Chirurgická dekomprese hrudního vývodu pro neurogenní syndrom hrudního vývodu (STOPNTOS)

Pozadí:

Neurogenní thoracic outlet syndrom (NTOS) je stav způsobený kompresí a podrážděním brachiálního plexu obsluhujícího horní končetinu. NTOS se nejčastěji vyskytuje u relativně mladých, aktivních a jinak zdravých jedinců a může mít obrovský dopad na pracovní, společenský i osobní život. Diagnóza a terapie NTOS stále zůstávají sporné. Částečně je to proto, že diagnóza je převážně klinické a subjektivní povahy, bez definitivních (diagnostických) zobrazovacích nebo diagnostických studií. V důsledku toho rozdíly v definici vytvořily různé názory na diagnostické standardy pro TOS. Kromě toho, vzhledem ke kontroverzi kolem definice a diagnózy TOS, existuje konflikt ohledně optimálního léčebného přístupu pro tento stav.

Studie z posledních let objasnily některé kontroverze v diagnostice a léčbě NTOS. Mnoho pacientů, kteří mají prospěch z dekomprese hrudního vývodu (TOD), nesplňuje historická diagnostická kritéria. U pacientů (až 90 %) se spornými NTOS se projevily zlepšení symptomů a funkčnosti po operaci TOD.

Nedávno bylo publikováno několik studií o výsledku po operaci TOD pro NTOS. Tyto velké, multicentrické studie ukazují velmi nízkou míru komplikací, v rozmezí 0-2 %, s extrémně nízkým rizikem poranění nervů.

Tyto studie však referují o heterogenních populacích, diagnostikovaných bez jakýchkoli mezinárodně ověřených diagnostických kritérií. Naznačují příznivé výsledky pro TOD u pacientů s NTOS, avšak úroveň důkazů, které poskytují, je nízká. Kritici se ptají, zda zlepšení – hlášená v těchto studiích – jsou připisována chirurgickému zákroku, nebo jsou způsobena pouze shodou okolností, výběrovým zkreslením, konzervativní léčbou nebo časem (odpočinkem).

Společnost cévní chirurgie zveřejnila v roce 2016 standardy vykazování, aby zajistila konzistentnost v diagnostice, popisu léčby a hodnocení výsledků, aby bylo možné vykazovat hodnotnější údaje. Vyšetřovatelé se domnívají, že randomizovaná kontrolovaná studie – využívající standardy podávání zpráv – by mohla prokázat skutečnou přidanou hodnotu TOD (první resekce žeber s parciální skalektomií a neurolýzou).

Objektivní:

Cílem této studie je zjistit hodnotu TOD (první resekce žeber s parciální skalektomií a neurolýzou) na funkčnost a kvalitu života. To bude provedeno randomizací pacientů, kteří již podstoupili konzervativní fyzioterapii, do operace nebo pokračování konzervativní terapie (fyzioterapie a úleva od bolesti). Po 3 měsících bude pacientům s pokračující maximální konzervativní terapií nabídnuta operace, pokud obtíže přetrvávají. Efekt TOD bude zkoumán sledováním změny funkčnosti a kvality života ve srovnání s konzervativní fyzioterapií. Trvanlivost těchto vlivů na funkční hodnocení a kvalitu života bude také zkoumána sledováním pacientů po dobu 5 let.

Studovat design:

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní populace:

Všichni pacienti s diagnózou NTOS refrakterní na konzervativní fyzioterapeutickou léčbu (na základě kritérií vytvořených standardy pro podávání zpráv) au kterých se předpokládá, že mají prospěch z TOD v multidisciplinární TOS-konsensuální skupině, jsou považováni za kandidáty pro tuto studii.

Zásah:

Pacienti budou randomizováni do operace (TOD) versus konzervativní fyzioterapie. Skupině randomizované pro konzervativní fyzioterapii bude po 3 měsících nabídnuta chirurgická léčba, pokud obtíže přetrvávají.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním koncovým bodem je DASH SCORE. Tento cílový bod bude měřen pomocí dotazníku DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) Sekundárními cílovými body bude skóre na škále CBSQ, VAS a SF 12. Tyto koncové body budou měřeny pomocí dotazníku CBSQ (dotazník cervikálních-brachiálních symptomů), stupnice VAS (vizuální analogová stupnice bolesti) a SF 12 (dotazník krátkého formuláře 12).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Všichni pacienti jsou operováni stejnou technikou a stejným operátorem. U poloviny subjektů (kontrolní skupina) je zpoždění 3 měsíce, což je relativní vzhledem k časné operaci (ve srovnání se stávající čekací listinou pro pravidelnou TOD kolem 3 měsíců) skupiny, která je randomizována pro TOD. Žádnému ze zúčastněných subjektů není odepřeno „optimální lékařské ošetření“.