Studie av LY3074828 i sunne deltakere
18. juli 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å undersøke tolerabiliteten av subkutane injeksjoner av LY3074828 sammenlignet med placebo
Hensikten med denne studien er å evaluere forskjellige konsentrasjoner og formuleringer av LY3074828 sammenlignet med placebo ("dummy drug").
Studien vil bestå av 2 deler: Del A og Del B. Screening er nødvendig innen 28 dager før starten av hver studiedel. For hver deltaker i del A og del B vil den totale varigheten av den kliniske studien være ca. 16 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking og administrering av undersøkelsesprodukt
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 28 enheter per uke (menn) og 21 enheter per uke (kvinner)
- Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Må ikke ha mottatt levende vaksin(er) (inkludert svekkede levende vaksiner og de som administreres intranasalt) innen 1 måned etter screening eller har til hensikt å motta under studien
- Må ikke være immunkompromittert
- Skal ikke ha kjent overfølsomhet for hyaluronidaser
- Må ikke ha mottatt behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering
- Må ikke ha signifikant allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer
- Må ikke ha klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
- Må ikke ha hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
- Må ikke ha hatt brystkreft de siste 10 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Placebo administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Del A: LY3074828
LY3074828 administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Del B: LY3074828
LY3074828 administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Del B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) administrert SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Innen 1 minutt etter injeksjon
|
Smerte-VAS er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle smerte ved å bruke en 0-100 millimeter (mm) horisontal VAS.
Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens smerte angis ved å sette et enkelt merke på skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte).
|
Innen 1 minutt etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17097
- I9O-MC-AABC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .