Descompresión quirúrgica del estrecho superior torácico para el síndrome neurogénico del estrecho superior torácico (STOPNTOS)

Antecedentes:

El síndrome de salida torácica neurogénica (NTOS, por sus siglas en inglés) es una afección causada por la compresión e irritación del plexo braquial que sirve a la extremidad superior. El NTOS ocurre con mayor frecuencia en personas relativamente jóvenes, activas y sanas, y puede tener un tremendo impacto en el trabajo, la vida social y personal. El diagnóstico y la terapia de NTOS aún se discuten. Esto se debe en parte a que el diagnóstico es en gran medida de naturaleza clínica y subjetiva, sin imágenes definitivas (diagnósticas) o estudios de diagnóstico disponibles. Como resultado, las disparidades en la definición han producido diferentes opiniones con respecto a los estándares de diagnóstico para TOS. Además, dada la controversia que rodea la definición y el diagnóstico de TOS, existe conflicto con respecto al enfoque de tratamiento óptimo para esta afección.

Los estudios de los últimos años han arrojado luz sobre algunas de las controversias en el diagnóstico y tratamiento del SNT. Muchos pacientes que se benefician de la descompresión de la salida torácica (TOD) no se ajustan a los criterios diagnósticos históricos. Aquellos pacientes (hasta el 90%) con NTOS en disputa han mostrado una mejoría de los síntomas y la funcionalidad después de la cirugía TOD.

Recientemente, se han publicado varios estudios sobre el resultado después de la cirugía TOD para NTOS. Estos grandes estudios multicéntricos muestran una tasa de complicaciones muy baja, que oscila entre el 0 y el 2 %, con un riesgo extremadamente bajo de lesión nerviosa.

Sin embargo, estos estudios informan sobre poblaciones heterogéneas, diagnosticadas sin ningún criterio de diagnóstico validado internacionalmente. Insinúan resultados beneficiosos para TOD en pacientes con SNT, sin embargo, el nivel de evidencia que proporcionan es bajo. Los críticos se han preguntado si las mejoras, informadas en estos ensayos, se atribuyen a la cirugía o simplemente se deben a la coincidencia, el sesgo de selección, el tratamiento conservador o el tiempo (descanso).

La sociedad de cirugía vascular publicó estándares de informes en 2016 para producir consistencia en el diagnóstico, la descripción del tratamiento y la evaluación de los resultados para permitir que se informen datos más valiosos. Los investigadores creen que un ensayo controlado aleatorizado, utilizando los estándares de notificación, podría demostrar el valor añadido real de un TOD (resección de la primera costilla con escalenectomía parcial y neurólisis).

Objetivo:

El objetivo de este estudio es determinar el valor de la TOD (resección de la primera costilla con escalenectomía parcial y neurólisis) sobre la funcionalidad y la calidad de vida. Esto se hará aleatorizando a los pacientes que ya recibieron fisioterapia conservadora a cirugía o terapia conservadora continua (fisioterapia y alivio del dolor). Después de 3 meses, a los pacientes que continúan con la terapia conservadora máxima también se les ofrecerá cirugía si las molestias persisten. El efecto de TOD se examinará siguiendo el cambio en la funcionalidad y la calidad de vida en comparación con la fisioterapia conservadora. La durabilidad de estos efectos sobre la evaluación funcional y la calidad de vida también se examinará mediante el seguimiento de los pacientes durante 5 años.

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado de centro único

Población de estudio:

Todos los pacientes diagnosticados con SNT refractarios al tratamiento de fisioterapia conservadora (según los criterios elaborados por los estándares de notificación) y considerados beneficiarios de TOD en un grupo multidisciplinar de consenso sobre STOS se consideran candidatos para este estudio.

Intervención:

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cirugía (TOD) versus fisioterapia conservadora. Al grupo aleatorizado para fisioterapia conservadora se le ofrecerá tratamiento quirúrgico después de 3 meses si las molestias persisten.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

El criterio principal de valoración es DASH SCORE. Este punto final se medirá con el cuestionario DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) Los puntos finales secundarios serán la puntuación en el CBSQ, escala VAS y SF 12. Estos criterios de valoración se medirán con el cuestionario CBSQ (Cuestionario de síntomas cérvico-braquiales), la escala VAS (Escala analógica visual para el dolor) y el SF 12 (Cuestionario de formato corto 12)

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Todos los pacientes son operados con la misma técnica y por el mismo operador. Hay un retraso de 3 meses para la mitad de los sujetos (grupo control), que es relativo debido a la operación temprana (en comparación con la lista de espera existente para TOD regular de alrededor de 3 meses) del grupo que se aleatoriza para TOD. No se niega el "tratamiento médico óptimo" para ninguno de los sujetos participantes.