Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3074828 u zdravých účastníků

18. července 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie ke zkoumání snášenlivosti subkutánních injekcí LY3074828 ve srovnání s placebem

Účelem této studie je vyhodnotit různé koncentrace a formulace LY3074828 ve srovnání s placebem ("neúčinný lék").

Studie se bude skládat ze 2 částí: části A a části B. Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením každé části studie. Pro každého účastníka části A a části B bude celková doba klinického hodnocení přibližně 16 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve a podávat hodnocený přípravek

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 28 jednotek týdně (muži) a 21 jednotek týdně (ženy)
  • Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Nesmí dostat živou vakcínu (vakcíny) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlí dostat během studie
  • Nesmí být imunokompromitována
  • Nesmí mít známou přecitlivělost na hyaluronidázy
  • Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Nesmí mít výrazné alergie na humanizované monoklonální protilátky
  • Nesmí mít klinicky významné vícečetné nebo závažné lékové alergie, nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
  • Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Placebo podané subkutánně (SC)
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Část A: LY3074828
LY3074828 podávaný SC
Lék: LY3074828
Spravováno SC
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Část B: LY3074828
LY3074828 podávaný SC
Lék: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Část B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) podávané SC
Lék: LY900021
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Do 1 minuty po injekci
Bolest VAS je účastníkem podávaná jednotlivá škála navržená pro měření bolesti pomocí 0-100 milimetrů (mm) horizontální VAS. Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jediné značky na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest).
Do 1 minuty po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17097
  • I9O-MC-AABC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000773-68 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit