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Studie von LY3074828 bei gesunden Teilnehmern

18. Juli 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit subkutaner Injektionen von LY3074828 im Vergleich zu Placebo

Der Zweck dieser Studie ist es, verschiedene Konzentrationen und Formulierungen von LY3074828 im Vergleich zu Placebo ("Scheinmedikament") zu bewerten.

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A und Teil B. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn jedes Studienteils erforderlich. Für jeden Teilnehmer an Teil A und Teil B beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie etwa 16 Wochen, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um die Blutentnahme und die Verabreichung des Prüfpräparats zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 28 Einheiten pro Woche (Männer) und 21 Einheiten pro Woche (Frauen) überschreitet
  • Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen
  • Darf keine Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erhalten haben oder beabsichtigen, während der Studie zu erhalten
  • Darf nicht immungeschwächt sein
  • Darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidasen haben
  • Darf nicht mit biologischen Wirkstoffen behandelt worden sein (z. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung
  • Darf keine signifikanten Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben
  • Darf keine klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien, Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung haben
  • Darf innerhalb der letzten 5 Jahre kein Lymphom, Leukämie oder irgendeine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden
  • Darf in den letzten 10 Jahren keinen Brustkrebs gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo (SC)
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Teil A: LY3074828
LY3074828 verabreicht SC
Arzneimittel: LY3074828
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Teil B: LY3074828
LY3074828 verabreicht SC
Arzneimittel: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Teil B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) verabreicht SC
Arzneimittel: LY900021
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach der Injektion
Die Schmerz-VAS ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala, die entwickelt wurde, um Schmerzen unter Verwendung einer horizontalen VAS von 0-100 Millimeter (mm) zu messen. Die Gesamtstärke der Schmerzen des Teilnehmers wird angezeigt, indem eine einzelne Markierung auf der Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (starker Schmerz) gesetzt wird.
Innerhalb von 1 Minute nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17097
  • I9O-MC-AABC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000773-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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