Хирургическая декомпрессия грудной клетки при нейрогенном синдроме грудной клетки (STOPNTOS)

Задний план:

Нейрогенный синдром грудной апертуры (NTOS) представляет собой состояние, вызванное компрессией и раздражением плечевого сплетения, обслуживающего верхнюю конечность. NTOS чаще всего возникает у относительно молодых, активных и здоровых людей и может иметь огромное влияние на работу, социальную и личную жизнь. Диагноз и терапия NTOS до сих пор остаются спорными. Отчасти это связано с тем, что диагноз в значительной степени носит клинический и субъективный характер, а окончательные (диагностические) методы визуализации или диагностические исследования отсутствуют. В результате расхождения в определении привели к разным мнениям относительно диагностических стандартов для TOS. Кроме того, учитывая разногласия, связанные с определением и диагностикой TOS, существует конфликт относительно оптимального подхода к лечению этого состояния.

Исследования последних лет пролили свет на некоторые противоречия в диагностике и лечении NTOS. Многие пациенты, которым помогает декомпрессия грудного отдела (TOD), не соответствуют историческим диагностическим критериям. Те пациенты (до 90%) с спорным NTOS показали улучшение симптомов и функциональных возможностей после операции TOD.

Недавно было опубликовано несколько исследований о результатах после операции TOD по поводу NTOS. Эти крупные многоцентровые исследования показывают очень низкий уровень осложнений, в диапазоне от 0 до 2%, с чрезвычайно низким риском повреждения нерва.

Однако эти исследования сообщают о гетерогенных популяциях, диагностированных без каких-либо международно подтвержденных диагностических критериев. Они намекают на положительные результаты для TOD у пациентов с NTOS, однако уровень доказательств, которые они предоставляют, низок. Критики задавались вопросом, связаны ли улучшения, о которых сообщалось в этих испытаниях, с хирургическим вмешательством или просто с совпадением, предвзятостью отбора, консервативным лечением или временем (отдыхом).

Общество сосудистой хирургии опубликовало стандарты отчетности в 2016 году, чтобы обеспечить последовательность в диагностике, описании лечения и оценке результатов, чтобы можно было сообщать более ценные данные. Исследователи считают, что рандомизированное контролируемое исследование с использованием стандартов отчетности могло бы продемонстрировать реальную добавленную стоимость TOD (резекция первого ребра с частичной скаленэктомией и нейролизом).

Задача:

Целью данного исследования является определение значения TOD (резекции первого ребра с частичной скаленэктомией и нейролизом) на функциональность и качество жизни. Это будет сделано путем рандомизации пациентов, которые уже получали консервативную физиотерапию, в группу хирургического вмешательства или продолжения консервативной терапии (физиотерапия и обезболивание). Через 3 мес больным с продолжением максимально консервативной терапии будет предложено и оперативное вмешательство при сохранении жалоб. Эффект TOD будет изучен путем наблюдения за изменением функциональности и качества жизни по сравнению с консервативной физиотерапией. Долговечность этих эффектов на функциональную оценку и качество жизни также будет изучаться при наблюдении за пациентами в течение 5 лет.

Дизайн исследования:

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследуемая популяция:

Все пациенты с диагнозом NTOS, рефрактерные к консервативному физиотерапевтическому лечению (на основе критериев, установленных стандартами отчетности) и признанные получающими пользу от TOD в междисциплинарной согласованной группе TOS, считаются кандидатами для этого исследования.

Вмешательство:

Пациенты будут рандомизированы в группы хирургического вмешательства (TOD) и консервативной физиотерапии. Группе, рандомизированной для консервативной физиотерапии, будет предложено хирургическое лечение через 3 месяца, если жалобы сохраняются.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой является DASH SCORE. Эта конечная точка будет измеряться с помощью опросника DASH (инвалидность руки, плеча и кисти). Вторичными конечными точками будут баллы по шкале CBSQ, ВАШ и SF 12. Эти конечные точки будут измеряться с помощью опросника CBSQ (опросник шейно-плечевых симптомов), шкалы ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли) и SF 12 (краткий опросник 12).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Всех пациентов оперирует одна и та же техника и один и тот же оператор. У половины субъектов (контрольная группа) задержка составляет 3 месяца, что является относительным из-за ранней операции (по сравнению с существующим списком ожидания для обычного TOD около 3 месяцев) группы, рандомизированной для TOD. Никто из участников не отрицает «оптимального медицинского лечения».