Chirurgische Thoracic-outlet-Dekompression bei neurogenem Thoracic-outlet-Syndrom (STOPNTOS)

Hintergrund:

Das neurogene Thoracic-outlet-Syndrom (NTOS) ist ein Zustand, der durch Kompression und Reizung des Plexus brachialis verursacht wird, der die obere Extremität versorgt. NTOS tritt am häufigsten bei relativ jungen, aktiven und ansonsten gesunden Personen auf und kann enorme Auswirkungen auf das Arbeits-, Sozial- und Privatleben haben. Die Diagnose und Therapie des NTOS ist nach wie vor umstritten. Dies liegt zum Teil daran, dass die Diagnose weitgehend klinisch und subjektiv ist und keine definitive (diagnostische) Bildgebung oder diagnostische Studien verfügbar sind. Infolgedessen haben Unterschiede in der Definition zu unterschiedlichen Meinungen in Bezug auf diagnostische Standards für TOS geführt. Darüber hinaus besteht angesichts der Kontroverse um die Definition und Diagnose von TOS ein Konflikt hinsichtlich des optimalen Behandlungsansatzes für diese Erkrankung.

Studien der letzten Jahre haben Licht in einige der Kontroversen bei der Diagnose und Behandlung von NTOS geworfen. Viele Patienten, die von einer Thoracic-outlet-Dekompression (TOD) profitieren, erfüllen nicht die historischen diagnostischen Kriterien. Diese Patienten (bis zu 90 %) mit umstrittenem NTOS haben eine Verbesserung der Symptome und der Funktionalität nach einer TOD-Operation gezeigt.

Kürzlich wurden mehrere Studien über das Ergebnis nach einer TOD-Operation bei NTOS veröffentlicht. Diese großen, multizentrischen Studien zeigen eine sehr niedrige Komplikationsrate von 0-2 % bei einem extrem niedrigen Risiko für Nervenverletzungen.

Diese Studien berichten jedoch über heterogene Populationen, die ohne international validierte diagnostische Kriterien diagnostiziert wurden. Sie weisen auf vorteilhafte Ergebnisse für TOD bei NTOS-Patienten hin, das Evidenzniveau, das sie liefern, ist jedoch gering. Kritiker haben sich gefragt, ob die in diesen Studien berichteten Verbesserungen auf eine Operation zurückzuführen sind oder lediglich auf Zufall, Selektionsverzerrung, konservative Behandlung oder Zeit (Ruhe) zurückzuführen sind.

Die Society of Vascular Surgery hat 2016 Berichtsstandards veröffentlicht, um eine einheitliche Diagnose, Beschreibung der Behandlung und Bewertung der Ergebnisse zu gewährleisten, damit wertvollere Daten gemeldet werden können. Die Untersucher glauben, dass eine randomisierte kontrollierte Studie – unter Verwendung der Berichtsstandards – den tatsächlichen Mehrwert einer TOD (erste Rippenresektion mit partieller Skalenektomie und Neurolyse) aufzeigen könnte.

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert der TOD (erste Rippenresektion mit partieller Skalenektomie und Neurolyse) auf die Funktionalität und Lebensqualität zu bestimmen. Dies erfolgt durch Randomisierung von Patienten, die bereits eine konservative Physiotherapie erhalten haben, in eine Operation oder eine fortgesetzte konservative Therapie (Physiotherapie und Schmerzlinderung). Nach 3 Monaten wird den Patienten unter fortgesetzter maximal konservativer Therapie bei anhaltenden Beschwerden ebenfalls eine Operation angeboten. Die Wirkung der TOD wird anhand der Veränderung der Funktionalität und Lebensqualität im Vergleich zur konservativen Physiotherapie untersucht. Die Dauerhaftigkeit dieser Wirkungen auf die funktionelle Beurteilung und die Lebensqualität wird auch untersucht, indem Patienten über 5 Jahre beobachtet werden.

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie

Studienpopulation:

Alle Patienten, bei denen NTOS diagnostiziert wurde und bei denen eine konservative physiotherapeutische Behandlung (basierend auf den Kriterien der Berichtsstandards) resistent war und die in einer multidisziplinären TOS-Konsensgruppe als von TOD profitierend eingestuft wurden, gelten als Kandidaten für diese Studie.

Intervention:

Die Patienten werden randomisiert zwischen Operation (TOD) und konservativer Physiotherapie ausgewählt. Der für konservative Physiotherapie randomisierten Gruppe wird bei anhaltenden Beschwerden nach 3 Monaten eine operative Therapie angeboten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primärer Endpunkt ist DASH SCORE. Dieser Endpunkt wird mit dem DASH-Fragebogen (Behinderung von Arm, Schulter und Hand) gemessen. Sekundäre Endpunkte sind die Punktzahl auf der CBSQ-, VAS-Skala und SF 12. Diese Endpunkte werden mit dem CBSQ-Fragebogen (Cervical-Brachial Symptoms Questionnaire), der VAS-Skala (Visual Analogue Scale for Pain) und SF 12 (Short Form 12 Questionnaire) gemessen.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Alle Patienten werden mit der gleichen Technik und vom gleichen Operateur operiert. Bei der Hälfte der Probanden (Kontrollgruppe) ergibt sich eine Verzögerung von 3 Monaten, was relativ ist durch die frühe Operation (im Vergleich zur bestehenden Warteliste für reguläre TOD von ca. 3 Monaten) der für TOD randomisierten Gruppe. Eine „optimale medizinische Behandlung“ wird keinem der teilnehmenden Probanden verweigert.