- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03749161
Wieloogniskowe i jednoogniskowe soczewki IOL o niskim dodaniu
Porównanie między dwustronnymi wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi o niskim współczynniku addycji i jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezależność od okularów jest jednym z głównych celów nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja soczewek IOL, mająca na celu emmetropię lub małą krótkowzroczność, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, typowym rezultatem jest zależność od okularów w przypadku widzenia pośredniego, czytania i innych zadań związanych z widzeniem do bliży.
Istnieją różne techniki zmniejszania uzależnienia od okularów, najczęstszą z nich jest stosowanie wieloogniskowych soczewek IOL. Jednak zmienna liczba pacjentów skarży się na problemy, takie jak odblaski lub aureole (dodatnie objawy dysfotopsji). Objawy dysfotopsji mogą się znacznie różnić w zależności od pacjenta. Rzeczywista częstość występowania objawów podobnych do dysfotopsji po operacji usunięcia zaćmy i wieloogniskowych soczewek IOL jest nieznana, a implantacja wieloogniskowych soczewek IOL jest powszechnie akceptowanym przeciwwskazaniem u pacjentów prowadzących pojazdy nocne. Inną cechą charakterystyczną wielu wieloogniskowych soczewek IOL jest to, że mogą one zapewniać pacjentom doskonałe widzenie do bliży i dali, ale nie w zakresie pośrednim.
Jedną z możliwości poprawy widzenia pośredniego i pozostawienia pacjentów z dobrą wrażliwością na kontrast jest zastosowanie wieloogniskowych soczewek IOL o niskim współczynniku addycji. Te soczewki IOL są adekwatne do oczekiwań wielu pacjentów, którzy byli przyzwyczajeni do dobrego widzenia do dali i nosili okulary podczas wykonywania zadań związanych z widzeniem do bliży przed operacją. Wielu z tych pacjentów wolałoby zachować okulary do czytania po operacji iw idealnym przypadku chciałoby dobrze funkcjonować na odległość i odległość pośrednią (60 do 80 cm – odległość od komputera, prace domowe…) bez okularów.
Jednym z przykładów tych wieloogniskowych soczewek IOL o niskim współczynniku addycji jest soczewka LENTIS Comfort MF15 z dodatkiem bliskim 1,50D (na płaszczyźnie soczewki IOL). Jej pojedyncza, mieszana strefa przejściowa zapewnia pacjentom taki sam rodzaj widzenia do dali, jak jednoogniskowa soczewka IOL, z dodatkiem ulepszonego widzenia pośredniego. W szczególności ta konstrukcja zapewnia lepsze widzenie z odległości 60 cm i więcej. Dodatkowe kluczowe cechy komfortowych soczewek IOL obejmują dobrą czułość kontrastu przy widzeniu o zmierzchu, zoptymalizowaną głębię ostrości oraz naturalną jakość obrazowania i czułość kolorów. Zwłaszcza ten typ soczewki IOL może prowadzić do większej tolerancji pooperacyjnych błędów refrakcji z powodu niedokładności biometrii i obliczenia mocy soczewki IOL. Powinno to skutkować lepszym widzeniem na odległość bez pomocy aparatu, a tym samym większą satysfakcją pacjentów po operacji usunięcia zaćmy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Numer telefonu: 01 / 91021 / 57559
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Numer telefonu: 01 / 91021 / 57562
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma związana z wiekiem w obu oczach
- Zaplanowany na obustronną operację zaćmy
- Zmotywowany do bycia mniej zależnym od okularów w odległości do pośredniego zakresu widzenia
- Pacjenci z oczekiwaną wartością BCDVA wynoszącą 0,8 w skali Snellena lub lepszą po operacji
- Pacjenci wymagający mocy IOL w zakresie od 10 do 30D (biometria wykonywana za pomocą IOL master 700)
- Wiek 21 lat i więcej
- Pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
- Retinopatia barwnikowa
- Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- Niedowidzenie
- Decentracja źrenic > 1 mm przesunięcie środka
- poprzedzone operacją siatkówki
- poprzedzone Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogą wpływać na funkcję widzenia lub pomiary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komfort Lentisa
Pacjent otrzyma wieloogniskową soczewkę IOL o niskim współczynniku addycji podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Komfort Lentisa, wieloogniskowa soczewka soczewkowa o niskim współczynniku addycji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lentis L-313
Pacjent otrzyma jednoogniskową soczewkę IOL Lentis L-313 podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Lentis L-313, jednoogniskowa soczewka IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niezależności spektaklu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niezależność od okularów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
W tej ankiecie pacjent zostanie zapytany o używanie okularów do dali, bliży i odległości pośrednich.
Najlepszy wynik będzie, jeśli pacjent będzie niezależny od jakichkolwiek okularów w różnych odległościach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali i nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepsza skorygowana odległość i nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku zostaną ocenione za pomocą wykresów ETDRS
|
12 miesięcy
|
|
Test Titmus Fly Stereo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena Stereo Vision zostanie przeprowadzona za pomocą testu Titmus Fly Stereo.
Pacjenci będą proszeni o wykrywanie obiektów stereoskopowych o różnym stopniu trudności.
Wynik będzie tym lepszy, im bardziej poprawne obiekty stereoskopowe wykryje pacjent.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oculentis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .