Kirurgisk thoraxutløpsdekompresjon for nevrogent thoraxutløpssyndrom (STOPNTOS)

Bakgrunn:

Neurogent thoracic outlet syndrome (NTOS) er en tilstand forårsaket av kompresjon og irritasjon av plexus brachialis som betjener øvre ekstremitet. NTOS forekommer oftest hos relativt unge, aktive og ellers friske individer og kan ha en enorm innvirkning på arbeid, sosialt og privatliv. Diagnosen og behandlingen av NTOS er fortsatt omstridt. Dette er delvis fordi diagnose i stor grad er klinisk og subjektiv av natur, uten noen definitive (diagnostiske) bildediagnostikk eller diagnostiske studier tilgjengelig. Som et resultat har ulikheter i definisjonen gitt forskjellige meninger om diagnostiske standarder for TOS. Videre, gitt kontroversen rundt definisjonen og diagnosen av TOS, eksisterer det konflikt angående den optimale behandlingstilnærmingen for denne tilstanden.

Studier de siste årene har kastet lys over noen av kontroversene ved diagnostisering og behandling av NTOS. Mange pasienter som drar nytte av thoracic outlet decompression (TOD) passer ikke til de historiske diagnostiske kriteriene. De pasientene (opptil 90%) med omstridt NTOS har vist forbedring av symptomer og funksjonalitet etter TOD-operasjon.

Nylig er det publisert flere studier om utfall etter TOD-operasjon for NTOS. Disse store multisenterstudiene viser en svært lav komplikasjonsrate, som varierer fra 0-2 %, med ekstremt lav risiko for nerveskade.

Disse studiene rapporterer imidlertid om heterogene populasjoner, diagnostisert uten noen internasjonalt validerte diagnostiske kriterier. De antyder gunstige resultater for TOD hos NTOS-pasienter, men bevisnivået de gir er lavt. Kritikere har lurt på om forbedringene - rapportert i disse forsøkene - tilskrives kirurgi, eller bare skyldes tilfeldigheter, seleksjonsskjevhet, konservativ behandling eller tid (hvile).

Society of vascular surgery publiserte rapporteringsstandarder i 2016 for å produsere konsistens i diagnose, beskrivelse av behandling og vurdering av resultater for å tillate mer verdifulle data å bli rapportert. Etterforskerne mener at en randomisert kontrollert studie - ved bruk av rapporteringsstandardene - kan demonstrere den faktiske merverdien av en TOD (første ribbeinsreseksjon med delvis skalenektomi og nevrolyse).

Objektiv:

Målet med denne studien er å bestemme verdien av TOD (første ribbensreseksjon med delvis skalenektomi og nevrolyse) på funksjonalitet og livskvalitet. Dette skal gjøres ved å randomisere pasienter som allerede har fått konservativ fysioterapi til operasjon eller fortsatt konservativ terapi (fysioterapi og smertelindring). Etter 3 måneder vil pasientene med fortsatt maksimal konservativ terapi bli tilbudt operasjon også dersom plagene vedvarer. Effekten av TOD vil bli undersøkt ved å følge endringen i funksjonalitet og livskvalitet sammenlignet med konservativ fysioterapi. Varigheten av disse effektene på funksjonsvurdering og livskvalitet vil også bli undersøkt ved å følge pasienter i 5 år.

Studere design:

Enkeltsenter randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon:

Alle pasienter som er diagnostisert med NTOS som er motstandsdyktig mot konservativ fysioterapibehandling (basert på kriterier produsert av rapporteringsstandardene) og som anses å ha nytte av TOD i en multidisiplinær TOS-konsensusgruppe, anses som kandidater for denne studien.

Innblanding:

Pasienter vil bli randomisert til kirurgi (TOD) versus konservativ fysioterapi. Gruppen randomisert til konservativ fysioterapi vil få tilbud om kirurgisk behandling etter 3 måneder dersom plagene vedvarer.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Primært endepunkt er DASH SCORE. Dette endepunktet vil bli målt med DASH-spørreskjemaet (funksjonshemming av arm, skulder og hånd). Sekundære endepunkter vil være poengsummen på CBSQ, VAS-skalaen og SF 12. Disse endepunktene vil bli målt med CBSQ-spørreskjemaet (Cervical-Brachial Symptoms Questionnaire), VAS-skala (Visual Analogue Scale for Pain) og SF 12 (Short Form 12-spørreskjema)

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Alle pasienter opereres med samme teknikk og av samme operatør. Det er en forsinkelse på 3 måneder for halvparten av forsøkspersonene (kontrollgruppen), som er relativt på grunn av tidlig operasjon (sammenlignet med eksisterende venteliste for vanlig TOD på rundt 3 måneder) av gruppen som er randomisert til TOD. Det er ingen fornektelse av "optimal medisinsk behandling" for noen av de deltakende fagene.