Kirurgisk Thoracic Outlet Dekompression for Neurogen Thoracic Outlet Syndrome (STOPNTOS)

Baggrund:

Neurogen thoracic outlet syndrome (NTOS) er en tilstand forårsaget af kompression og irritation af plexus brachialis, der betjener den øvre ekstremitet. NTOS forekommer hyppigst hos relativt unge, aktive og i øvrigt sunde individer og kan have en enorm indflydelse på arbejde, socialt og privatliv. Diagnosen og behandlingen af ​​NTOS er stadig omstridt. Dette skyldes til dels, at diagnosen i vid udstrækning er klinisk og subjektiv af natur, uden at der er tilgængelige definitive (diagnostiske) billeddannelser eller diagnostiske undersøgelser. Som følge heraf har forskelle i definitionen frembragt forskellige meninger om diagnostiske standarder for TOS. I betragtning af kontroversen omkring definitionen og diagnosen af ​​TOS, eksisterer der desuden konflikt med hensyn til den optimale behandlingstilgang til denne tilstand.

Undersøgelser i de seneste år har kastet lys over nogle af kontroverserne i diagnosticering og behandling af NTOS. Mange patienter, der har gavn af thorax outlet decompression (TOD), passer ikke til de historiske diagnostiske kriterier. De patienter (op til 90%) med omstridt NTOS har vist forbedring af symptomer og funktionalitet efter TOD-operation.

For nylig er flere undersøgelser blevet publiceret om udfald efter TOD-operation for NTOS. Disse store multicenterstudier viser en meget lav komplikationsrate, der spænder fra 0-2 %, med en ekstrem lav risiko for nerveskade.

Disse undersøgelser rapporterer imidlertid om heterogene populationer, diagnosticeret uden nogen internationalt validerede diagnostiske kriterier. De antyder gavnlige resultater for TOD hos NTOS-patienter, men niveauet af beviser, de giver, er lavt. Kritikere har spekuleret på, om forbedringerne - rapporteret i disse forsøg - tilskrives kirurgi eller blot skyldes tilfældigheder, selektionsbias, konservativ behandling eller tid (hvile).

Society of vascular surgery offentliggjorde rapporteringsstandarder i 2016 for at skabe konsistens i diagnose, beskrivelse af behandling og vurdering af resultater for at tillade mere værdifulde data at blive rapporteret. Efterforskerne mener, at et randomiseret kontrolleret forsøg - ved hjælp af rapporteringsstandarderne - kunne påvise den faktiske merværdi af en TOD (første ribbensresektion med delvis skalenektomi og neurolyse).

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​TOD (første ribbensresektion med partiel skalenektomi og neurolyse) på funktionalitet og livskvalitet. Dette vil ske ved at randomisere patienter, der allerede har modtaget konservativ fysioterapi, til operation eller fortsat konservativ terapi (fysioterapi og smertelindring). Efter 3 måneder vil patienterne med fortsat maksimal konservativ terapi også blive tilbudt operation, hvis klagerne fortsætter. Effekten af ​​TOD vil blive undersøgt ved at følge ændringen i funktionalitet og livskvalitet sammenlignet med konservativ fysioterapi. Holdbarheden af ​​disse effekter på funktionsvurdering og livskvalitet vil også blive undersøgt ved at følge patienter i 5 år.

Studere design:

Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation:

Alle patienter, der er diagnosticeret med NTOS, der er refraktære over for konservativ fysioterapibehandling (baseret på kriterier produceret af rapporteringsstandarderne) og anses for at have gavn af TOD i en multidisciplinær TOS-konsensusgruppe, betragtes som kandidater til denne undersøgelse.

Intervention:

Patienterne vil blive randomiseret til operation (TOD) versus konservativ fysioterapi. Gruppen randomiseret til konservativ fysioterapi vil blive tilbudt kirurgisk behandling efter 3 måneder, hvis klagerne fortsætter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært slutpunkt er DASH SCORE. Dette endepunkt vil blive målt med DASH-spørgeskemaet (handicap af arm, skulder og hånd). Sekundære endepunkter vil være scoren på CBSQ, VAS-skalaen og SF 12. Disse endepunkter vil blive målt med CBSQ-spørgeskemaet (Cervical-Brachial Symptoms Questionnaire), VAS-skalaen (Visual Analogue Scale for Pain) og SF 12 (Short Form 12-spørgeskema)

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Alle patienter opereres med samme teknik og af samme operatør. Der er en forsinkelse på 3 måneder for halvdelen af ​​forsøgspersonerne (kontrolgruppen), hvilket er relativt på grund af den tidlige operation (i forhold til den eksisterende venteliste til almindelig TOD på omkring 3 måneder) i gruppen, der er randomiseret til TOD. Der er ingen afvisning af 'optimal medicinsk behandling' for nogen af ​​de deltagende forsøgspersoner.