Descompressão cirúrgica do desfiladeiro torácico para síndrome neurogênica do desfiladeiro torácico (STOPNTOS)

Fundo:

A síndrome neurogênica do desfiladeiro torácico (SNT) é uma condição causada pela compressão e irritação do plexo braquial que serve a extremidade superior. NTOS ocorre com mais frequência em indivíduos relativamente jovens, ativos e saudáveis ​​e pode ter um tremendo impacto no trabalho, na vida social e pessoal. O diagnóstico e a terapia da NTOS ainda permanecem controversos. Isso ocorre em parte porque o diagnóstico é amplamente clínico e de natureza subjetiva, sem imagens definitivas (diagnósticas) ou estudos diagnósticos disponíveis. Como resultado, as disparidades na definição produziram opiniões diferentes sobre os padrões de diagnóstico para SDT. Além disso, dada a controvérsia em torno da definição e diagnóstico de SDT, existe conflito em relação à abordagem de tratamento ideal para essa condição.

Estudos nos últimos anos lançaram luz sobre algumas das controvérsias no diagnóstico e tratamento da NTOS. Muitos pacientes que se beneficiam da descompressão do desfiladeiro torácico (TOD) não se enquadram nos critérios diagnósticos históricos. Esses pacientes (até 90%) com NTOS contestado mostraram melhora dos sintomas e funcionalidade após a cirurgia TOD.

Recentemente, vários estudos foram publicados sobre o resultado após a cirurgia TOD para NTOS. Esses grandes estudos multicêntricos mostram uma taxa de complicações muito baixa, variando de 0 a 2%, com um risco extremamente baixo de lesão nervosa.

Esses estudos, no entanto, relatam populações heterogêneas, diagnosticadas sem nenhum critério diagnóstico validado internacionalmente. Eles sugerem resultados benéficos para TOD em pacientes com NTOS, no entanto, o nível de evidência que eles fornecem é baixo. Os críticos se perguntam se as melhorias - relatadas nesses ensaios - são atribuídas à cirurgia ou são meramente devido à coincidência, viés de seleção, tratamento conservador ou tempo (repouso).

A sociedade de cirurgia vascular publicou padrões de relatórios em 2016 para produzir consistência no diagnóstico, descrição do tratamento e avaliação dos resultados para permitir que dados mais valiosos fossem relatados. Os investigadores acreditam que um estudo controlado randomizado - usando os padrões de relatórios - poderia demonstrar o real valor agregado de um TOD (ressecção da primeira costela com escalenectomia parcial e neurólise).

Objetivo:

O objetivo deste estudo é determinar o valor do TOD (ressecção da primeira costela com escalenectomia parcial e neurólise) na funcionalidade e qualidade de vida. Isso será feito randomizando pacientes que já receberam fisioterapia conservadora para cirurgia ou terapia conservadora continuada (fisioterapia e alívio da dor). Após 3 meses, os pacientes com terapia conservadora máxima contínua também receberão cirurgia se as queixas persistirem. O efeito do TOD será examinado seguindo a mudança na funcionalidade e qualidade de vida em comparação com a fisioterapia conservadora. A durabilidade desses efeitos na avaliação funcional e na qualidade de vida também será examinada acompanhando os pacientes por 5 anos.

Design de estudo:

Ensaio controlado randomizado de centro único

População do estudo:

Todos os pacientes diagnosticados com NTOS refratário ao tratamento fisioterapêutico conservador (com base nos critérios produzidos pelos padrões de relatório) e considerados para se beneficiar de TOD em um grupo multidisciplinar de consenso TOS são considerados candidatos para este estudo.

Intervenção:

Os pacientes serão randomizados para cirurgia (TOD) versus fisioterapia conservadora. O grupo randomizado para fisioterapia conservadora receberá terapia cirúrgica após 3 meses se as queixas persistirem.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O endpoint primário é o DASH SCORE. Este endpoint será medido com o questionário DASH (Incapacidade do Braço, Ombro e Mão) Os endpoints secundários serão a pontuação no CBSQ, escala VAS e SF 12. Esses pontos finais serão medidos com o questionário CBSQ (Questionário de Sintomas Cervicais-Braquiais), escala VAS (Escala Visual Analógica para Dor) e SF 12 (questionário Short Form 12)

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Todos os pacientes são operados com a mesma técnica e pelo mesmo operador. Há um atraso de 3 meses para metade dos sujeitos (grupo controle), o que é relativo devido à operação precoce (em comparação com a lista de espera existente para TOD regular de cerca de 3 meses) do grupo que é randomizado para TOD. Não há negação de 'tratamento médico ideal' para qualquer um dos participantes.