健康な参加者におけるLY3074828の研究
2019年7月18日 更新者：Eli Lilly and Company
プラセボと比較した LY3074828 の皮下注射の忍容性を調査する研究
この研究の目的は、LY3074828 のさまざまな濃度と製剤をプラセボ (「ダミー ドラッグ」) と比較して評価することです。
試験は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されます。各試験パートの開始前 28 日以内にスクリーニングが必要です。 パート A およびパート B の各参加者の臨床試験の合計期間は、スクリーニングを含めて約 16 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-採血と治験薬の投与を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
除外基準:
- 1 週間の平均アルコール摂取量が 28 単位 (男性) および 21 単位 (女性) を超えてはなりません
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示してはなりません
- -生ワクチン（弱毒生ワクチンおよび鼻腔内投与を含む）を受け取ってはならない スクリーニングから1か月以内、または研究中に受け取る予定
- 免疫不全であってはならない
- -ヒアルロニダーゼに対する既知の過敏症があってはなりません
- 生物学的製剤による治療を受けていてはなりません (例: 投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内のモノクローナル抗体（市販薬を含む）
- ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーがないこと
- -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応があってはなりません
- -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患ってはなりません 3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
- 過去10年以内に乳がんにかかっていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
プラセボを皮下投与 (SC)
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管理SC
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実験的：パート A: LY3074828
LY3074828 投与 SC
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管理SC
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
プラセボ投与 SC
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管理SC
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実験的：パート B: LY3074828
LY3074828 投与 SC
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管理SC
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実験的：パート B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) SC 投与
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：注射後1分以内
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痛みの VAS は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の水平 VAS を使用して痛みを測定するように設計された、参加者が管理する単一項目のスケールです。
参加者の痛みの全体的な重症度は、0 mm (痛みなし) から 100 mm (重度の痛み) までのスケールに 1 つのマークを付けることによって示されます。
|
注射後1分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年6月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17097
- I9O-MC-AABC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。