Chirurgische thoracale uitlaatdecompressie voor neurogeen thoracaal uitlaatsyndroom (STOPNTOS)

Achtergrond:

Neurogenic thoracic outlet syndrome (NTOS) is een aandoening die wordt veroorzaakt door compressie en irritatie van de brachiale plexus die de bovenste extremiteit bedient. NTOS komt het vaakst voor bij relatief jonge, actieve en overigens gezonde personen en kan een enorme impact hebben op werk, sociaal en persoonlijk leven. De diagnose en therapie van NTOS blijft nog steeds omstreden. Dit komt deels doordat de diagnose grotendeels klinisch en subjectief van aard is en er geen definitieve (diagnostische) beeldvormende of diagnostische onderzoeken beschikbaar zijn. Als gevolg hiervan hebben verschillen in de definitie geleid tot verschillende opvattingen over diagnostische normen voor TOS. Bovendien bestaat er, gezien de controverse rond de definitie en diagnose van TOS, een conflict over de optimale behandelmethode voor deze aandoening.

Studies van de afgelopen jaren hebben licht geworpen op enkele van de controverses bij het diagnosticeren en behandelen van NTOS. Veel patiënten die baat hebben bij thoraxuitgangsdecompressie (TOD) voldoen niet aan de historische diagnostische criteria. Die patiënten (tot 90%) met betwiste NTOS vertoonden verbetering van de symptomen en functionaliteit na een TOD-operatie.

Onlangs zijn er verschillende onderzoeken gepubliceerd over de uitkomst na een TOD-operatie voor NTOS. Deze grote, multicenter onderzoeken laten een zeer laag complicatiepercentage zien, variërend van 0-2%, met een extreem laag risico op zenuwbeschadiging.

Deze studies rapporteren echter over heterogene populaties, gediagnosticeerd zonder enige internationaal gevalideerde diagnostische criteria. Ze wijzen op gunstige resultaten voor TOD bij NTOS-patiënten, maar het bewijsniveau dat ze leveren is laag. Critici hebben zich afgevraagd of de verbeteringen - gerapporteerd in deze onderzoeken - worden toegeschreven aan chirurgie, of louter te wijten zijn aan toeval, selectiebias, conservatieve behandeling of tijd (rust).

De Society of Vasculaire Chirurgie heeft in 2016 rapportagestandaarden gepubliceerd om consistentie in diagnose, beschrijving van behandeling en beoordeling van resultaten te bewerkstelligen, zodat er meer waardevolle gegevens kunnen worden gerapporteerd. De onderzoekers menen dat een gerandomiseerde gecontroleerde trial - gebruikmakend van de rapportagestandaarden - de daadwerkelijke meerwaarde van een TOD (eerste ribresectie met partiële scalenectomie en neurolyse) zou kunnen aantonen.

Doelstelling:

Het doel van deze studie is het bepalen van de waarde van TOD (eerste ribresectie met gedeeltelijke scalenectomie en neurolyse) op functionaliteit en kwaliteit van leven. Dit zal gebeuren door patiënten die al conservatieve fysiotherapie hebben gekregen, te randomiseren naar een operatie of voortgezette conservatieve therapie (fysiotherapie en pijnstilling). Na 3 maanden zullen de patiënten met voortgezette maximaal conservatieve therapie ook een operatie aangeboden krijgen als de klachten aanhouden. Het effect van TOD zal worden onderzocht door de verandering in functionaliteit en kwaliteit van leven te volgen in vergelijking met conservatieve fysiotherapie. De duurzaamheid van deze effecten op de functionele beoordeling en kwaliteit van leven zal ook worden onderzocht door patiënten gedurende 5 jaar te volgen.

Studie opzet:

Gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum

Studiepopulatie:

Alle patiënten met de diagnose NTOS die ongevoelig zijn voor conservatieve fysiotherapeutische behandeling (op basis van criteria opgesteld door de rapportagestandaarden) en waarvan wordt aangenomen dat ze baat hebben bij TOD in een multidisciplinaire TOS-consensusgroep, worden beschouwd als kandidaten voor deze studie.

Interventie:

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in chirurgie (TOD) versus conservatieve fysiotherapie. De voor conservatieve fysiotherapie gerandomiseerde groep krijgt bij aanhoudende klachten na 3 maanden chirurgische therapie aangeboden.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Primair eindpunt is DASH SCORE. Dit eindpunt wordt gemeten met de DASH-vragenlijst (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). Secundaire eindpunten zijn de score op de CBSQ, VAS-schaal en SF 12. Deze eindpunten worden gemeten met de CBSQ-vragenlijst (Cervical-Brachial Symphony Questionnaire), VAS-schaal (Visual Analogue Scale for Pain) en SF 12 (Short Form 12-vragenlijst).

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Alle patiënten worden met dezelfde techniek en door dezelfde operator geopereerd. Bij de helft van de proefpersonen (controlegroep) is er een vertraging van 3 maanden, wat relatief is vanwege de vroege operatie (in vergelijking met de bestaande wachtlijst voor reguliere TOD van ongeveer 3 maanden) van de groep die gerandomiseerd wordt voor TOD. Er is geen ontkenning van 'optimale medische behandeling' voor een van de deelnemende proefpersonen.