- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03748563
Nøyaktighet av magnetisk manøvrert kapselendoskopi for påvisning av GEV hos pasienter med cirrhosis
Nøyaktighet av magnetisk manøvrert kapselendoskopi for påvisning av gastroøsofagealvaricer (GEV) hos pasienter med cirrhose: en multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrumplever er den viktigste årsaken til leversykdomsrelatert sykelighet og dødelighet over hele verden. Portal hypertensjon (PH) er den hemodynamiske abnormiteten hos pasienter med cirrhose, som er assosiert med forskjellige patologiske endringer gjennom hele mage-tarmkanalen, som manifesterer seg som gastroøsofageale varicer, portal hypertensiv gastropati (PHG) og portal hypertensiv enteropati (PHE). Baveno-konsensus- og andre retningslinjer for praksis anbefalte at alle pasienter med skrumplever gjennomgår endoskopisk screening for varicer ved diagnosetidspunktet og gjennomgår periodisk overvåkingsendoskopi gjennom hele skrumpleverforløpet.
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er anerkjent som gullstandarden for påvisning og oppfølging av gastroøsofageale varicer hos cirrhotiske pasienter, noe som muliggjør direkte slimhinnevisualisering og terapeutisk intervensjon. EGD er imidlertid en invasiv prosedyre og det er potensial for prosedyrerelaterte komplikasjoner, som perforering og blødning. Kapselendoskopi (CE) systemet gir en ikke-invasiv og relativt komfortabel tilnærming for å visualisere GI-kanalen, og utviklingen av esophageal capsule endoscopy (ECE) gjør det mulig å fange klare bilder av esophageal sykdom uten behov for sedasjon. Imidlertid ble ECE rapportert å ha variabel sensitivitet og var ikke nøyaktig nok til å erstatte EGD ved diagnostisering eller gradering av esophageal varicer. Dessuten viste tidligere studier at sensitiviteten til ECE for å oppdage gastriske varicer (GVs) og PHG varierer fra 3% til 69%, noe som antydet at ECE var langt fra et passende alternativ for å diagnostisere gastriske lesjoner.
For å overvinne disse begrensningene ble en ny teknikk, såkalt avtagbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi (ds-MCE) utviklet. ds-MCE-systemet består av to deler: det magnetisk kontrollerte kapselendoskopi-systemet (MCE) og en gjennomsiktig latekshylse med en hul streng. Det magnetisk kontrollerte kapselendoskopi (MCE) systemet (Ankon Technologies, Shanghai, Kina) oppdager fokale lesjoner i magen med sammenlignbar nøyaktighet med konvensjonell EGD. Den ene enden av den hule strengen er en gjennomsiktig tynn latekshylse som kan pakkes inn på overflaten av kapselen, og den andre enden av strengen er koblet til sprøyten. Kapselen, som er delvis innelukket i hylsen, kan beveges aktivt i spiserøret gjennom styring av streng. I dette tilfellet kan etterforskeren undersøke hele slimhinnen i spiserøret flere ganger under sanntidsvisninger. Kapselen kunne deretter løsnes fra strengsystemet ved å injisere luft inn i den hule strengen med sprøyten etter fullført undersøkelse av spiserøret. Pilotstudien av ds-MCE bekreftet at det var en gjennomførbar, sikker og godt tolerert metode for fullstendig visning av spiserør og mage, uten behov for sedasjon. Dessuten muliggjør 8-10 timers batterilevetid til ds-MCE fullstendig undersøkelse av tynntarmen, noe som gir mulighet for screening av patologiske endringer i hele mage-tarmkanalen.
Tatt i betraktning alle disse bakgrunnene, i den nåværende prospektive studien, er hovedmålet å vurdere det diagnostiske utbyttet av ds-MCE ved å identifisere tilstedeværelsen av gastroøsofageale varicer hos LC-pasienter som bruker EGD som den gyldne standarden. Det sekundære målet er å vurdere nøyaktigheten av ds-MCE i gradering av esophageal varices (EV), identifisere høyrisiko-EV, gastriske varicer og portal hypertensiv gastropati (PHG) hos LC-pasienter som bruker EGD som gullstandard, og å definere slimhinnen. abnormiteter ved portal hypertensiv enteropati (PHE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
- Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn er ikke begrenset.
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Både inneliggende og polikliniske pasienter.
- Klinisk påvist eller biopsi-påvist levercirrhose, uten tidligere diagnose av gastroøsofageale varicer men med klinisk indikasjon for screening endoskopi for påvisning av varicer, eller med tidligere endoskopisk diagnose av gastroøsofageal varicer og indikasjon for overvåkingsendoskopi.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning.
- Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen tre måneder.
- Pasienter med kreft på aktiv behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Mistenkt eller kjent tarmstenose eller andre kjente risikofaktorer for kapselretensjon.
- Pacemaker eller andre implanterte elektromedisinske enheter som kan forstyrre magnetisk resonans.
- Pasienter med dysfagi.
- Livstruende tilstander.
- Pasienter som nekter å gjennomgå eller ikke tåler EGD.
