Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av magnetisk manøvrert kapselendoskopi for påvisning av GEV hos pasienter med cirrhosis

28. juli 2023 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Nøyaktighet av magnetisk manøvrert kapselendoskopi for påvisning av gastroøsofagealvaricer (GEV) hos pasienter med cirrhose: en multisenterstudie

Dette er en ikke-intervensjonell diagnostisk nøyaktighetsstudie. Bruk av EGD som den gyldne standarden, for å vurdere nøyaktigheten til ds-MCE ved identifisering og gradering av gastroøsofageale varicer hos pasienter som gjennomgår screening eller overvåking for gastroøsofageale varicer. Og effektiviteten til ds-MCE for å oppdage ulike patologiske endringer av skrumplever i tynntarmen vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skrumplever er den viktigste årsaken til leversykdomsrelatert sykelighet og dødelighet over hele verden. Portal hypertensjon (PH) er den hemodynamiske abnormiteten hos pasienter med cirrhose, som er assosiert med forskjellige patologiske endringer gjennom hele mage-tarmkanalen, som manifesterer seg som gastroøsofageale varicer, portal hypertensiv gastropati (PHG) og portal hypertensiv enteropati (PHE). Baveno-konsensus- og andre retningslinjer for praksis anbefalte at alle pasienter med skrumplever gjennomgår endoskopisk screening for varicer ved diagnosetidspunktet og gjennomgår periodisk overvåkingsendoskopi gjennom hele skrumpleverforløpet.

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er anerkjent som gullstandarden for påvisning og oppfølging av gastroøsofageale varicer hos cirrhotiske pasienter, noe som muliggjør direkte slimhinnevisualisering og terapeutisk intervensjon. EGD er imidlertid en invasiv prosedyre og det er potensial for prosedyrerelaterte komplikasjoner, som perforering og blødning. Kapselendoskopi (CE) systemet gir en ikke-invasiv og relativt komfortabel tilnærming for å visualisere GI-kanalen, og utviklingen av esophageal capsule endoscopy (ECE) gjør det mulig å fange klare bilder av esophageal sykdom uten behov for sedasjon. Imidlertid ble ECE rapportert å ha variabel sensitivitet og var ikke nøyaktig nok til å erstatte EGD ved diagnostisering eller gradering av esophageal varicer. Dessuten viste tidligere studier at sensitiviteten til ECE for å oppdage gastriske varicer (GVs) og PHG varierer fra 3% til 69%, noe som antydet at ECE var langt fra et passende alternativ for å diagnostisere gastriske lesjoner.

For å overvinne disse begrensningene ble en ny teknikk, såkalt avtagbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi (ds-MCE) utviklet. ds-MCE-systemet består av to deler: det magnetisk kontrollerte kapselendoskopi-systemet (MCE) og en gjennomsiktig latekshylse med en hul streng. Det magnetisk kontrollerte kapselendoskopi (MCE) systemet (Ankon Technologies, Shanghai, Kina) oppdager fokale lesjoner i magen med sammenlignbar nøyaktighet med konvensjonell EGD. Den ene enden av den hule strengen er en gjennomsiktig tynn latekshylse som kan pakkes inn på overflaten av kapselen, og den andre enden av strengen er koblet til sprøyten. Kapselen, som er delvis innelukket i hylsen, kan beveges aktivt i spiserøret gjennom styring av streng. I dette tilfellet kan etterforskeren undersøke hele slimhinnen i spiserøret flere ganger under sanntidsvisninger. Kapselen kunne deretter løsnes fra strengsystemet ved å injisere luft inn i den hule strengen med sprøyten etter fullført undersøkelse av spiserøret. Pilotstudien av ds-MCE bekreftet at det var en gjennomførbar, sikker og godt tolerert metode for fullstendig visning av spiserør og mage, uten behov for sedasjon. Dessuten muliggjør 8-10 timers batterilevetid til ds-MCE fullstendig undersøkelse av tynntarmen, noe som gir mulighet for screening av patologiske endringer i hele mage-tarmkanalen.

Tatt i betraktning alle disse bakgrunnene, i den nåværende prospektive studien, er hovedmålet å vurdere det diagnostiske utbyttet av ds-MCE ved å identifisere tilstedeværelsen av gastroøsofageale varicer hos LC-pasienter som bruker EGD som den gyldne standarden. Det sekundære målet er å vurdere nøyaktigheten av ds-MCE i gradering av esophageal varices (EV), identifisere høyrisiko-EV, gastriske varicer og portal hypertensiv gastropati (PHG) hos LC-pasienter som bruker EGD som gullstandard, og å definere slimhinnen. abnormiteter ved portal hypertensiv enteropati (PHE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn er ikke begrenset.
  2. Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  3. Både inneliggende og polikliniske pasienter.
  4. Klinisk påvist eller biopsi-påvist levercirrhose, uten tidligere diagnose av gastroøsofageale varicer men med klinisk indikasjon for screening endoskopi for påvisning av varicer, eller med tidligere endoskopisk diagnose av gastroøsofageal varicer og indikasjon for overvåkingsendoskopi.
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning.
  3. Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen tre måneder.
  4. Pasienter med kreft på aktiv behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  5. Graviditet eller mistanke om graviditet.
  6. Mistenkt eller kjent tarmstenose eller andre kjente risikofaktorer for kapselretensjon.
  7. Pacemaker eller andre implanterte elektromedisinske enheter som kan forstyrre magnetisk resonans.
  8. Pasienter med dysfagi.
  9. Livstruende tilstander.
  10. Pasienter som nekter å gjennomgå eller ikke tåler EGD.
  11. Pasienter hvis samtykke for fjerning av gjenværende ds-MCE kan ikke innhentes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ds-MCE og EGD
Alle de påmeldte deltakerne vil først gjennomgå undersøkelsen av magnetisk manøvrert kapselendoskopi (ds-MCE), etterfulgt av EGD innen 48 timer.

