- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749161
LIO multifocales à faible ajout par rapport aux LIO monofocales
Comparaison entre les lentilles intraoculaires multifocales bilatérales à faible ajout et les lentilles intraoculaires monofocales : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indépendance vis-à-vis des lunettes est l'un des principaux objectifs de la chirurgie moderne de la cataracte. Bien que l'implantation bilatérale de LIO monofocale, visant l'emmétropie ou la faible myopie, entraîne des niveaux élevés de satisfaction des patients en vision de loin, la dépendance aux lunettes pour la vision intermédiaire, la lecture et d'autres tâches de vision de près est le résultat habituel.
Il existe différentes techniques pour réduire la dépendance aux lunettes, la plus courante étant l'utilisation de LIO multifocales. Cependant, un nombre variable de patients se plaignent de problèmes, tels que des éblouissements ou des halos (symptômes positifs de dysphotopsie). Les symptômes de la dysphotopsie peuvent varier considérablement d'un patient à l'autre. L'incidence réelle des symptômes de type dysphotopsie après une chirurgie de la cataracte et une LIO multifocale est inconnue et l'implantation de LIO multifocales est une contre-indication communément acceptée chez les patients conducteurs de nuit. Une autre caractéristique de nombreuses LIO multifocales est qu'elles peuvent fournir aux patients une excellente vision de près et de loin, mais pas dans la plage intermédiaire.
Une option pour améliorer la vision intermédiaire et laisser aux patients une bonne sensibilité au contraste est l'utilisation de LIO multifocales à faible ajout. Ces LIO répondent aux attentes de nombreux patients qui avaient l'habitude d'avoir une bonne vision de loin et qui portaient des lunettes lors des tâches de vision de près avant l'intervention. Beaucoup de ces patients préféreraient conserver leurs lunettes de lecture après la chirurgie et souhaiteraient idéalement bien fonctionner à distance et distance intermédiaire (60 à 80 cm - distance ordinateur, travaux ménagers…) sans lunettes.
Un exemple de ces LIO multifocales à faible ajout est le LENTIS Comfort MF15 avec un ajout proche de 1,50D (sur le plan IOL). Sa zone de transition unique et mélangée offre aux patients le même type de vision à distance qu'une LIO monofocale avec l'ajout d'une vision intermédiaire améliorée. En particulier, cette conception offre une vision améliorée à une distance de 60 cm et plus. Les autres caractéristiques clés de la Comfort IOL incluent une bonne sensibilité au contraste pour la vision crépusculaire, une profondeur de champ optimisée, une qualité d'image et une sensibilité aux couleurs naturelles. En particulier, ce type de LIO peut conduire à une plus grande tolérance aux erreurs de réfraction postopératoires en raison de l'imprécision de la biométrie et du calcul de la puissance de la LIO. Cela devrait se traduire par une meilleure vision de loin sans aide et donc une plus grande satisfaction des patients après une chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- John Falasinnu, MD
- Numéro de téléphone: 01 / 91021 / 57559
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Nino Hirnschall, MD
- Numéro de téléphone: 01 / 91021 / 57562
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge dans les deux yeux
- Prévu pour une chirurgie bilatérale de la cataracte
- Motivé à être moins dépendant des lunettes dans la distance à la plage de vision intermédiaire
- Patients avec un BCDVA attendu de 0,8 score de Snellen ou mieux après la chirurgie
- Patients ayant besoin d'une IOL Power dans la plage de 10 à 30D (biométrie réalisée avec l'IOL master 700)
- 21 ans et plus
- Consentement éclairé écrit avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
- Rétinopathie pigmentaire
- Uvéite chronique
- Amblyopie
- Décentration de la pupille > Décalage central de 1 mm
- a précédé une chirurgie rétinienne
- précédé Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre la fonction visuelle ou les mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Confort des lentilles
Le patient recevra la LIO multifocale à faible ajout pendant la chirurgie de la cataracte
|
Confort du cristallin, multifocal à faible ajout, IOL
|
|
EXPÉRIMENTAL: Lentille L-313
Le patient recevra la LIO monofocale Lentis L-313 pendant l'opération de la cataracte
|
Lentis L-313, LIO monofocale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur l'indépendance du spectacle
Délai: 12 mois
|
L'indépendance vis-à-vis des lunettes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Dans ce questionnaire, le patient sera interrogé sur l'utilisation de lunettes de loin, de près et de distance intermédiaire.
Le meilleur résultat sera si le patient est indépendant de toute lunette dans les différentes distances.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée et acuité visuelle intermédiaire non corrigée
Délai: 12 mois
|
La meilleure distance corrigée et l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée seront évaluées à l'aide des tableaux ETDRS
|
12 mois
|
|
Test Stéréo Titmus Fly
Délai: 12 mois
|
L'évaluation de la vision stéréo sera effectuée à l'aide du test Titmus Fly Stereo.
Les patients seront invités à détecter des objets stéréoscopiques de différents niveaux de difficulté.
Le résultat sera d'autant meilleur que le patient détectera des objets stéréoscopiques corrects.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oculentis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .