低付加多焦点対単焦点 IOL
両側低付加多焦点眼内レンズと単焦点眼内レンズの比較：ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
眼鏡の非依存性は、現代の白内障手術の主な目的の 1 つです。 正視または低近視を目的とした両側単焦点 IOL 移植は、遠方視力において高いレベルの患者満足度をもたらしますが、中間視力、読書、およびその他の近方視力タスクに対する眼鏡依存は通常の結果です。
眼鏡への依存を軽減するさまざまな手法がありますが、最も一般的なのは多焦点 IOL の使用です。 しかし、さまざまな数の患者が、まぶしさや光輪などの問題を訴えています (正の光視症の症状)。 光視症の症状は、患者ごとに大きく異なる場合があります。 白内障手術および多焦点 IOL 後の光視異常のような症状の実際の発生率は不明であり、多焦点 IOL の移植は、夜の運転をしている患者では一般的に受け入れられている禁忌です。 多くの多焦点 IOL のもう 1 つの特徴は、患者に優れた近距離視力と遠距離視力を提供できますが、中間範囲が不足していることです。
中間視力を向上させ、患者のコントラスト感度を良好にする 1 つのオプションは、低付加多焦点 IOL の使用です。 これらの IOL は、遠方視力が良好で、手術前に近方視力作業を行う際に眼鏡を着用していた多くの患者の期待に十分に応えます。 これらの患者の多くは、手術後も読書用眼鏡を維持することを好み、理想的には遠距離および中距離 (60 ～ 80 cm - コンピュータ距離、家事など) で眼鏡なしでうまく機能したいと考えています。
これらの低追加多焦点 IOL の一例は、1.50D (IOL 平面上) の近追加の LENTIS Comfort MF15 です。 その単一のブレンドされた移行ゾーンは、強化された中間視力を追加して、単焦点 IOL と同じ種類の遠方視力を患者に提供するように機能します。 特に、この設計により、60 cm 以上の距離での視界が改善されます。 コンフォート IOL のその他の重要な機能には、薄明時の優れたコントラスト感度、最適化された焦点深度、自然な画像品質と色感度が含まれます。 特に、このタイプの IOL は、バイオメトリと IOL 度数計算の不正確さにより、術後の屈折誤差の許容度が高くなる可能性があります。 これにより、遠方視力が向上し、白内障手術後の患者の満足度が向上するはずです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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コンタクト：
- John Falasinnu, MD
- 電話番号：01 / 91021 / 57559
- メール：office@viros.at
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コンタクト：
- Nino Hirnschall, MD
- 電話番号：01 / 91021 / 57562
- メール：office@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢による両目の白内障
- 両眼白内障手術予定
- 中間視力範囲までの距離で、眼鏡にあまり依存しないように動機づけられる
- -手術後に予想されるBCDVAが0.8スネレンスコア以上の患者
- 10 ～ 30D の範囲の IOL パワーが必要な患者 (IOL マスター 700 でバイオメトリを実施)
- 21歳以上
- 採用前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠（生殖可能年齢の女性の場合、術前に妊娠検査が行われます）
- 網膜色素変性症
- 慢性ブドウ膜炎
- 弱視
- 瞳孔偏心 > 1mm センターシフト
- 網膜手術の前に
- Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- -視覚機能または測定を損なう可能性のある眼の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンティス コンフォート
患者は、白内障手術中に低付加多焦点 IOL を受け取ります
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Lentis コンフォート、ローアド マルチフォーカル、IOL
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実験的：レンティス L-313
患者は白内障手術中に単焦点IOL Lentis L-313を受け取ります
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Lentis L-313、単焦点眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクタクル独立アンケート
時間枠：12ヶ月
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眼鏡の独立性は、アンケートを使用して評価されます。
この質問票では、遠用、近用、中距離用の眼鏡の使用について患者に質問します。
最良の結果は、患者がさまざまな距離で眼鏡から独立している場合です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正距離視力と未矯正中間視力
時間枠：12ヶ月
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ETDRSチャートを使用して、最良の矯正距離と未矯正の中間視力を評価します
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12ヶ月
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Titmus Flyステレオテスト
時間枠：12ヶ月
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ステレオ ビジョンの評価は、Titmus Fly Stereo テストを使用して行われます。
患者は、さまざまな難易度の立体オブジェクトを検出するよう求められます。
結果はより良くなり、患者がより正確な立体オブジェクトを検出します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。