Prosedyre for ds-MCE:

ds-MCE-systemet består hovedsakelig av to deler: NaviCam magnetisk manøvrerte kapselendoskopi-systemet og den avtakbare strengdelen. Kapselen, som er delvis innelukket i hylsen, kan beveges aktivt i spiserøret gjennom styring av streng. Etterforskeren kan undersøke hele spiserøret flere ganger under sanntidsvisninger. Etter å ha fullført spiserørsundersøkelsen, kunne kapselen løsnes fra strengen ved å injisere luft inn i den hule strengen med sprøyten. Deretter følger undersøkelsen av mage under magnetisk kontroll og tynntarm under den naturlige virkningen av gastrointestinal peristaltikk.

Prosedyre for EGD:

Esophagogastroduodenoskopi (EGD) vil bli utført ved bruk av konvensjonell øvre gastrointestinal videoendoskopi, i henhold til standardprosedyren ved individuelle sentre. EGD vil bli utført innen 48 timer etter ds-MCE-prosedyren og vanligvis under samme endoskopiske sesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere tilstedeværelsen av esophagogastric varices (EGV)
Tidsramme: 2 uker
sensitiviteten og spesifisiteten til ds-MCE ved identifisering av EGV hos pasienter med cirrhose, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere tilstedeværelsen av esophageal varices (EV)
Tidsramme: 2 uker
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og den generelle diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved deteksjon av EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
2 uker
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere det røde tegnet på EV
Tidsramme: 2 uker
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og den generelle diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere det røde tegnet på EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
2 uker
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE i å differensiere store esophageal varicer
Tidsramme: 2 uker
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og generell diagnostisk nøyaktighet til ds-MCE ved påvisning av store EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
2 uker
den optimale esophageal luminale omkretsen prosentvis terskelen under ds-MCE for å skille stor EV
Tidsramme: 2 uker
For å undersøke den optimale terskelen for andelen ds-MCE esophageal luminal omkrets okkupert av den største esophageal varix som er tilstede for å differensiere stor EV fra liten eller ingen EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
2 uker
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å differensiere høyrisiko-øsofagusvaricer
Tidsramme: 2 uker
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og generell diagnostisk nøyaktighet til ds-MCE ved påvisning av høyrisiko EV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
2 uker
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av høyrisiko-EGV
Tidsramme: 2 uker
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og den generelle diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av høyrisiko-EGV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
2 uker
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av gastriske varicer (GV)
Tidsramme: 2 uker
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og den generelle diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av GV, ved å bruke deteksjon av EGD som referanse.
2 uker
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE ved påvisning av kardiofundale gastriske varicer
Tidsramme: 2 uker
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og generell diagnostisk nøyaktighet til ds-MCE ved påvisning av kardiofundal GV, ved å bruke påvisning av EGD som referanse.
2 uker
den diagnostiske nøyaktigheten til ds-MCE for å identifisere portal hypertensiv gastropati
Tidsramme: 2 uker
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og generell diagnostisk nøyaktighet til ds-MCE ved påvisning av portal hypertensiv gastropati (PHG), ved å bruke påvisning av EGD som referanse.
2 uker
forekomsten av portal hypertensiv enteropati (PHE) under ds-MCE
Tidsramme: 2 uker
Endoskopiske funn av PHE inkluderer slimhinnebetennelseslignende abnormiteter, vaskulære lesjoner og spontan blødning.
2 uker
eksamenstiden til ds-MCE og EGD
Tidsramme: 2 uker
Undersøkelsestid for ds-MCE inkluderer esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøkelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), tynntarm transittid (SBTT) og total kjøretid (TRT). Undersøkelsestid for EGD er tiden fra endoskopet går inn til det går ut av spiserøret.
2 uker
pasienttilfredshetsevaluering av ds-MCE og EGD
Tidsramme: 2 uker
Pasienttilfredshetsscore for ds-MCE- og EGD-prosedyrer.
2 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 2 uker
Alle uønskede hendelser som oppstår under studien vil bli registrert.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført denne studien, vil vi gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere: inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF), klinisk studierapport (CSR)

IPD-delingstidsramme

3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nettstedet til tidsskriftet der resultatene ble publisert, og ClinicalTrials.gov nettsted.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på ds-MCE og EGD

3
Abonnere