- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749161
Lavt tilføjede multifokale vs. monofokale IOL'er
Sammenligning mellem bilaterale lav-add multifokale intraokulære linser og monofokale intraokulære linser: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brilleuafhængighed er et af hovedformålene i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi eller lav nærsynethed, fører til høje niveauer af patienttilfredshed i afstandssyn, er brilleafhængighed for mellemsyn, læsning og andre nærsynsopgaver det sædvanlige resultat.
Der er forskellige teknikker til at reducere brilleafhængighed, den mest almindelige er brugen af multifokale IOL'er. Imidlertid klager et variabelt antal patienter over problemer, såsom blænding eller haloer (positive dysfotopsisymptomer). Dysfotopsisymptomer kan variere betydeligt fra patient til patient. Den reelle forekomst af dysfotopsi-lignende symptomer efter kataraktkirurgi og multifokal IOL er ukendt, og implantation af multifokale IOL'er er en almindeligt accepteret kontraindikation hos patienter, der er natbilister. Et andet kendetegn ved mange multifokale IOL'er er, at det kan give patienter fremragende nær- og afstandssyn, men mangler i mellemområdet.
En mulighed for at forbedre mellemsynet og at efterlade patienter med god kontrastfølsomhed er brugen af lav-tilføj multifokale IOL'er. Disse IOL'er er tilstrækkelige til forventningerne, som mange patienter har, som var vant til at have et godt afstandssyn, og som havde briller på, når de udførte nærsynsopgaver før operationen. Mange af disse patienter foretrækker at beholde deres læsebriller efter operationen og vil ideelt set gerne fungere godt på afstand og mellem (60 til 80 cm - computerafstand, husholdningsarbejde...) uden briller.
Et eksempel på disse low-add multifokale IOL'er er LENTIS Comfort MF15 med en næsten tilføjelse på 1,50D (på IOL-plan). Dens enkelte, blandede overgangszone arbejder for at give patienter den samme slags afstandssyn som en monofokal IOL med tilføjelsen af forbedret mellemsyn. Især giver dette design forbedret udsyn i en afstand på 60 cm og mere. Yderligere nøglefunktioner ved Comfort IOL inkluderer god kontrastfølsomhed for skumringssyn, optimeret fokusdybde og naturlig billedkvalitet og farvefølsomhed. Især denne type IOL kan føre til mere tolerance over for postoperative brydningsfejl på grund af unøjagtighed i biometri og IOL-effektberegning. Dette skulle resultere i et bedre fjernsyn uden hjælp og derfor højere patienttilfredshed efter operation for grå stær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 01 / 91021 / 57559
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 / 91021 / 57562
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær i begge øjne
- Planlagt til bilateral operation for grå stær
- Motiveret til at være mindre brilleafhængig i afstanden til mellemsynsområdet
- Patienter med en forventet BCDVA på 0,8 snellen score eller bedre efter operationen
- Patienter med behov for en IOL Power i området 10 til 30D (biometri udført med IOL master 700)
- Alder 21 og ældre
- Skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Retinopathia pigmentosa
- Kronisk uveitis
- Amblyopi
- Pupildecentrering > 1 mm centerforskydning
- forud for nethindeoperation
- forudgående Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere synsfunktionen eller målingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lentis komfort
Patienten vil modtage den low-add multifokale IOL under operation for grå stær
|
Lentis komfort, lav-tilføj multifokal, IOL
|
|
EKSPERIMENTEL: Lentis L-313
Patienten vil modtage den monofokale IOL Lentis L-313 under operation for grå stær
|
Lentis L-313, monofokal IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til brilleuafhængighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Brilleuafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
I dette spørgeskema vil patienten blive spurgt om brug af briller til fjern-, nær- og mellemdistance.
Det bedste resultat vil være, hvis patienten er uafhængig af eventuelle briller i de forskellige distancer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke og ukorrigerede mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 12 måneder
|
Bedste korrigerede afstand og ukorrigeret mellemliggende synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammerne
|
12 måneder
|
|
Titmus Fly Stereo test
Tidsramme: 12 måneder
|
Stereo Vision vurdering vil blive udført ved hjælp af Titmus Fly Stereo test.
Patienterne vil blive bedt om at opdage stereoskopiske genstande med forskellige sværhedsgrader.
Resultatet bliver bedre, jo mere korrekte stereoskopiske objekter vil patienten opdage.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oculentis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-tilføj multifokal IOL
-
Mark Packer, MD, FACSAbbott Medical OpticsAfsluttet
-
Medicontur Medical Engineering LtdAfsluttet
-
Medicontur Medical Engineering LtdTilmelding efter invitation
-
Dell Laser ConsultantsAbbott Medical OpticsUkendt
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stær | PresbyopiKorea, Republikken