神经源性胸廓出口综合征的外科胸廓出口减压术 (STOPNTOS)

背景：

神经源性胸廓出口综合征 (NTOS) 是一种由服务于上肢的臂丛神经受压和刺激引起的病症。 NTOS 最常发生在相对年轻、活跃和其他方面健康的个体中，并对工作、社交和个人生活产生巨大影响。 NTOS 的诊断和治疗仍存在争议。 这部分是因为诊断主要是临床和主观性质的，没有确定的（诊断）成像或诊断研究可用。 因此，定义上的差异导致了对 TOS 诊断标准的不同意见。 此外，鉴于围绕 TOS 的定义和诊断存在争议，关于这种情况的最佳治疗方法也存在争议。

过去几年的研究揭示了诊断和治疗 NTOS 的一些争议。 许多受益于胸廓出口减压术 (TOD) 的患者不符合历史诊断标准。 那些患有有争议的 NTOS 的患者（高达 90%）在 TOD 手术后表现出症状和功能的改善。

最近，已经发表了几项关于 NTOS 的 TOD 手术后结果的研究。 这些大型多中心研究显示并发症发生率非常低，范围为 0-2%，神经损伤风险极低。

然而，这些研究报告的是异质人群，诊断时没有任何国际验证的诊断标准。 他们暗示 TOD 对 NTOS 患者有益，但他们提供的证据水平很低。 批评者想知道这些试验中报告的改善是否归因于手术，或者仅仅是由于巧合、选择偏差、保守治疗或时间（休息）。

血管外科学会于 2016 年发布了报告标准，以实现诊断、治疗描述和结果评估的一致性，以便报告更多有价值的数据。 研究人员认为，一项使用报告标准的随机对照试验可以证明 TOD（第一肋骨切除术与部分斜角切除术和神经松解术）的实际附加值。

客观的：

本研究的目的是确定 TOD（第一次肋骨切除术伴部分斜角切除术和神经松解术）对功能和生活质量的价值。 这将通过将已经接受保守物理治疗的患者随机分配到手术或继续保守治疗（物理治疗和止痛）中来完成。 3 个月后，继续最大保守治疗的患者如果投诉持续存在，也将接受手术。 与保守物理疗法相比，将通过跟踪功能和生活质量的变化来检查 TOD 的效果。 这些对功能评估和生活质量的影响的持久性也将通过跟踪患者 5 年来检查。

学习规划：

单中心随机对照试验

研究人群：

所有被诊断为 NTOS 且对保守物理疗法难以治疗（根据报告标准制定的标准）并被认为在多学科 TOS 共识组中受益于 TOD 的患者均被视为本研究的候选人。

干涉：

患者将被随机分为手术 (TOD) 和保守物理疗法。 如果投诉持续存在，将在 3 个月后向随机接受保守物理治疗的组提供手术治疗。

主要研究参数/终点：

主要终点是 DASH SCORE。 该终点将使用 DASH 问卷（手臂、肩膀和手的残疾）进行测量。次要终点将是 CBSQ、VAS 量表和 SF 12 上的分数。 这些终点将通过 CBSQ 问卷（颈臂症状问卷）、VAS 量表（疼痛视觉模拟量表）和 SF 12（简表 12 问卷）进行测量

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

所有患者均由同一名操作员使用相同的技术进行手术。 一半的受试者（对照组）有 3 个月的延迟，这是相对的，因为被随机分配到 TOD 的组的早期手术（与现有的常规 TOD 等候名单大约 3 个月相比）。 不否认任何参与受试者的“最佳医疗”。