건강한 참가자의 LY3074828 연구
2019년 7월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
위약과 비교하여 LY3074828의 피하 주사의 내약성을 조사하기 위한 연구
이 연구의 목적은 위약("모조 약물")과 비교하여 LY3074828의 다양한 농도 및 제형을 평가하는 것입니다.
연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다. 각 연구 부분 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 파트 A 및 파트 B의 각 참가자에 대해 임상 시험의 총 기간은 스크리닝을 포함하여 약 16주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 샘플링 및 연구 제품 투여를 허용하기에 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주당 28단위(남성) 및 주당 21단위(여성)를 초과하는 주당 평균 알코올 섭취량이 없어야 합니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여서는 안 됩니다.
- 스크리닝 1개월 이내에 생백신(들)(약독화 생백신 및 비강 투여 포함)을 받은 적이 없거나 연구 중에 받을 의도가 없어야 함
- 면역력이 저하되지 않아야 합니다.
- 히알루로니다제에 알려진 과민증이 없어야 함
- 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 단클론항체(시판 의약품 포함) 또는 투약 전 3개월 이내
- 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기가 없어야 함
- 임상적으로 중요한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 없어야 합니다.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 없어야 합니다.
- 지난 10년 이내에 유방암에 걸린 적이 없어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 파트 A: 위약
위약 피하 투여(SC)
|
관리 SC
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실험적: 파트 A: LY3074828
LY3074828 투여 SC
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관리 SC
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위약 비교기: 파트 B: 위약
위약 투여된 SC
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관리 SC
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실험적: 파트 B: LY3074828
LY3074828 투여 SC
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관리 SC
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실험적: 파트 B: LY900021
LY900021(LY3074828 + LY9999QS) SC 투여
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 주입 후 1분 이내
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통증 VAS는 0-100밀리미터(mm) 수평 VAS를 사용하여 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다.
참여자의 전반적인 통증 정도는 0mm(통증 없음)에서 100mm(심한 통증)까지의 척도에 단일 표시를 하여 표시됩니다.
|
주입 후 1분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17097
- I9O-MC-AABC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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