Estudo de LY3074828 em participantes saudáveis
18 de julho de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para investigar a tolerabilidade de injeções subcutâneas de LY3074828 em comparação com placebo
O objetivo deste estudo é avaliar diferentes concentrações e formulações de LY3074828 em comparação com placebo ("medicamento fictício").
O estudo consistirá em 2 partes: Parte A e Parte B. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início de cada parte do estudo. Para cada participante da Parte A e Parte B, a duração total do ensaio clínico será de aproximadamente 16 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue e a administração do produto experimental
Critério de exclusão:
- Não deve ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 28 unidades por semana (homens) e 21 unidades por semana (mulheres)
- Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
- Não deve ter recebido vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal) dentro de 1 mês da triagem ou pretende receber durante o estudo
- Não deve ser imunocomprometido
- Não deve ter hipersensibilidade conhecida às hialuronidases
- Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (ex. anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
- Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
- Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
- Não deve ter tido linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
- Não deve ter tido câncer de mama nos últimos 10 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea (SC)
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SC administrado
|
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Experimental: Parte A: LY3074828
LY3074828 administrado SC
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
SC administrado por placebo
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SC administrado
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Experimental: Parte B: LY3074828
LY3074828 administrado SC
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SC administrado
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Experimental: Parte B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) administrado SC
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dentro de 1 minuto após a injeção
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A dor VAS é uma escala de item único administrada pelo participante, projetada para medir a dor usando uma VAS horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
A gravidade geral da dor do participante é indicada colocando uma única marca na escala de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor intensa).
|
Dentro de 1 minuto após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17097
- I9O-MC-AABC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .