Studio di LY3074828 in partecipanti sani
18 luglio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per indagare sulla tollerabilità delle iniezioni sottocutanee di LY3074828 rispetto al placebo
Lo scopo di questo studio è valutare diverse concentrazioni e formulazioni di LY3074828 rispetto al placebo ("dummy drug").
Lo studio sarà composto da 2 parti: Parte A e Parte B. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio di ciascuna parte dello studio. Per ciascun partecipante alla Parte A e alla Parte B, la durata totale della sperimentazione clinica sarà di circa 16 settimane, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e la somministrazione del prodotto sperimentale
Criteri di esclusione:
- Non deve avere un'assunzione settimanale media di alcol che superi le 28 unità a settimana (maschi) e le 21 unità a settimana (femmine)
- Non deve mostrare segni di tubercolosi attiva o latente (TBC)
- Non deve aver ricevuto vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati e quelli somministrati per via intranasale) entro 1 mese dallo screening o intende riceverli durante lo studio
- Non deve essere immunocompromesso
- Non deve aver conosciuto ipersensibilità alle ialuronidasi
- Non deve aver ricevuto un trattamento con agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione
- Non deve avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati
- Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
- Non deve aver avuto linfomi, leucemie o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
- Non deve aver avuto il cancro al seno negli ultimi 10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC)
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Parte A: LY3074828
LY3074828 somministrato SC
|
SC amministrato
|
|
Comparatore placebo: Parte B: placebo
Placebo somministrato SC
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Parte B: LY3074828
LY3074828 somministrato SC
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Parte B: LY900021
LY900021 (LY3074828 + LY9999QS) somministrato SC
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Entro 1 minuto dopo l'iniezione
|
La VAS del dolore è una scala a singolo elemento amministrata dal partecipante progettata per misurare il dolore utilizzando una VAS orizzontale da 0-100 millimetri (mm).
La gravità complessiva del dolore del partecipante è indicata posizionando un singolo segno sulla scala da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore grave).
|
Entro 1 minuto dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17097
- I9O-MC-AABC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2018-000773-68 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .