Tutkimus LY3074828:sta terveillä osallistujilla
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus LY3074828:n ihonalaisten injektioiden siedettävyydestä lumelääkkeeseen verrattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY3074828:n erilaisia pitoisuuksia ja formulaatioita lumelääkkeeseen verrattuna ("dummy lääke").
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A ja osa B. Seulonta vaaditaan 28 päivää ennen kunkin tutkimusosan alkamista. Jokaisen osan A ja osan B osallistujan osalta kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on noin 16 viikkoa, seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteen ottoa ja tutkimustuotteen antamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ei saa ylittää 28 yksikköä viikossa (miehet) ja 21 yksikköä viikossa (naiset)
- Ei saa osoittaa merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Ei saa olla saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet ja nenänsisäisesti annettavat rokotteet) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo saada tutkimuksen aikana
- Ei saa olla immuunipuutteinen
- Ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä hyaluronidaaseille
- Ei saa olla saanut hoitoa biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
- Ei saa olla merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
- Heillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
- Hänellä ei saa olla ollut lymfoomaa, leukemiaa tai mitään pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
- Hänellä ei välttämättä ole ollut rintasyöpää viimeisen 10 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Ihon alle annettu lumelääke (SC)
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Osa A: LY3074828
LY3074828 annettuna SC
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY3074828
LY3074828 annettuna SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) annettuna SC
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin sisällä injektion jälkeen
|
Kipu VAS on osallistujalle annettava yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipua 0-100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella VAS:lla.
Osallistujan kivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki asteikolla 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (kova kipu).
|
1 minuutin sisällä injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17097
- I9O-MC-AABC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .