Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt tilføjede multifokale vs. monofokale IOL'er

20. november 2018 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Sammenligning mellem bilaterale lav-add multifokale intraokulære linser og monofokale intraokulære linser: et randomiseret forsøg

Sammenlign low-add multifokale IOL'er med monofokale IOL'er for at evaluere, om patienter i low-add multifokal IOL-gruppen har bedre uhjulpet afstandssynsstyrke sammenlignet med den monofokale gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brilleuafhængighed er et af hovedformålene i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi eller lav nærsynethed, fører til høje niveauer af patienttilfredshed i afstandssyn, er brilleafhængighed for mellemsyn, læsning og andre nærsynsopgaver det sædvanlige resultat.

Der er forskellige teknikker til at reducere brilleafhængighed, den mest almindelige er brugen af ​​multifokale IOL'er. Imidlertid klager et variabelt antal patienter over problemer, såsom blænding eller haloer (positive dysfotopsisymptomer). Dysfotopsisymptomer kan variere betydeligt fra patient til patient. Den reelle forekomst af dysfotopsi-lignende symptomer efter kataraktkirurgi og multifokal IOL er ukendt, og implantation af multifokale IOL'er er en almindeligt accepteret kontraindikation hos patienter, der er natbilister. Et andet kendetegn ved mange multifokale IOL'er er, at det kan give patienter fremragende nær- og afstandssyn, men mangler i mellemområdet.

En mulighed for at forbedre mellemsynet og at efterlade patienter med god kontrastfølsomhed er brugen af ​​lav-tilføj multifokale IOL'er. Disse IOL'er er tilstrækkelige til forventningerne, som mange patienter har, som var vant til at have et godt afstandssyn, og som havde briller på, når de udførte nærsynsopgaver før operationen. Mange af disse patienter foretrækker at beholde deres læsebriller efter operationen og vil ideelt set gerne fungere godt på afstand og mellem (60 til 80 cm - computerafstand, husholdningsarbejde...) uden briller.

Et eksempel på disse low-add multifokale IOL'er er LENTIS Comfort MF15 med en næsten tilføjelse på 1,50D (på IOL-plan). Dens enkelte, blandede overgangszone arbejder for at give patienter den samme slags afstandssyn som en monofokal IOL med tilføjelsen af ​​forbedret mellemsyn. Især giver dette design forbedret udsyn i en afstand på 60 cm og mere. Yderligere nøglefunktioner ved Comfort IOL inkluderer god kontrastfølsomhed for skumringssyn, optimeret fokusdybde og naturlig billedkvalitet og farvefølsomhed. Især denne type IOL kan føre til mere tolerance over for postoperative brydningsfejl på grund af unøjagtighed i biometri og IOL-effektberegning. Dette skulle resultere i et bedre fjernsyn uden hjælp og derfor højere patienttilfredshed efter operation for grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • John Falasinnu, MD
          • Telefonnummer: 01 / 91021 / 57559
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefonnummer: 01 / 91021 / 57562
          • E-mail: office@viros.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret grå stær i begge øjne
  • Planlagt til bilateral operation for grå stær
  • Motiveret til at være mindre brilleafhængig i afstanden til mellemsynsområdet
  • Patienter med en forventet BCDVA på 0,8 snellen score eller bedre efter operationen
  • Patienter med behov for en IOL Power i området 10 til 30D (biometri udført med IOL master 700)
  • Alder 21 og ældre
  • Skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Retinopathia pigmentosa
  • Kronisk uveitis
  • Amblyopi
  • Pupildecentrering > 1 mm centerforskydning
  • forud for nethindeoperation
  • forudgående Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere synsfunktionen eller målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lentis komfort
Patienten vil modtage den low-add multifokale IOL under operation for grå stær
Lentis komfort, lav-tilføj multifokal, IOL
EKSPERIMENTEL: Lentis L-313
Patienten vil modtage den monofokale IOL Lentis L-313 under operation for grå stær
Lentis L-313, monofokal IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til brilleuafhængighed
Tidsramme: 12 måneder
Brilleuafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. I dette spørgeskema vil patienten blive spurgt om brug af briller til fjern-, nær- og mellemdistance. Det bedste resultat vil være, hvis patienten er uafhængig af eventuelle briller i de forskellige distancer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke og ukorrigerede mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 12 måneder
Bedste korrigerede afstand og ukorrigeret mellemliggende synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammerne
12 måneder
Titmus Fly Stereo test
Tidsramme: 12 måneder
Stereo Vision vurdering vil blive udført ved hjælp af Titmus Fly Stereo test. Patienterne vil blive bedt om at opdage stereoskopiske genstande med forskellige sværhedsgrader. Resultatet bliver bedre, jo mere korrekte stereoskopiske objekter vil patienten opdage.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oculentis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-tilføj multifokal IOL

Abonner