Kirurginen rintakehän ulostulon dekompressio neurogeeniseen rintakehän ulostulo-oireyhtymään (STOPNTOS)

Tausta:

Neurogeeninen rintakehän ulostulooireyhtymä (NTOS) on tila, jonka aiheuttaa yläraajaa palvelevan brachial plexuksen puristuminen ja ärsytys. NTOS esiintyy useimmiten suhteellisen nuorilla, aktiivisilla ja muuten terveillä yksilöillä, ja sillä voi olla valtava vaikutus työhön, sosiaaliseen ja henkilökohtaiseen elämään. NTOS:n diagnoosi ja hoito ovat edelleen kiistanalaisia. Tämä johtuu osittain siitä, että diagnoosi on suurelta osin kliinistä ja subjektiivista, eikä lopullisia (diagnostisia) kuvantamista tai diagnostisia tutkimuksia ole saatavilla. Tämän seurauksena määritelmän erot ovat tuottaneet erilaisia ​​mielipiteitä TOS:n diagnostisista standardeista. Lisäksi TOS:n määrittelyyn ja diagnoosiin liittyvän kiistan vuoksi on olemassa ristiriitaa tämän tilan optimaalisesta hoitomenetelmästä.

Viime vuosien tutkimukset ovat valaistaneet joitain NTOS:n diagnosoinnissa ja hoidossa esiintyviä kiistoja. Monet potilaat, jotka hyötyvät thoracic outlet dekompressiosta (TOD), eivät täytä historiallisia diagnostisia kriteerejä. Niiden potilaiden (jopa 90 %), joilla on kiistanalainen NTOS, oireet ja toiminta ovat parantuneet TOD-leikkauksen jälkeen.

Viime aikoina on julkaistu useita tutkimuksia tuloksista NTOS:n TOD-leikkauksen jälkeen. Nämä suuret, monikeskustutkimukset osoittavat erittäin alhaisen komplikaatioasteen, joka vaihtelee välillä 0–2 %, ja hermovaurion riskin on erittäin pieni.

Nämä tutkimukset raportoivat kuitenkin heterogeenisistä populaatioista, jotka on diagnosoitu ilman kansainvälisesti validoituja diagnostisia kriteerejä. Ne viittaavat hyödyllisiin tuloksiin TOD:ssa NTOS-potilailla, mutta niiden tarjoama näyttö on vähäistä. Kriitikot ovat ihmetelleet, johtuvatko näissä kokeissa raportoidut parannukset leikkauksesta vai johtuvatko ne vain sattumasta, valintaharhasta, konservatiivisesta hoidosta tai ajasta (lepoajasta).

Verisuonikirurgiayhdistys julkaisi raportointistandardit vuonna 2016 tuottaakseen johdonmukaisuutta diagnoosissa, hoidon kuvauksessa ja tulosten arvioinnissa, jotta arvokkaampaa dataa voidaan raportoida. Tutkijat uskovat, että satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - raportointistandardeja käyttäen - voisi osoittaa TOD:n (ensimmäinen kylkiluiden resektio osittaisella skanektomialla ja neurolyysillä) todellisen lisäarvon.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TOD:n (ensimmäinen kylkiluiden resektio osittaisella skanektomialla ja neurolyysillä) arvo toiminnallisuudelle ja elämänlaadulle. Tämä tehdään satunnaisttamalla potilaat, jotka ovat jo saaneet konservatiivista fysioterapiaa leikkaukseen tai jatkamaan konservatiivista hoitoa (fysioterapia ja kivunlievitys). 3 kuukauden kuluttua potilaille, joilla on jatkettava maksimikonservatiivista hoitoa, tarjotaan myös leikkausta, jos vaivat jatkuvat. TOD:n vaikutusta tarkastellaan seuraamalla toiminnallisuuden ja elämänlaadun muutosta verrattuna konservatiiviseen fysioterapiaan. Näiden vaikutusten kestävyyttä toiminnan arvioinnissa ja elämänlaadussa tutkitaan myös seuraamalla potilaita 5 vuoden ajan.

Opintojen suunnittelu:

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuspopulaatio:

Kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu NTOS, joka ei kestä konservatiivista fysioterapiahoitoa (raportointistandardien tuottamien kriteerien perusteella) ja joiden katsotaan hyötyvän TOD:sta monitieteisessä TOS-konsensusryhmässä, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen.

Interventio:

Potilaat satunnaistetaan leikkaukseen (TOD) verrattuna konservatiiviseen fysioterapiaan. Konservatiiviseen fysioterapiaan satunnaistetulle ryhmälle tarjotaan kirurgista hoitoa 3 kuukauden kuluttua, jos vaivat jatkuvat.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste on DASH SCORE. Tämä päätepiste mitataan DASH-kyselylomakkeella (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus). Toissijaiset päätepisteet ovat pisteet CBSQ-, VAS-asteikolla ja SF 12. Nämä päätepisteet mitataan CBSQ-kyselylomakkeella (Cervical-Brachial Symptoms Questionnaire), VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale for Pain) ja SF 12:lla (Short Form 12 -kyselylomake).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Kaikki potilaat leikataan samalla tekniikalla ja samalta operaattorilta. Puolella koehenkilöistä (verrokkiryhmä) on 3 kuukauden viive, mikä on suhteellista TOD:n satunnaistetun ryhmän varhaisen leikkauksen vuoksi (verrattuna olemassa olevaan noin 3 kuukauden odotuslistaan ​​normaalin TOD:n osalta). Yhdeltäkään osallistujalta ei kielletä "optimaalista lääketieteellistä hoitoa".