Studie van LY3074828 bij gezonde deelnemers
18 juli 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om de verdraagbaarheid van subcutane injecties van LY3074828 te onderzoeken in vergelijking met placebo
Het doel van deze studie is om verschillende concentraties en formuleringen van LY3074828 te evalueren in vergelijking met placebo ("nepmedicijn").
Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A en deel B. Screening is verplicht binnen 28 dagen voor aanvang van elk studiedeel. Voor elke deelnemer aan deel A en deel B is de totale duur van de klinische proef ongeveer 16 weken, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname en toediening van het onderzoeksproduct mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 28 eenheden per week (mannen) en 21 eenheden per week (vrouwen)
- Mag geen tekenen van actieve of latente tuberculose (tbc) vertonen
- Mag geen levend vaccin(s) hebben gekregen (inclusief verzwakte levende vaccins en vaccins die intranasaal zijn toegediend) binnen 1 maand na screening of van plan zijn te ontvangen tijdens het onderzoek
- Mag niet immuungecompromitteerd zijn
- Mag geen overgevoeligheid voor hyaluronidasen hebben gekend
- Mag niet zijn behandeld met biologische agentia (bijv. monoklonale antilichamen, inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering
- Mag geen significante allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen
- Mag geen klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën, intolerantie voor lokale corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling hebben
- Mag in de afgelopen 5 jaar geen lymfoom, leukemie of enige maligniteit hebben gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
- Mag de afgelopen 10 jaar geen borstkanker hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Placebo subcutaan toegediend (SC)
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A: LY3074828
LY3074828 toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B: LY3074828
LY3074828 toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) SC toegediend
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na injectie
|
De pijn-VAS is een door de deelnemer toegediende schaal met één item, ontworpen om pijn te meten met behulp van een horizontale VAS van 0-100 millimeter (mm).
De algehele ernst van de pijn van de deelnemer wordt aangegeven door een enkele markering op de schaal te plaatsen van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernstige pijn).
|
Binnen 1 minuut na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17097
- I9O-MC-AABC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .