Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3074828 у здоровых участников

18 июля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по изучению переносимости подкожных инъекций LY3074828 по сравнению с плацебо

Целью этого исследования является оценка различных концентраций и составов LY3074828 по сравнению с плацебо («фиктивным лекарством»).

Исследование будет состоять из 2 частей: части A и части B. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала каждой части исследования. Для каждого участника Части А и Части В общая продолжительность клинического испытания составит примерно 16 недель, включая скрининг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Иметь венозный доступ, достаточный для забора крови и введения исследуемого продукта

Критерий исключения:

  • Среднее еженедельное потребление алкоголя не должно превышать 28 единиц в неделю (мужчины) и 21 единицу в неделю (женщины).
  • Не должно быть признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
  • Не должны получать живую(ые) вакцину(ы) (включая аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально) в течение 1 месяца после скрининга или намереваться получить их во время исследования
  • Не должно быть иммунодефицита
  • Не должно быть известной гиперчувствительности к гиалуронидазе
  • Не должны получать лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы
  • Не должно быть выраженной аллергии на гуманизированные моноклональные антитела.
  • Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, непереносимости местных кортикостероидов или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
  • Не должно быть лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Не должно быть рака молочной железы в течение последних 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Плацебо, вводимое подкожно (п/к)
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Часть А: LY3074828
LY3074828 введен SC
Лекарство: LY3074828
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Часть Б: LY3074828
LY3074828 введен SC
Лекарство: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Часть Б: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS), введенный подкожно
Лекарство: LY900021
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В течение 1 минуты после инъекции
ВАШ боли представляет собой шкалу с одним пунктом, которую вводят участнику, предназначенную для измерения боли с использованием горизонтальной ВАШ от 0 до 100 миллиметров (мм). Общая тяжесть боли участника указывается путем размещения одного балла по шкале от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль).
В течение 1 минуты после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17097
  • I9O-MC-AABC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000773-68 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться