神経原性胸郭出口症候群に対する外科的胸郭出口減圧術 (STOPNTOS)

バックグラウンド：

神経原性胸郭出口症候群 (NTOS) は、上肢の腕神経叢の圧迫と刺激によって引き起こされる状態です。 NTOS は、比較的若く、活動的で、それ以外は健康な人に最も頻繁に発生し、仕事、社会生活、個人生活に多大な影響を与える可能性があります。 NTOS の診断と治療については、いまだに論争が続いています。 これは、診断が本質的に主に臨床的かつ主観的なものであり、決定的な (診断) 画像や診断研究が利用できないためです。 その結果、定義の不一致により、TOS の診断基準に関してさまざまな意見が生まれています。 さらに、TOS の定義と診断をめぐる論争を考えると、この状態の最適な治療アプローチに関しては対立が存在します。

ここ数年の研究により、NTOS の診断と治療におけるいくつかの論争が明らかになりました。 胸郭出口減圧術 (TOD) の恩恵を受ける多くの患者は、歴史的な診断基準に適合しません。 論争中の NTOS 患者 (最大 90%) は、TOD 手術後に症状と機能の改善を示しています。

最近、NTOS の TOD 手術後の転帰に関するいくつかの研究が発表されました。 これらの大規模な多施設研究では、合併症の発生率が 0 ～ 2% と非常に低く、神経損傷のリスクが非常に低いことが示されています。

ただし、これらの研究は、国際的に検証された診断基準なしで診断された異種集団について報告しています。 彼らはNTOS患者のTODに有益な結果を示唆していますが、それらが提供する証拠のレベルは低い. 批評家は、これらの試験で報告された改善が手術に起因するのか、それとも単なる偶然、選択バイアス、保存的治療または時間 (休息) によるものなのか疑問に思っています.

血管外科学会は 2016 年に報告基準を発表し、診断、治療の説明、結果の評価に一貫性を持たせ、より価値のあるデータを報告できるようにしました。 研究者らは、報告基準を使用した無作為対照試験によって、TOD（部分的鱗茎切除術および神経融解を伴う最初の肋骨切除術）の実際の付加価値を実証できると考えています。

目的：

この研究の目的は、機能性と生活の質に対する TOD (部分的鱗茎切除術と神経溶解を伴う最初の肋骨切除術) の価値を判断することです。 これは、すでに保存的理学療法を受けている患者を手術または継続的な保存的療法（理学療法および疼痛緩和）に無作為に割り付けることによって行われます。 3か月後、最大保存療法を継続している患者には、苦情が続く場合は手術も提案されます。 TOD の効果は、保守的な理学療法と比較して、機能と生活の質の変化を追跡することによって検証されます。 機能評価と生活の質に対するこれらの効果の持続性も、患者を5年間追跡することによって調べられます。

研究デザイン:

単一施設のランダム化比較試験

調査対象母集団：

（報告基準によって作成された基準に基づいて）保守的な理学療法治療に抵抗性のNTOSと診断され、学際的なTOSコンセンサスグループでTODの恩恵を受けると見なされるすべての患者は、この研究の候補者と見なされます。

介入：

患者は手術（TOD）と保存的理学療法に無作為に割り付けられます。 保守的な理学療法に無作為に割り付けられたグループには、苦情が続く場合、3 か月後に外科療法が提供されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要評価項目は DASH SCORE です。 このエンドポイントは、DASH アンケート (腕、肩、手の障害) で測定されます。二次エンドポイントは、CBSQ、VAS スケール、および SF 12 のスコアになります。 これらのエンドポイントは、CBSQ アンケート (頸部 - 上腕症状アンケート)、VAS スケール (痛みのビジュアル アナログ スケール)、および SF 12 (Short Form 12 アンケート) で測定されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

すべての患者は、同じ技術と同じオペレーターによって操作されます。 被験者の半数（対照群）で 3 か月の遅延がありますが、これは、TOD のために無作為化されたグループの（通常の TOD の既存の約 3 か月の待機リストと比較して）早期の手術による相対的なものです。 参加被験者のいずれに対しても「最適な治療」を否定するものではありません。