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Multifokale vs. monofokale IOLs mit geringer Zugabe

20. November 2018 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vergleich zwischen bilateralen Low-Add-Multifokal-Intraokularlinsen und monofokalen Intraokularlinsen: Eine randomisierte Studie

Vergleichen Sie multifokale IOLs mit geringer Zusatzleistung mit monofokalen IOLs, um zu beurteilen, ob Patienten in der Gruppe mit multifokalen IOLs mit geringer Zusatzleistung eine bessere Fernsichtigkeit ohne Unterstützung als in der monofokalen Gruppe haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brillenunabhängigkeit ist eines der Hauptziele in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation, die auf Emmetropie oder geringe Myopie abzielt, zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Zwischensehen, Lesen und anderen Nahsehaufgaben das übliche Ergebnis.

Es gibt verschiedene Techniken, um die Brillenabhängigkeit zu reduzieren, die gebräuchlichste ist die Verwendung von multifokalen IOLs. Eine unterschiedliche Anzahl von Patienten klagt jedoch über Probleme wie Blendung oder Lichthöfe (positive Dysphotopsie-Symptome). Dysphotopsie-Symptome können von Patient zu Patient erheblich variieren. Die tatsächliche Häufigkeit von Dysphotopsie-ähnlichen Symptomen nach einer Kataraktoperation und multifokalen IOL ist unbekannt, und die Implantation von multifokalen IOL ist eine allgemein akzeptierte Kontraindikation bei Patienten, die Nachtfahrer sind. Ein weiteres Merkmal vieler multifokaler IOLs ist, dass sie Patienten eine hervorragende Nah- und Fernsicht bieten können, jedoch im mittleren Bereich fehlen.

Eine Option zur Verbesserung des Zwischensehens und für eine gute Kontrastempfindlichkeit der Patienten ist die Verwendung von multifokalen IOLs mit geringer Additivierung. Diese IOLs entsprechen den Erwartungen vieler Patienten, die an eine gute Fernsicht gewöhnt waren und vor der Operation eine Brille trugen, wenn sie Nahsichtaufgaben durchführten. Viele dieser Patienten würden es vorziehen, ihre Lesebrille nach der Operation zu behalten und im Idealfall ohne Brille auf Entfernung und mittlere Entfernung (60 bis 80 cm - Computerentfernung, Haushaltsarbeit…) gut funktionieren zu können.

Ein Beispiel für diese multifokalen IOLs mit geringer Addition ist die LENTIS Comfort MF15 mit einer Nahaddition von 1,50 dpt (auf IOL-Ebene). Seine einzelne, gemischte Übergangszone bietet Patienten die gleiche Art von Fernsicht wie eine monofokale IOL mit dem Zusatz einer verbesserten Zwischensicht. Dieses Design sorgt insbesondere für eine verbesserte Sicht ab einer Entfernung von 60 cm. Weitere Hauptmerkmale der Comfort IOL sind eine gute Kontrastempfindlichkeit für Dämmerungssehen, eine optimierte Tiefenschärfe sowie eine natürliche Bildqualität und Farbempfindlichkeit. Insbesondere diese Art von IOL kann aufgrund von Ungenauigkeiten bei der Berechnung der Biometrie und der IOL-Stärke zu einer größeren Toleranz gegenüber postoperativen Refraktionsfehlern führen. Dies soll zu einer besseren Fernsicht ohne Hilfsmittel und damit zu einer höheren Patientenzufriedenheit nach einer Kataraktoperation führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • John Falasinnu, MD
          • Telefonnummer: 01 / 91021 / 57559
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefonnummer: 01 / 91021 / 57562
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Katarakt in beiden Augen
  • Geplant für eine bilaterale Kataraktoperation
  • Motiviert, im Fern- bis Zwischensichtbereich weniger brillenabhängig zu sein
  • Patienten mit einem erwarteten BCDVA von 0,8 Snellen-Score oder besser nach der Operation
  • Patienten, die eine IOL-Stärke im Bereich von 10 bis 30D benötigen (Biometrie durchgeführt mit dem IOL Master 700)
  • Alter 21 und älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Retinopathia pigmentosa
  • Chronische Uveitis
  • Amblyopie
  • Pupillendezentrierung > 1mm Zentrumsverschiebung
  • vorangegangener Netzhautoperationen
  • vorangegangener Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Jede ophthalmologische Anomalie, die die Sehfunktion oder die Messungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lentis-Komfort
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die multifokale IOL mit niedriger Zugabe
Lentis Comfort, Low-Add-Multifokal, IOL
EXPERIMENTAL: Lentis L-313
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die monofokale IOL Lentis L-313
Lentis L-313, monofokale IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Brillenunabhängigkeit wird anhand eines Fragebogens beurteilt. In diesem Fragebogen wird der Patient nach der Verwendung einer Brille für Fern-, Nah- und Zwischendistanz gefragt. Das beste Ergebnis wird erzielt, wenn der Patient in den verschiedenen Entfernungen brillenunabhängig ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Fernsehschärfe und unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die beste korrigierte Ferne und die unkorrigierte Zwischenvisusschärfe werden anhand der ETDRS-Tafeln beurteilt
12 Monate
Titmus Fly Stereotest
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stereo-Vision-Bewertung wird mit dem Titmus Fly Stereo-Test durchgeführt. Die Patienten werden aufgefordert, stereoskopische Objekte unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade zu erkennen. Das Ergebnis ist umso besser, je mehr stereoskopische Objekte der Patient richtig erkennt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oculentis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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