- Pasienter hvis samtykke for fjerning av gjenværende ds-MCE kan ikke innhentes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ds-MCE og EGD
Alle de påmeldte deltakerne vil først gjennomgå undersøkelsen av magnetisk manøvrert kapselendoskopi (ds-MCE), etterfulgt av EGD innen 48 timer.
|
Prosedyre for ds-MCE: ds-MCE-systemet består hovedsakelig av to deler: NaviCam magnetisk manøvrerte kapselendoskopi-systemet og den avtakbare strengdelen. Kapselen, som er delvis innelukket i hylsen, kan beveges aktivt i spiserøret gjennom styring av streng. Etterforskeren kan undersøke hele spiserøret flere ganger under sanntidsvisninger. Etter å ha fullført spiserørsundersøkelsen, kunne kapselen løsnes fra strengen ved å injisere luft inn i den hule strengen med sprøyten. Deretter følger undersøkelsen av mage under magnetisk kontroll og tynntarm under den naturlige virkningen av gastrointestinal peristaltikk. Prosedyre for EGD: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) vil bli utført ved bruk av konvensjonell øvre gastrointestinal videoendoskopi, i henhold til standardprosedyren ved individuelle sentre. EGD vil bli utført innen 48 timer etter ds-MCE-prosedyren og vanligvis under samme endoskopiske sesjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere tilstedeværelsen av esophagogastric varices (EGV)
Tidsramme: 2 uker
|
sensitiviteten og spesifisiteten til ds-MCE ved identifisering av EGV hos pasienter med cirrhose, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere tilstedeværelsen av esophageal varices (EV)
Tidsramme: 2 uker
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og den generelle diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved deteksjon av EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
|
2 uker
|
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere det røde tegnet på EV
Tidsramme: 2 uker
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og den generelle diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere det røde tegnet på EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
|
2 uker
|
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE i å differensiere store esophageal varicer
Tidsramme: 2 uker
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og generell diagnostisk nøyaktighet til ds-MCE ved påvisning av store EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
|
2 uker
|
den optimale esophageal luminale omkretsen prosentvis terskelen under ds-MCE for å skille stor EV
Tidsramme: 2 uker
|
For å undersøke den optimale terskelen for andelen ds-MCE esophageal luminal omkrets okkupert av den største esophageal varix som er tilstede for å differensiere stor EV fra liten eller ingen EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
|
2 uker
|
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å differensiere høyrisiko-øsofagusvaricer
Tidsramme: 2 uker
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og generell diagnostisk nøyaktighet til ds-MCE ved påvisning av høyrisiko EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
|
2 uker
|
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av høyrisiko-EGV
Tidsramme: 2 uker
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og den generelle diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av høyrisiko-EGV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
|
2 uker
|
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av gastriske varicer (GV)
Tidsramme: 2 uker
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og den generelle diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av GV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
|
2 uker
|
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av kardiofundale gastriske varicer
Tidsramme: 2 uker
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og generell diagnostisk nøyaktighet til ds-MCE ved påvisning av kardiofundal GV, ved å bruke påvisning av EGD som referanse.
|
2 uker
|
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere portal hypertensiv gastropati
Tidsramme: 2 uker
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og generell diagnostisk nøyaktighet til ds-MCE ved påvisning av portal hypertensiv gastropati (PHG), ved å bruke påvisning av EGD som referanse.
|
2 uker
|
forekomsten av portal hypertensiv enteropati (PHE) under ds-MCE
Tidsramme: 2 uker
|
Endoskopiske funn av PHE inkluderer slimhinnebetennelseslignende abnormiteter, vaskulære lesjoner og spontan blødning.
|
2 uker
|
eksamenstiden til ds-MCE og EGD
Tidsramme: 2 uker
|
Undersøkelsestid for ds-MCE inkluderer esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøkelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), tynntarm transittid (SBTT) og total kjøretid (TRT).
Undersøkelsestid for EGD er tiden fra endoskopet går inn til det går ut av spiserøret.
|
2 uker
|
pasienttilfredshetsevaluering av ds-MCE og EGD
Tidsramme: 2 uker
|
Pasienttilfredshetsscore for ds-MCE- og EGD-prosedyrer.
|
2 uker
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
|
Alle uønskede hendelser som oppstår under studien vil bli registrert.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhuan Liao, Changhai hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Gralnek IM, Adler SN, Yassin K, Koslowsky B, Metzger Y, Eliakim R. Detecting esophageal disease with second-generation capsule endoscopy: initial evaluation of the PillCam ESO 2. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):275-9. doi: 10.1055/s-2007-995645.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- North Italian Endoscopic Club for the Study and Treatment of Esophageal Varices. Prediction of the first variceal hemorrhage in patients with cirrhosis of the liver and esophageal varices. A prospective multicenter study. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):983-9. doi: 10.1056/NEJM198810133191505.
- Spina GP, Arcidiacono R, Bosch J, Pagliaro L, Burroughs AK, Santambrogio R, Rossi A. Gastric endoscopic features in portal hypertension: final report of a consensus conference, Milan, Italy, September 19, 1992. J Hepatol. 1994 Sep;21(3):461-7. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80329-0. No abstract available.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kodama M, Uto H, Numata M, Hori T, Murayama T, Sasaki F, Tsubouchi N, Ido A, Shimoda K, Tsubouchi H. Endoscopic characterization of the small bowel in patients with portal hypertension evaluated by double balloon endoscopy. J Gastroenterol. 2008;43(8):589-96. doi: 10.1007/s00535-008-2198-1. Epub 2008 Aug 17.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CENTERS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på ds-MCE og EGD
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai General Hospital,... og andre samarbeidspartnereRekruttering