Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloogniskowe i jednoogniskowe soczewki IOL o niskim dodaniu

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Porównanie między dwustronnymi wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi o niskim współczynniku addycji i jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi: randomizowana próba

Porównaj wieloogniskowe soczewki IOL o niskim addycji z jednoogniskowymi soczewkami IOL, aby ocenić, czy pacjenci z grupy wieloogniskowych soczewek IOL o niskim współczynniku addycji mają lepszą ostrość widzenia do dali bez aparatu w porównaniu z grupą jednoogniskową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezależność od okularów jest jednym z głównych celów nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja soczewek IOL, mająca na celu emmetropię lub małą krótkowzroczność, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, typowym rezultatem jest zależność od okularów w przypadku widzenia pośredniego, czytania i innych zadań związanych z widzeniem do bliży.

Istnieją różne techniki zmniejszania uzależnienia od okularów, najczęstszą z nich jest stosowanie wieloogniskowych soczewek IOL. Jednak zmienna liczba pacjentów skarży się na problemy, takie jak odblaski lub aureole (dodatnie objawy dysfotopsji). Objawy dysfotopsji mogą się znacznie różnić w zależności od pacjenta. Rzeczywista częstość występowania objawów podobnych do dysfotopsji po operacji usunięcia zaćmy i wieloogniskowych soczewek IOL jest nieznana, a implantacja wieloogniskowych soczewek IOL jest powszechnie akceptowanym przeciwwskazaniem u pacjentów prowadzących pojazdy nocne. Inną cechą charakterystyczną wielu wieloogniskowych soczewek IOL jest to, że mogą one zapewniać pacjentom doskonałe widzenie do bliży i dali, ale nie w zakresie pośrednim.

Jedną z możliwości poprawy widzenia pośredniego i pozostawienia pacjentów z dobrą wrażliwością na kontrast jest zastosowanie wieloogniskowych soczewek IOL o niskim współczynniku addycji. Te soczewki IOL są adekwatne do oczekiwań wielu pacjentów, którzy byli przyzwyczajeni do dobrego widzenia do dali i nosili okulary podczas wykonywania zadań związanych z widzeniem do bliży przed operacją. Wielu z tych pacjentów wolałoby zachować okulary do czytania po operacji iw idealnym przypadku chciałoby dobrze funkcjonować na odległość i odległość pośrednią (60 do 80 cm – odległość od komputera, prace domowe…) bez okularów.

Jednym z przykładów tych wieloogniskowych soczewek IOL o niskim współczynniku addycji jest soczewka LENTIS Comfort MF15 z dodatkiem bliskim 1,50D (na płaszczyźnie soczewki IOL). Jej pojedyncza, mieszana strefa przejściowa zapewnia pacjentom taki sam rodzaj widzenia do dali, jak jednoogniskowa soczewka IOL, z dodatkiem ulepszonego widzenia pośredniego. W szczególności ta konstrukcja zapewnia lepsze widzenie z odległości 60 cm i więcej. Dodatkowe kluczowe cechy komfortowych soczewek IOL obejmują dobrą czułość kontrastu przy widzeniu o zmierzchu, zoptymalizowaną głębię ostrości oraz naturalną jakość obrazowania i czułość kolorów. Zwłaszcza ten typ soczewki IOL może prowadzić do większej tolerancji pooperacyjnych błędów refrakcji z powodu niedokładności biometrii i obliczenia mocy soczewki IOL. Powinno to skutkować lepszym widzeniem na odległość bez pomocy aparatu, a tym samym większą satysfakcją pacjentów po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • John Falasinnu, MD
          • Numer telefonu: 01 / 91021 / 57559
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Numer telefonu: 01 / 91021 / 57562
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem w obu oczach
  • Zaplanowany na obustronną operację zaćmy
  • Zmotywowany do bycia mniej zależnym od okularów w odległości do pośredniego zakresu widzenia
  • Pacjenci z oczekiwaną wartością BCDVA wynoszącą 0,8 w skali Snellena lub lepszą po operacji
  • Pacjenci wymagający mocy IOL w zakresie od 10 do 30D (biometria wykonywana za pomocą IOL master 700)
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Retinopatia barwnikowa
  • Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
  • Niedowidzenie
  • Decentracja źrenic > 1 mm przesunięcie środka
  • poprzedzone operacją siatkówki
  • poprzedzone Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogą wpływać na funkcję widzenia lub pomiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komfort Lentisa
Pacjent otrzyma wieloogniskową soczewkę IOL o niskim współczynniku addycji podczas operacji usunięcia zaćmy
Komfort Lentisa, wieloogniskowa soczewka soczewkowa o niskim współczynniku addycji
EKSPERYMENTALNY: Lentis L-313
Pacjent otrzyma jednoogniskową soczewkę IOL Lentis L-313 podczas operacji usunięcia zaćmy
Lentis L-313, jednoogniskowa soczewka IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niezależności spektaklu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niezależność od okularów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. W tej ankiecie pacjent zostanie zapytany o używanie okularów do dali, bliży i odległości pośrednich. Najlepszy wynik będzie, jeśli pacjent będzie niezależny od jakichkolwiek okularów w różnych odległościach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali i nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana odległość i nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku zostaną ocenione za pomocą wykresów ETDRS
12 miesięcy
Test Titmus Fly Stereo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena Stereo Vision zostanie przeprowadzona za pomocą testu Titmus Fly Stereo. Pacjenci będą proszeni o wykrywanie obiektów stereoskopowych o różnym stopniu trudności. Wynik będzie tym lepszy, im bardziej poprawne obiekty stereoskopowe wykryje pacjent.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oculentis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj