Studie av LY3074828 i friska deltagare
18 juli 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att undersöka tolerabiliteten av subkutana injektioner av LY3074828 jämfört med placebo
Syftet med den här studien är att utvärdera olika koncentrationer och formuleringar av LY3074828 jämfört med placebo ("dummy drug").
Studien kommer att bestå av 2 delar: Del A och Del B. Screening krävs inom 28 dagar före start av varje studiedel. För varje deltagare i del A och del B kommer den totala varaktigheten av den kliniska prövningen att vara cirka 16 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning och administrering av prövningsprodukt
Exklusions kriterier:
- Får inte ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 28 enheter per vecka (män) och 21 enheter per vecka (kvinnor)
- Får inte visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Får inte ha fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner och de som administreras intranasalt) inom 1 månad efter screening eller avser att få under studien
- Får inte vara immunsupprimerad
- Får inte ha känd överkänslighet mot hyaluronidaser
- Får inte ha fått behandling med biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering
- Får inte ha signifikant allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar
- Får inte ha kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, intolerans mot topikala kortikosteroider eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling
- Får inte ha haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
- Får inte ha haft bröstcancer under de senaste 10 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Placebo administrerat subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Del A: LY3074828
LY3074828 administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Del B: LY3074828
LY3074828 administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Del B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) administrerad SC
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Inom 1 minut efter injektion
|
Smärtan VAS är en deltagare administrerad engångsskala utformad för att mäta smärta med en 0-100 millimeter (mm) horisontell VAS.
Den totala svårighetsgraden av deltagarens smärta indikeras genom att placera ett enda märke på skalan från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (svår smärta).
|
Inom 1 minut efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Första postat (Faktisk)
21 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17097
- I9O-MC-AABC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .