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Lentes intraoculares monofocales y multifocales de baja adición

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Comparación entre lentes intraoculares multifocales bilaterales de baja adición y lentes intraoculares monofocales: un ensayo aleatorizado

Compare las LIO multifocales de baja adición con las LIO monofocales para evaluar si los pacientes del grupo de LIO multifocales de baja adición tienen una mejor agudeza visual a distancia sin ayuda en comparación con el grupo monofocal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La independencia de las gafas es uno de los principales objetivos de la cirugía de cataratas moderna. Aunque la implantación de LIO monofocales bilaterales, con el objetivo de emetropía o miopía baja, conduce a altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para la visión intermedia, la lectura y otras tareas de visión de cerca.

Existen diferentes técnicas para reducir la dependencia de las gafas, la más común es el uso de LIO multifocales. Sin embargo, un número variable de pacientes se quejan de problemas, como deslumbramientos o halos (síntomas de disfotopsia positiva). Los síntomas de disfotopsia pueden variar significativamente de un paciente a otro. Se desconoce la incidencia real de síntomas parecidos a la disfotopsia después de la cirugía de cataratas y la LIO multifocal y la implantación de LIO multifocales es una contraindicación comúnmente aceptada en pacientes que conducen de noche. Otra característica de muchas LIO multifocales es que pueden proporcionar a los pacientes una excelente visión de cerca y de lejos, pero carecen de un rango intermedio.

Una opción para mejorar la visión intermedia y dejar a los pacientes con una buena sensibilidad al contraste es el uso de LIO multifocales de baja adición. Estas LIO son adecuadas a las expectativas que tienen muchos pacientes, que estaban acostumbrados a tener una buena visión de lejos y que usaban gafas cuando realizaban tareas de visión de cerca antes de la cirugía. Muchos de estos pacientes preferirían mantener sus anteojos de lectura después de la cirugía e idealmente les gustaría funcionar bien a distancia y rango intermedio (60 a 80 cm - distancia de la computadora, trabajo doméstico...) sin anteojos.

Un ejemplo de estas LIO multifocales de baja adición es LENTIS Comfort MF15 con una adición cercana a 1,50 D (en el plano de la LIO). Su zona de transición única y combinada funciona para brindar a los pacientes el mismo tipo de visión a distancia que una LIO monofocal con la adición de una visión intermedia mejorada. En particular, este diseño proporciona una visión mejorada a una distancia de 60 cm y más. Las características clave adicionales de Comfort IOL incluyen buena sensibilidad de contraste para la visión crepuscular, profundidad de enfoque optimizada y calidad de imagen natural y sensibilidad al color. Especialmente, este tipo de LIO puede dar lugar a una mayor tolerancia a los errores de refracción posoperatorios debido a la imprecisión en el cálculo de la potencia de la LIO y la biometría. Esto debería dar como resultado una mejor visión a distancia sin ayuda y, por lo tanto, una mayor satisfacción del paciente después de la cirugía de cataratas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contacto:
          • John Falasinnu, MD
          • Número de teléfono: 01 / 91021 / 57559
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Número de teléfono: 01 / 91021 / 57562
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata relacionada con la edad en ambos ojos
  • Programado para cirugía de catarata bilateral
  • Motivado a depender menos de las gafas en el rango de visión de lejos a intermedio
  • Pacientes con una BCDVA esperada de 0,8 o mejor puntuación de Snellen después de la cirugía
  • Pacientes con necesidad de una LIO Power en el rango de 10 a 30D (biometría realizada con la IOL master 700)
  • 21 años y mayores
  • Consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
  • Retinopatía pigmentosa
  • uveítis crónica
  • Ambliopía
  • Descentración de la pupila > 1 mm de desplazamiento del centro
  • cirugía de retina precedida
  • precedida de queratomileusis in situ con láser (LASIK)
  • Cualquier anomalía oftálmica que pueda comprometer la función visual o las mediciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comodidad de lentis
El paciente recibirá la LIO multifocal de baja adición durante la cirugía de cataratas
Comodidad de Lentis, multifocal de baja adición, LIO
EXPERIMENTAL: Lentes L-313
El paciente recibirá la LIO monofocal Lentis L-313 durante la cirugía de cataratas
Lentis L-313, LIO monofocal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 12 meses
La independencia del espectáculo se evaluará mediante un cuestionario. En este cuestionario se preguntará al paciente sobre el uso de gafas para distancia lejana, cercana e intermedia. El mejor resultado será si el paciente es independiente de cualquier anteojo en las diferentes distancias.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual a distancia corregida y agudeza visual intermedia sin corregir
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejor distancia corregida y la agudeza visual intermedia no corregida se evaluarán utilizando los gráficos ETDRS
12 meses
Prueba estéreo Titmus Fly
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de Stereo Vision se realizará mediante la prueba Titmus Fly Stereo. Se pedirá a los pacientes que detecten objetos estereoscópicos de diferentes niveles de dificultad. El resultado será mejor cuantos más objetos estereoscópicos correctos detecte el paciente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oculentis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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