Kirurgisk thoraxutloppsdekompression för neurogent thoraxutloppssyndrom (STOPNTOS)

Bakgrund:

Neurogent thoracic outlet syndrome (NTOS) är ett tillstånd som orsakas av kompression och irritation av plexus brachialis som betjänar den övre extremiteten. NTOS förekommer oftast hos relativt unga, aktiva och i övrigt friska individer och kan ha en enorm inverkan på arbete, socialt och privatliv. Diagnosen och behandlingen av NTOS är fortfarande omtvistad. Detta beror delvis på att diagnos till stor del är klinisk och subjektiv till sin natur, utan några definitiva (diagnostiska) avbildningar eller diagnostiska studier tillgängliga. Som ett resultat har skillnader i definitionen gett olika åsikter om diagnostiska standarder för TOS. Dessutom, med tanke på kontroversen kring definitionen och diagnosen av TOS, finns det konflikter om den optimala behandlingsmetoden för detta tillstånd.

Studier under de senaste åren har belyst några av kontroverserna vid diagnostisering och behandling av NTOS. Många patienter som drar nytta av thorax outlet decompression (TOD) uppfyller inte de historiska diagnoskriterierna. De patienter (upp till 90%) med omtvistad NTOS har visat förbättring av symtom och funktionalitet efter TOD-operation.

Nyligen har flera studier publicerats om utfall efter TOD-operation för NTOS. Dessa stora multicenterstudier visar en mycket låg komplikationsfrekvens, som sträcker sig från 0-2 %, med en extremt låg risk för nervskada.

Dessa studier rapporterar dock om heterogena populationer, diagnostiserade utan några internationellt validerade diagnostiska kriterier. De antyder fördelaktiga resultat för TOD hos NTOS-patienter, men nivån av bevis de tillhandahåller är låg. Kritiker har undrat om förbättringarna - som rapporterats i dessa prövningar - tillskrivs kirurgi, eller bara beror på tillfälligheter, urvalsbias, konservativ behandling eller tid (vila).

The Society of Vascular Surgery publicerade rapporteringsstandarder 2016 för att skapa konsistens i diagnos, beskrivning av behandling och bedömning av resultat för att tillåta mer värdefull data att rapporteras. Utredarna tror att en randomiserad kontrollerad studie - med användning av rapporteringsstandarderna - skulle kunna visa det faktiska mervärdet av en TOD (första revbensresektion med partiell skalnektomi och neurolys).

Mål:

Syftet med denna studie är att fastställa värdet av TOD (första revbensresektion med partiell skalnektomi och neurolys) på funktionalitet och livskvalitet. Detta kommer att ske genom att patienter som redan fått konservativ sjukgymnastik randomiseras till operation eller fortsatt konservativ terapi (fysioterapi och smärtlindring). Efter 3 månader kommer patienterna med fortsatt maximal konservativ terapi att erbjudas operation även om besvären kvarstår. Effekten av TOD kommer att undersökas genom att följa förändringen i funktionalitet och livskvalitet jämfört med konservativ sjukgymnastik. Varaktigheten av dessa effekter på funktionsbedömning och livskvalitet kommer också att undersökas genom att följa patienter i 5 år.

Studera design:

Single center randomiserad kontrollerad studie

Studera befolkning:

Alla patienter som diagnostiserats med NTOS som är motståndskraftiga mot konservativ sjukgymnastikbehandling (baserat på kriterier framtagna av rapporteringsstandarderna) och som anses dra nytta av TOD i en multidisciplinär TOS-konsensusgrupp anses vara kandidater för denna studie.

Intervention:

Patienterna kommer att randomiseras till kirurgi (TOD) kontra konservativ sjukgymnastik. Gruppen som randomiserats för konservativ sjukgymnastik kommer att erbjudas kirurgisk behandling efter 3 månader om besvär kvarstår.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Primär slutpunkt är DASH SCORE. Detta effektmått kommer att mätas med DASH-frågeformuläret (handikapp av arm, axel och hand). Sekundära effektmått kommer att vara poängen på CBSQ, VAS-skalan och SF 12. Dessa effektmått kommer att mätas med CBSQ frågeformuläret (Cervical-Brachial Symptoms Questionnaire), VAS skala (Visual Analogue Scale for Pain) och SF 12 (Short Form 12 questionnaire)

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Alla patienter opereras med samma teknik och av samma operatör. Det är en fördröjning på 3 månader för hälften av försökspersonerna (kontrollgruppen), vilket är relativt på grund av den tidiga operationen (i jämförelse med befintlig väntelista för vanlig TOD på cirka 3 månader) i gruppen som är randomiserad för TOD. Det finns inget förnekande av "optimal medicinsk behandling" för någon av de deltagande försökspersonerna.