Decompressione chirurgica dello stretto toracico per la sindrome neurogena dello stretto toracico (STOPNTOS)

Sfondo:

La sindrome dello stretto toracico neurogeno (NTOS) è una condizione causata dalla compressione e dall'irritazione del plesso brachiale che serve l'estremità superiore. NTOS si verifica più frequentemente in individui relativamente giovani, attivi e altrimenti sani e può avere un enorme impatto sul lavoro, sulla vita sociale e personale. La diagnosi e la terapia di NTOS rimangono ancora controverse. Ciò è in parte dovuto al fatto che la diagnosi è in gran parte di natura clinica e soggettiva, senza studi diagnostici o di imaging definitivi (diagnostici) disponibili. Di conseguenza, le disparità nella definizione hanno prodotto opinioni diverse riguardo agli standard diagnostici per TOS. Inoltre, data la controversia che circonda la definizione e la diagnosi di TOS, esiste un conflitto riguardo all'approccio terapeutico ottimale per questa condizione.

Gli studi degli ultimi anni hanno fatto luce su alcune delle controversie nella diagnosi e nel trattamento della NTOS. Molti pazienti che beneficiano della decompressione dello stretto toracico (TOD) non soddisfano i criteri diagnostici storici. Quei pazienti (fino al 90%) con NTOS contestato hanno mostrato un miglioramento dei sintomi e della funzionalità dopo l'intervento TOD.

Recentemente, sono stati pubblicati diversi studi sull'esito dopo la chirurgia TOD per NTOS. Questi ampi studi multicentrici mostrano un tasso di complicanze molto basso, compreso tra lo 0 e il 2%, con un rischio estremamente basso di lesioni nervose.

Questi studi, tuttavia, riportano popolazioni eterogenee, diagnosticate senza alcun criterio diagnostico validato a livello internazionale. Suggeriscono risultati positivi per TOD nei pazienti con NTOS, tuttavia il livello di evidenza che forniscono è basso. I critici si sono chiesti se i miglioramenti - riportati in questi studi - siano attribuiti alla chirurgia o siano semplicemente dovuti a coincidenza, bias di selezione, trattamento conservativo o tempo (riposo).

La società di chirurgia vascolare ha pubblicato standard di segnalazione nel 2016 per produrre coerenza nella diagnosi, descrizione del trattamento e valutazione dei risultati per consentire la segnalazione di dati più preziosi. I ricercatori ritengono che uno studio controllato randomizzato - utilizzando gli standard di segnalazione - potrebbe dimostrare l'effettivo valore aggiunto di un TOD (resezione della prima costola con scalenectomia parziale e neurolisi).

Obbiettivo:

L'obiettivo di questo studio è quello di determinare il valore della TOD (first rib resection with partal scalenectomia and neurolysis) sulla funzionalità e sulla qualità della vita. Ciò avverrà randomizzando i pazienti che hanno già ricevuto fisioterapia conservativa in chirurgia o continuato terapia conservativa (fisioterapia e sollievo dal dolore). Dopo 3 mesi, ai pazienti con terapia conservativa massima continuata verrà offerto anche un intervento chirurgico se i reclami persistono. L'effetto della TOD sarà esaminato seguendo il cambiamento della funzionalità e della qualità della vita rispetto alla fisioterapia conservativa. La durata di questi effetti sulla valutazione funzionale e sulla qualità della vita sarà esaminata anche seguendo i pazienti per 5 anni.

Disegno dello studio:

Studio controllato randomizzato a centro singolo

Popolazione studiata:

Tutti i pazienti con diagnosi di NTOS refrattaria al trattamento fisioterapico conservativo (sulla base dei criteri prodotti dagli standard di segnalazione) e considerati beneficiari di TOD in un gruppo multidisciplinare di consenso TOS sono considerati candidati per questo studio.

Intervento:

I pazienti saranno randomizzati in chirurgia (TOD) rispetto alla fisioterapia conservativa. Al gruppo randomizzato per la fisioterapia conservativa verrà offerta la terapia chirurgica dopo 3 mesi se i reclami persistono.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'endpoint primario è DASH SCORE. Questo endpoint sarà misurato con il questionario DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) Gli endpoint secondari saranno il punteggio sulla scala CBSQ, VAS e SF 12. Questi endpoint saranno misurati con il questionario CBSQ (Questionario sui sintomi cervicali-brachiali), la scala VAS (Visual Analogue Scale for Pain) e SF 12 (Short Form 12 questionario)

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Tutti i pazienti vengono operati con la stessa tecnica e dallo stesso operatore. C'è un ritardo di 3 mesi per la metà dei soggetti (gruppo di controllo), che è relativo a causa dell'operazione anticipata (rispetto alla lista d'attesa esistente per TOD regolare di circa 3 mesi) del gruppo randomizzato per TOD. Non si nega il "trattamento medico ottimale" per nessuno dei soggetti partecipanti.