- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749161
Lentes intraoculares monofocales y multifocales de baja adición
Comparación entre lentes intraoculares multifocales bilaterales de baja adición y lentes intraoculares monofocales: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La independencia de las gafas es uno de los principales objetivos de la cirugía de cataratas moderna. Aunque la implantación de LIO monofocales bilaterales, con el objetivo de emetropía o miopía baja, conduce a altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para la visión intermedia, la lectura y otras tareas de visión de cerca.
Existen diferentes técnicas para reducir la dependencia de las gafas, la más común es el uso de LIO multifocales. Sin embargo, un número variable de pacientes se quejan de problemas, como deslumbramientos o halos (síntomas de disfotopsia positiva). Los síntomas de disfotopsia pueden variar significativamente de un paciente a otro. Se desconoce la incidencia real de síntomas parecidos a la disfotopsia después de la cirugía de cataratas y la LIO multifocal y la implantación de LIO multifocales es una contraindicación comúnmente aceptada en pacientes que conducen de noche. Otra característica de muchas LIO multifocales es que pueden proporcionar a los pacientes una excelente visión de cerca y de lejos, pero carecen de un rango intermedio.
Una opción para mejorar la visión intermedia y dejar a los pacientes con una buena sensibilidad al contraste es el uso de LIO multifocales de baja adición. Estas LIO son adecuadas a las expectativas que tienen muchos pacientes, que estaban acostumbrados a tener una buena visión de lejos y que usaban gafas cuando realizaban tareas de visión de cerca antes de la cirugía. Muchos de estos pacientes preferirían mantener sus anteojos de lectura después de la cirugía e idealmente les gustaría funcionar bien a distancia y rango intermedio (60 a 80 cm - distancia de la computadora, trabajo doméstico...) sin anteojos.
Un ejemplo de estas LIO multifocales de baja adición es LENTIS Comfort MF15 con una adición cercana a 1,50 D (en el plano de la LIO). Su zona de transición única y combinada funciona para brindar a los pacientes el mismo tipo de visión a distancia que una LIO monofocal con la adición de una visión intermedia mejorada. En particular, este diseño proporciona una visión mejorada a una distancia de 60 cm y más. Las características clave adicionales de Comfort IOL incluyen buena sensibilidad de contraste para la visión crepuscular, profundidad de enfoque optimizada y calidad de imagen natural y sensibilidad al color. Especialmente, este tipo de LIO puede dar lugar a una mayor tolerancia a los errores de refracción posoperatorios debido a la imprecisión en el cálculo de la potencia de la LIO y la biometría. Esto debería dar como resultado una mejor visión a distancia sin ayuda y, por lo tanto, una mayor satisfacción del paciente después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- John Falasinnu, MD
- Número de teléfono: 01 / 91021 / 57559
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Nino Hirnschall, MD
- Número de teléfono: 01 / 91021 / 57562
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad en ambos ojos
- Programado para cirugía de catarata bilateral
- Motivado a depender menos de las gafas en el rango de visión de lejos a intermedio
- Pacientes con una BCDVA esperada de 0,8 o mejor puntuación de Snellen después de la cirugía
- Pacientes con necesidad de una LIO Power en el rango de 10 a 30D (biometría realizada con la IOL master 700)
- 21 años y mayores
- Consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
- Retinopatía pigmentosa
- uveítis crónica
- Ambliopía
- Descentración de la pupila > 1 mm de desplazamiento del centro
- cirugía de retina precedida
- precedida de queratomileusis in situ con láser (LASIK)
- Cualquier anomalía oftálmica que pueda comprometer la función visual o las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comodidad de lentis
El paciente recibirá la LIO multifocal de baja adición durante la cirugía de cataratas
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Comodidad de Lentis, multifocal de baja adición, LIO
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EXPERIMENTAL: Lentes L-313
El paciente recibirá la LIO monofocal Lentis L-313 durante la cirugía de cataratas
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Lentis L-313, LIO monofocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La independencia del espectáculo se evaluará mediante un cuestionario.
En este cuestionario se preguntará al paciente sobre el uso de gafas para distancia lejana, cercana e intermedia.
El mejor resultado será si el paciente es independiente de cualquier anteojo en las diferentes distancias.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual a distancia corregida y agudeza visual intermedia sin corregir
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejor distancia corregida y la agudeza visual intermedia no corregida se evaluarán utilizando los gráficos ETDRS
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12 meses
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Prueba estéreo Titmus Fly
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de Stereo Vision se realizará mediante la prueba Titmus Fly Stereo.
Se pedirá a los pacientes que detecten objetos estereoscópicos de diferentes niveles de dificultad.
El resultado será mejor cuantos más objetos estereoscópicos correctos detecte el paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- Oculentis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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