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2周
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ds-MCE 对门静脉高压性胃病的诊断准确性
大体时间：2周
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以EGD检测为参考，比较ds-MCE检测门静脉高压性胃病（PHG）的敏感性、特异性、PPV、NPV和总体诊断准确性。
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2周
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ds-MCE 下门静脉高压性肠病 (PHE) 的发生率
大体时间：2周
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PHE 的内镜检查结果包括粘膜炎症样异常、血管病变和自发性出血。
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2周
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ds-MCE和EGD的检查时间
大体时间：2周
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Ds-MCE检查时间包括食管通过时间（ETT）、胃检查时间（GET）、胃通过时间（GTT）、小肠通过时间（SBTT）和总运行时间（TRT）。
EGD的检查时间是指内窥镜进入食道到离开食道的时间。
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2周
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ds-MCE 和 EGD 的患者满意度评估
大体时间：2周
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Ds-MCE 和 EGD 程序的患者满意度评分。
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2周
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安全评价
大体时间：2周
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研究期间发生的所有不良事件都将被记录。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhuan Liao、Changhai hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Gralnek IM, Adler SN, Yassin K, Koslowsky B, Metzger Y, Eliakim R. Detecting esophageal disease with second-generation capsule endoscopy: initial evaluation of the PillCam ESO 2. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):275-9. doi: 10.1055/s-2007-995645.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- North Italian Endoscopic Club for the Study and Treatment of Esophageal Varices. Prediction of the first variceal hemorrhage in patients with cirrhosis of the liver and esophageal varices. A prospective multicenter study. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):983-9. doi: 10.1056/NEJM198810133191505.
- Spina GP, Arcidiacono R, Bosch J, Pagliaro L, Burroughs AK, Santambrogio R, Rossi A. Gastric endoscopic features in portal hypertension: final report of a consensus conference, Milan, Italy, September 19, 1992. J Hepatol. 1994 Sep;21(3):461-7. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80329-0. No abstract available.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kodama M, Uto H, Numata M, Hori T, Murayama T, Sasaki F, Tsubouchi N, Ido A, Shimoda K, Tsubouchi H. Endoscopic characterization of the small bowel in patients with portal hypertension evaluated by double balloon endoscopy. J Gastroenterol. 2008;43(8):589-96. doi: 10.1007/s00535-008-2198-1. Epub 2008 Aug 17.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月18日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CENTERS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成本研究后，我们会将数据提供给其他研究人员：包括研究方案、统计分析计划（SAP）、知情同意书（ICF）、临床研究报告（CSR）
IPD 共享时间框架
3年。
IPD 共享访问标准
发表结果的期刊网站和 ClinicalTrials.gov
网站。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ds-MCE 和 EGD的临床试验
-
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