Az LY3074828 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. július 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3074828 szubkután injekcióinak tolerálhatóságát vizsgáló tanulmány a placebóval összehasonlítva
E vizsgálat célja az LY3074828 különböző koncentrációinak és kiszereléseinek értékelése a placebóhoz ("hatóanyag") képest.
A tanulmány 2 részből áll: A és B részből. Szűrésre van szükség az egyes vizsgálati részek kezdete előtt 28 napon belül. A klinikai vizsgálat teljes időtartama az A. és B. részben minden résztvevő esetében körülbelül 16 hét lesz, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez és a vizsgálati készítmény beadásához
Kizárási kritériumok:
- Az átlagos heti alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 28 egységet (férfiak) és a heti 21 egységet (nők)
- Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy nem kíván beadni a vizsgálat során
- Nem lehet immunhiányos
- Nem lehet ismert hialuronidázokkal szembeni túlérzékenység
- Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre
- Nem lehet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók
- Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
- Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
Szubkután beadott placebo (SC)
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: A rész: LY3074828
LY3074828 SC
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: B rész: Placebo
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: B rész: LY3074828
LY3074828 SC
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: B rész: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) szubkután beadva
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Az injekció beadása után 1 percen belül
|
A fájdalom VAS egy résztvevő által beadott egyetlen tételes skála, amelyet a fájdalom mérésére terveztek 0-100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével.
A résztvevő fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a skálán 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (erős fájdalom).
|
Az injekció beadása után 1 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17097
- I9O-MC-AABC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .