Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3074828 u zdrowych uczestników

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu zbadanie tolerancji podskórnych wstrzyknięć LY3074828 w porównaniu z placebo

Celem tego badania jest ocena różnych stężeń i preparatów LY3074828 w porównaniu z placebo („lekiem obojętnym”).

Badanie będzie składało się z 2 części: Części A i Części B. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem każdej części badania. Dla każdego uczestnika Części A i Części B całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie około 16 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania próbki krwi i podania badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć średniego tygodniowego spożycia alkoholu, które przekracza 28 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 21 jednostek tygodniowo (kobiety)
  • Nie może wykazywać oznak aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • nie otrzymali żywej szczepionki (w tym żywych atenuowanych szczepionek i szczepionek podawanych donosowo) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub nie zamierzają otrzymać w trakcie badania
  • Nie może mieć obniżonej odporności
  • Nie może mieć znanej nadwrażliwości na hialuronidazy
  • Nie może być leczony środkami biologicznymi (np. przeciwciał monoklonalnych, w tym leków dostępnych na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem
  • Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Nie może mieć klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki, nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu
  • Nie może mieć chłoniaka, białaczki ani żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Nie może mieć raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A: Placebo
Placebo podawane podskórnie (SC)
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Część A: LY3074828
LY3074828 podawany SC
Lek: LY3074828
Administrowany SC
Komparator placebo: Część B: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: Część B: LY3074828
LY3074828 podawany SC
Lek: LY3074828
Administrowany SC
Eksperymentalny: Część B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) podawany sc.
Lek: LY900021
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu
Ból VAS to podawana przez uczestnika skala pojedynczej pozycji, zaprojektowana do pomiaru bólu przy użyciu poziomej skali VAS 0-100 milimetrów (mm). Ogólne nasilenie bólu badanego wskazuje się poprzez umieszczenie pojedynczej kreski na skali od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (silny ból).
W ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17097
  • I9O-MC-AABC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000773-68 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj