Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LY3074828 i sunde deltagere

18. juli 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten af ​​subkutane injektioner af LY3074828 sammenlignet med placebo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige koncentrationer og formuleringer af LY3074828 sammenlignet med placebo ("dummy drug").

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: Del A og Del B. Screening er påkrævet inden for 28 dage før starten af ​​hver undersøgelsesdel. For hver deltager i del A og del B vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være cirka 16 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning og administration af forsøgsprodukt

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 28 enheder om ugen (mænd) og 21 enheder om ugen (kvinder)
  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke have modtaget levende vaccine(r) (herunder svækkede levende vacciner og dem, der administreres intranasalt) inden for 1 måned efter screening eller har til hensigt at modtage under undersøgelsen
  • Må ikke være immunkompromitteret
  • Må ikke have kendt overfølsomhed over for hyaluronidaser
  • Må ikke have modtaget behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
  • Må ikke have signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
  • Må ikke have klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
  • Må ikke have haft lymfom, leukæmi eller nogen malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Må ikke have haft brystkræft inden for de seneste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Placebo administreret subkutant (SC)
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Del A: LY3074828
LY3074828 administreret SC
Medicin: LY3074828
Administreret SC
Placebo komparator: Del B: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Del B: LY3074828
LY3074828 administreret SC
Medicin: LY3074828
Administreret SC
Eksperimentel: Del B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) administreret SC
Medicin: LY900021
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Inden for 1 minut efter injektion
Smerte-VAS er en skala, der administreres af deltagere, designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS. Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte angives ved at placere et enkelt mærke på skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte).
Inden for 1 minut efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17097
  • I9O-MC-AABC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000773-68 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner