신경인성 흉곽출구 증후군의 외과적 흉곽출구 감압술 (STOPNTOS)

배경:

신경인성 흉곽출구증후군(NTOS)은 상지의 상완 신경총이 압박과 자극을 받아 발생하는 질환입니다. NTOS는 상대적으로 젊고 활동적이며 건강한 개인에서 가장 자주 발생하며 직장, 사회 및 개인 생활에 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다. NTOS의 진단과 치료법은 여전히 ​​논란이 되고 있다. 이것은 부분적으로 진단이 주로 임상적이고 주관적이며 결정적인(진단적) 영상 또는 진단 연구가 이용 가능하지 않기 때문입니다. 결과적으로 정의의 불일치로 인해 TOS의 진단 표준에 대한 의견이 달라졌습니다. 또한 TOS의 정의와 진단을 둘러싼 논란을 감안할 때 이 조건에 대한 최적의 치료 방법에 대한 갈등이 존재합니다.

지난 몇 년간의 연구는 NTOS를 진단하고 치료하는 데 있어 논란이 되고 있는 몇 가지 사실을 밝혀 주었습니다. 흉곽출구감압술(TOD)의 혜택을 받는 많은 환자들은 과거 진단 기준에 맞지 않습니다. 논란이 된 NTOS 환자(최대 90%)는 TOD 수술 후 증상 및 기능의 개선을 보였습니다.

최근 NTOS에 대한 TOD 수술 후 결과에 대한 여러 연구가 발표되었습니다. 이러한 대규모 다기관 연구에서는 합병증 발생률이 0~2%로 매우 낮고 신경 손상 위험이 매우 낮음을 보여줍니다.

그러나 이러한 연구는 국제적으로 검증된 진단 기준 없이 진단된 이질적인 인구에 대해 보고합니다. 그들은 NTOS 환자의 TOD에 유익한 결과를 암시하지만 그들이 제공하는 증거 수준은 낮습니다. 비평가들은 이러한 임상시험에서 보고된 개선이 수술에 기인한 것인지 아니면 단순히 우연의 일치, 선택 편향, 보존적 치료 또는 시간(휴식)에 의한 것인지 궁금해했습니다.

2016년 혈관외과학회는 보다 가치 있는 데이터를 보고할 수 있도록 진단, 치료 설명 및 결과 평가의 일관성을 유지하기 위해 보고 기준을 발표했습니다. 연구자들은 보고 기준을 사용하는 무작위 대조 시험이 TOD(부분 비늘 절제술 및 신경 용해를 동반한 첫 번째 늑골 절제술)의 실제 부가 가치를 입증할 수 있다고 믿습니다.

객관적인:

본 연구의 목적은 기능 및 삶의 질에 대한 TOD(부분 비늘 절제술 및 신경 용해를 동반한 첫 번째 늑골 절제술)의 가치를 결정하는 것입니다. 이는 이미 보존적 물리치료를 받은 환자를 수술 또는 지속적인 보존적 치료(물리치료 및 통증 완화)로 무작위 배정하여 이루어집니다. 3개월 후 최대 보존적 치료를 지속한 환자도 불만이 지속되면 수술을 제안받게 됩니다. TOD의 효과는 보존적 물리치료와 비교하여 기능과 삶의 질의 변화를 따라가며 살펴볼 것이다. 기능 평가 및 삶의 질에 대한 이러한 효과의 지속성은 5년 동안 환자를 추적하여 검사할 것입니다.

연구 설계:

단일 센터 무작위 통제 시험

연구 인구:

보존적 물리치료(보고 기준에 의해 생성된 기준에 기초함)에 대한 NTOS 불응성으로 진단되고 다학제적 TOS 합의 그룹에서 TOD로부터 혜택을 받는 것으로 간주되는 모든 환자는 이 연구의 후보로 간주됩니다.

간섭:

환자는 수술(TOD) 대 보존적 물리 요법으로 무작위 배정됩니다. 보수적 물리 치료를 위해 무작위로 배정된 그룹은 불만이 지속되면 3개월 후 외과적 치료가 제공됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

기본 끝점은 DASH SCORE입니다. 이 종점은 DASH 설문지(팔, 어깨 및 손의 장애)로 측정됩니다. 2차 종점은 CBSQ, VAS 척도 및 SF 12의 점수입니다. 이러한 종점은 CBSQ 설문지(경추-상완 증상 설문지), VAS 척도(통증에 대한 시각적 아날로그 척도) 및 SF 12(Short Form 12 설문지)로 측정됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

모든 환자는 동일한 기술과 동일한 작업자에 의해 수술됩니다. TOD를 위해 무작위 배정된 그룹의 초기 작업으로 인해 상대적인 피험자(대조군)의 절반은 3개월의 지연이 있습니다(일반 TOD의 기존 대기자 명단이 약 3개월인 것과 비교). 참여 대상자 모두에게 '최적의 진료'를 부정하지 않습니다.