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Étude de LY3074828 chez des participants en bonne santé

18 juillet 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour étudier la tolérance des injections sous-cutanées de LY3074828 par rapport au placebo

Le but de cette étude est d'évaluer différentes concentrations et formulations de LY3074828 par rapport à un placebo ("médicament factice").

L'étude comprendra 2 parties : la partie A et la partie B. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de chaque partie de l'étude. Pour chaque participant aux parties A et B, la durée totale de l'essai clinique sera d'environ 16 semaines, dépistage compris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin et l'administration du produit expérimental

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 28 unités par semaine (hommes) et 21 unités par semaine (femmes)
  • Ne doit pas présenter de signes de tuberculose (TB) active ou latente
  • Ne pas avoir reçu de vaccin(s) vivant(s) (y compris les vaccins vivants atténués et ceux administrés par voie intranasale) dans le mois suivant le dépistage ou avoir l'intention de recevoir pendant l'étude
  • Ne doit pas être immunodéprimé
  • Ne pas avoir d'hypersensibilité connue aux hyaluronidases
  • Ne pas avoir reçu de traitement avec des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration
  • Ne doit pas avoir d'allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés
  • Ne doit pas présenter d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, d'intolérance aux corticostéroïdes topiques ou de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
  • Ne doit pas avoir eu de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
  • Ne pas avoir eu de cancer du sein au cours des 10 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: Partie A : LY3074828
LY3074828 administré SC
Médicament: LY3074828
SC administré
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
SC administré par placebo
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: Partie B : LY3074828
LY3074828 administré SC
Médicament: LY3074828
SC administré
Expérimental: Partie B : LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) administré SC
Médicament: LY900021
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dans la minute qui suit l'injection
L'EVA de la douleur est une échelle à élément unique administrée par le participant, conçue pour mesurer la douleur à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 millimètres (mm). La gravité globale de la douleur du participant est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur intense).
Dans la minute qui suit l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17097
  • I9O-MC-AABC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000773-68 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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