- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749161
Мультифокальные и монофокальные ИОЛ с низкой добавкой
Сравнение двусторонних мультифокальных интраокулярных линз с низкой добавкой и монофокальных интраокулярных линз: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очковая независимость является одной из основных целей современной хирургии катаракты. Хотя билатеральная монофокальная имплантация ИОЛ, направленная на эмметропию или миопию слабой степени, приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, обычным результатом является зависимость от очков для промежуточного зрения, чтения и других задач вблизи.
Существуют различные методы уменьшения зависимости от очков, наиболее распространенным из которых является использование мультифокальных ИОЛ. Однако различное количество пациентов жалуются на проблемы, такие как блики или ореолы (положительные симптомы дисфотопсии). Симптомы дисфотопсии могут значительно различаться от пациента к пациенту. Реальная частота симптомов, подобных дисфотопсии, после операции по удалению катаракты и мультифокальной ИОЛ неизвестна, а имплантация мультифокальных ИОЛ является общепринятым противопоказанием для пациентов, которые являются водителями в ночное время. Еще одна характеристика многих мультифокальных ИОЛ заключается в том, что они могут обеспечить пациентам отличное зрение вблизи и вдаль, но плохое зрение на промежуточном расстоянии.
Одним из способов улучшить промежуточное зрение и оставить пациентов с хорошей контрастной чувствительностью является использование мультифокальных ИОЛ с низким аддитивным эффектом. Эти ИОЛ соответствуют ожиданиям многих пациентов, которые до операции имели хорошее зрение вдаль и носили очки при выполнении задач вблизи. Многие из этих пациентов предпочли бы сохранить свои очки для чтения после операции и в идеале хотели бы хорошо функционировать на расстоянии и среднем (от 60 до 80 см - компьютерное расстояние, работа по дому...) без очков.
Одним из примеров таких мультифокальных ИОЛ с низким аддитивным увеличением является линза LENTIS Comfort MF15 с аддитивным увеличением для близи 1,50 дптр (в плоскости ИОЛ). Его единая смешанная переходная зона обеспечивает пациентам такое же зрение вдаль, как монофокальная ИОЛ, с добавлением улучшенного промежуточного зрения. В частности, такая конструкция обеспечивает улучшенное зрение на расстоянии 60 см и более. Дополнительные ключевые особенности ИОЛ Comfort включают хорошую контрастную чувствительность для сумеречного зрения, оптимизированную глубину резкости, а также естественное качество изображения и цветовую чувствительность. Особенно этот тип ИОЛ может привести к большей толерантности к послеоперационным аномалиям рефракции из-за неточности биометрии и расчета оптической силы ИОЛ. Это должно привести к лучшему зрению вдаль без посторонней помощи и, следовательно, к более высокому удовлетворению пациентов после операции по удалению катаракты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Контакт:
- John Falasinnu, MD
- Номер телефона: 01 / 91021 / 57559
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Nino Hirnschall, MD
- Номер телефона: 01 / 91021 / 57562
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта обоих глаз
- Планируется двусторонняя операция по удалению катаракты.
- Мотивирован, чтобы меньше зависеть от очков на расстоянии до среднего диапазона зрения
- Пациенты с ожидаемой BCDVA 0,8 балла по шкале Снеллена или лучше после операции
- Пациенты, которым требуется ИОЛ в диапазоне от 10 до 30 дптр (биометрия выполняется с помощью IOL master 700)
- Возраст 21 год и старше
- Письменное информированное согласие до приема на работу
Критерий исключения:
- Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
- Пигментная ретинопатия
- Хронический увеит
- амблиопия
- Децентрация зрачка > смещение центра 1 мм
- предшествующая операция на сетчатке
- предшествует лазерному кератомилезу на месте (LASIK)
- Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу зрительную функцию или измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лентис комфорт
Пациент получит мультифокальную ИОЛ с низкой добавкой во время операции по удалению катаракты.
|
Lentis comfort, мультифокальная ИОЛ с низким аддитивным эффектом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лентис Л-313
Пациент получит монофокальную ИОЛ Lentis L-313 во время операции по удалению катаракты.
|
Lentis L-313, монофокальная ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник независимости от очков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Очковая независимость будет оцениваться с помощью анкеты.
В этой анкете пациента спросят об использовании очков для дальнего, ближнего и среднего расстояния.
Наилучший результат будет, если пациент будет независим от любых очков на разных расстояниях.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль и нескорректированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наилучшее скорректированное расстояние и нескорректированная острота зрения на промежуточном уровне будут оцениваться с использованием таблиц ETDRS.
|
12 месяцев
|
|
Тест Titmus Fly Stereo
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка стереозрения будет проводиться с помощью теста Titmus Fly Stereo.
Пациентам будет предложено обнаруживать стереоскопические объекты разного уровня сложности.
Результат будет тем лучше, чем более правильные стереоскопические объекты обнаружит пациент.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oculentis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .