Estudio de LY3074828 en participantes sanos
18 de julio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para investigar la tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas de LY3074828 en comparación con el placebo
El propósito de este estudio es evaluar diferentes concentraciones y formulaciones de LY3074828 en comparación con un placebo ("medicamento ficticio").
El estudio constará de 2 partes: Parte A y Parte B. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al comienzo de cada parte del estudio. Para cada participante en la Parte A y la Parte B, la duración total del ensayo clínico será de aproximadamente 16 semanas, incluida la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre y la administración del producto en investigación
Criterio de exclusión:
- No debe tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 28 unidades por semana (hombres) y 21 unidades por semana (mujeres)
- No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- No debe haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal) dentro de 1 mes de la selección o la intención de recibirlas durante el estudio
- No debe estar inmunocomprometido
- No debe haber hipersensibilidad conocida a las hialuronidasas.
- No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación
- No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
- No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento.
- No debe haber tenido linfoma, leucemia ni ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- No haber tenido cáncer de mama en los últimos 10 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
|
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Experimental: Parte A: LY3074828
LY3074828 administrado SC
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CS administrado
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Placebo administrado SC
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CS administrado
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Experimental: Parte B: LY3074828
LY3074828 administrado SC
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CS administrado
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Experimental: Parte B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) administrado SC
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 minuto después de la inyección
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La EVA del dolor es una escala de ítem único administrada por el participante diseñada para medir el dolor mediante una EVA horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
La gravedad general del dolor del participante se indica mediante la colocación de una sola marca en la escala de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor intenso).
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Dentro de 1 minuto después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17097
- I9O-MC-AABC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .