Chirurgiczna dekompresja ujścia klatki piersiowej w przypadku neurogennego zespołu ujścia klatki piersiowej (STOPNTOS)
Chirurgiczna dekompresja ujścia klatki piersiowej w porównaniu z podejściem konserwatywnym u pacjentów z neurogennym zespołem ujścia klatki piersiowej, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Neurogenny zespół ujścia klatki piersiowej (NTOS) to stan spowodowany uciskiem i podrażnieniem splotu ramiennego obsługującego kończynę górną. NTOS występuje najczęściej u stosunkowo młodych, aktywnych i poza tym zdrowych osób i może mieć ogromny wpływ na pracę, życie społeczne i osobiste. Rozpoznanie i terapia NTOS nadal pozostaje przedmiotem sporów. Dzieje się tak częściowo dlatego, że diagnoza ma w dużej mierze charakter kliniczny i subiektywny, bez dostępnych ostatecznych (diagnostycznych) obrazowań lub badań diagnostycznych. W rezultacie rozbieżności w definicji doprowadziły do różnych opinii na temat standardów diagnostycznych dla TOS. Ponadto, biorąc pod uwagę kontrowersje wokół definicji i diagnozy TOS, istnieje konflikt dotyczący optymalnego podejścia do leczenia tego schorzenia.
Badania ostatnich lat rzuciły światło na niektóre kontrowersje związane z diagnozowaniem i leczeniem NTOS. Wielu pacjentów, którzy odnoszą korzyści z dekompresji ujścia klatki piersiowej (TOD), nie spełnia historycznych kryteriów diagnostycznych. Pacjenci (do 90%) z kwestionowanym NTOS wykazywali poprawę objawów i funkcjonalności po operacji TOD.
Ostatnio opublikowano kilka badań dotyczących wyników operacji TOD z powodu NTOS. Te duże, wieloośrodkowe badania wykazują bardzo niski odsetek powikłań, wynoszący od 0 do 2%, przy wyjątkowo niskim ryzyku uszkodzenia nerwów.
Badania te dotyczą jednak populacji heterogenicznych, zdiagnozowanych bez żadnych międzynarodowych kryteriów diagnostycznych. Wskazują na korzystne wyniki TOD u pacjentów z NTOS, jednak poziom dowodów, które dostarczają, jest niski. Krytycy zastanawiali się, czy poprawa – odnotowana w tych badaniach – jest przypisywana operacji, czy też wynika jedynie z przypadku, błędu selekcji, leczenia zachowawczego lub czasu (odpoczynku).
Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej opublikowało w 2016 r. standardy raportowania, aby zapewnić spójność diagnozy, opisu leczenia i oceny wyników, aby umożliwić zgłaszanie bardziej wartościowych danych. Badacze uważają, że randomizowane, kontrolowane badanie – przy użyciu standardów raportowania – może wykazać rzeczywistą wartość dodaną TOD (resekcja pierwszego żebra z częściową resekcją pochyłości i neurolizą).
Cel:
Celem pracy jest określenie wartości TOD (resekcja pierwszego żebra z częściową resekcją pochyłości i neurolizą) na funkcjonalność i jakość życia. Odbędzie się to poprzez randomizację pacjentów, którzy otrzymali już zachowawczą fizjoterapię, do operacji lub kontynuowania leczenia zachowawczego (fizjoterapia i uśmierzanie bólu). Po 3 miesiącach pacjentom z kontynuacją maksymalnej terapii zachowawczej również zostanie zaproponowana operacja, jeśli dolegliwości nie ustąpią. Efekt TOD zostanie zbadany poprzez śledzenie zmiany funkcjonalności i jakości życia w porównaniu z fizjoterapią zachowawczą. Trwałość tych efektów na ocenę funkcjonalną i jakość życia będzie również badana przez 5-letnią obserwację pacjentów.
Projekt badania:
Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Badana populacja:
Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano NTOS opornych na konserwatywne leczenie fizjoterapeutyczne (w oparciu o kryteria opracowane przez standardy raportowania) i uznani za odnoszących korzyści z TOD w multidyscyplinarnej grupie zgodnej z TOS, są kandydatami do tego badania.
Interwencja:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy operacji (TOD) w porównaniu z fizjoterapią zachowawczą. Grupie zrandomizowanej do fizjoterapii zachowawczej zostanie zaproponowana operacja po 3 miesiącach, jeśli dolegliwości nie ustąpią.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Głównym punktem końcowym jest DASH SCORE. Ten punkt końcowy będzie mierzony za pomocą kwestionariusza DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wyniki w skali CBSQ, VAS i SF 12. Te punkty końcowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza CBSQ (kwestionariusz objawów szyjnych i ramiennych), skali VAS (wizualna analogowa skala bólu) i SF 12 (kwestionariusz Short Form 12)
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Wszyscy pacjenci operowani są tą samą techniką i przez tego samego operatora. Opóźnienie wynosi 3 miesiące u połowy badanych (grupa kontrolna), co jest względne ze względu na wczesną operację (w porównaniu z istniejącą listą oczekujących na zwykły TOD wynoszącą około 3 miesięcy) grupy losowo wybieranej do TOD. Nie ma odmowy „optymalnego leczenia” dla żadnego z uczestniczących podmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wysokie podejrzenie NTOS z wysokim poziomem upośledzenia.
- Decyzja o skierowaniu pacjenta z NTOS na operację należy do wyłącznej kompetencji multidyscyplinarnej grupy roboczej TOS. Członkami tej grupy roboczej jest 2 wyspecjalizowanych chirurgów naczyniowych, 2 neurologów, 1 chirurg ortopeda, 3 fizjoterapeutów, 2 radiologów, 3 anestezjologów.
- Decyzja ta opiera się na standardach raportowania opublikowanych przez Illiga i in. w 2016 roku Jeśli pacjent spełnia kryteria postulowane w standardach raportowania i istnieje konsensus w zespole multidyscyplinarnym, dopiero wtedy pacjenci są kierowani na TOD.
- Zdolny do operacji, według uznania prowadzącego chirurga naczyniowego i anestezjologa.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci mówiący po holendersku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do operacji, według uznania prowadzącego chirurga naczyniowego i anestezjologa.
- Młodszy niż 18 lat
- Pacjenci, którzy nie mówią po niderlandzku lub angielsku.
- Pacjenci z historią TOD
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej zachowawczej fizjoterapii z powodu tego schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOD
Dekompresja ujścia klatki piersiowej (TOD)
|
TOD polega na resekcji pierwszego żebra z częściową resekcją pochyłości i neurolizą.
Jeśli dolegliwości występują również poniżej przyczepu ścięgna mięśnia piersiowego mniejszego, wykonuje się tenotomię mięśnia piersiowego mniejszego.
|
|
Brak interwencji: Terapia zachowawcza
Fizjoterapia i łagodzenie bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Zmiana tego wyniku zostanie zmierzona po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po włączeniu
|
Kwestionariusz ten został zatwierdzony pod kątem neurogennego zespołu ujścia klatki piersiowej i został opracowany przez Amerykańską Akademię Traumatologii.
Zawiera 30 pytań związanych z objawami codziennych czynności oraz funkcjami społecznymi i psychologicznymi.
Wyniki wahają się od bezobjawowych (0) do całkowicie nieważnych (100).
|
Zmiana tego wyniku zostanie zmierzona po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szansa w wynikach kwestionariusza objawów szyjnych i ramiennych (CBSQ).
Ramy czasowe: Zmiana tego wyniku zostanie zmierzona po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po włączeniu
|
Ten kwestionariusz jest zatwierdzony pod kątem neurogennego zespołu górnego otworu klatki piersiowej i składa się z 12 pytań z odpowiedziami od 0 do 10, 2 pytań odpowiedzi T/N, 1 pytania z wizualną informacją zwrotną, które części szyi, barku, ramienia lub dłoni mają najwięcej objawy.
|
Zmiana tego wyniku zostanie zmierzona po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po włączeniu
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Zmiana tego wyniku zostanie zmierzona po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po włączeniu
|
Ta skala mierzy ból od 0 (brak) do 10 (intensywny). Pacjenci mogą wybrać dowolną liczbę z zakresu od 0 do 10, aby dokładnie ocenić swój ból.
|
Zmiana tego wyniku zostanie zmierzona po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po włączeniu
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Short Form 12 (SF-12).
Ramy czasowe: Zmiana tego wyniku zostanie zmierzona po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po włączeniu
|
Ten kwestionariusz mierzy jakość życia.
Składa się z 12 pytań z odpowiedziami od T/N przez 0 do 5
|
Zmiana tego wyniku zostanie zmierzona po 0, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joep Teijink, MD, PhD, Vascular surgeon - Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63986.100.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .