- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749161
Multifokale vs. monofokale IOLs mit geringer Zugabe
Vergleich zwischen bilateralen Low-Add-Multifokal-Intraokularlinsen und monofokalen Intraokularlinsen: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brillenunabhängigkeit ist eines der Hauptziele in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation, die auf Emmetropie oder geringe Myopie abzielt, zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Zwischensehen, Lesen und anderen Nahsehaufgaben das übliche Ergebnis.
Es gibt verschiedene Techniken, um die Brillenabhängigkeit zu reduzieren, die gebräuchlichste ist die Verwendung von multifokalen IOLs. Eine unterschiedliche Anzahl von Patienten klagt jedoch über Probleme wie Blendung oder Lichthöfe (positive Dysphotopsie-Symptome). Dysphotopsie-Symptome können von Patient zu Patient erheblich variieren. Die tatsächliche Häufigkeit von Dysphotopsie-ähnlichen Symptomen nach einer Kataraktoperation und multifokalen IOL ist unbekannt, und die Implantation von multifokalen IOL ist eine allgemein akzeptierte Kontraindikation bei Patienten, die Nachtfahrer sind. Ein weiteres Merkmal vieler multifokaler IOLs ist, dass sie Patienten eine hervorragende Nah- und Fernsicht bieten können, jedoch im mittleren Bereich fehlen.
Eine Option zur Verbesserung des Zwischensehens und für eine gute Kontrastempfindlichkeit der Patienten ist die Verwendung von multifokalen IOLs mit geringer Additivierung. Diese IOLs entsprechen den Erwartungen vieler Patienten, die an eine gute Fernsicht gewöhnt waren und vor der Operation eine Brille trugen, wenn sie Nahsichtaufgaben durchführten. Viele dieser Patienten würden es vorziehen, ihre Lesebrille nach der Operation zu behalten und im Idealfall ohne Brille auf Entfernung und mittlere Entfernung (60 bis 80 cm - Computerentfernung, Haushaltsarbeit…) gut funktionieren zu können.
Ein Beispiel für diese multifokalen IOLs mit geringer Addition ist die LENTIS Comfort MF15 mit einer Nahaddition von 1,50 dpt (auf IOL-Ebene). Seine einzelne, gemischte Übergangszone bietet Patienten die gleiche Art von Fernsicht wie eine monofokale IOL mit dem Zusatz einer verbesserten Zwischensicht. Dieses Design sorgt insbesondere für eine verbesserte Sicht ab einer Entfernung von 60 cm. Weitere Hauptmerkmale der Comfort IOL sind eine gute Kontrastempfindlichkeit für Dämmerungssehen, eine optimierte Tiefenschärfe sowie eine natürliche Bildqualität und Farbempfindlichkeit. Insbesondere diese Art von IOL kann aufgrund von Ungenauigkeiten bei der Berechnung der Biometrie und der IOL-Stärke zu einer größeren Toleranz gegenüber postoperativen Refraktionsfehlern führen. Dies soll zu einer besseren Fernsicht ohne Hilfsmittel und damit zu einer höheren Patientenzufriedenheit nach einer Kataraktoperation führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 01 / 91021 / 57559
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 / 91021 / 57562
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingte Katarakt in beiden Augen
- Geplant für eine bilaterale Kataraktoperation
- Motiviert, im Fern- bis Zwischensichtbereich weniger brillenabhängig zu sein
- Patienten mit einem erwarteten BCDVA von 0,8 Snellen-Score oder besser nach der Operation
- Patienten, die eine IOL-Stärke im Bereich von 10 bis 30D benötigen (Biometrie durchgeführt mit dem IOL Master 700)
- Alter 21 und älter
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Retinopathia pigmentosa
- Chronische Uveitis
- Amblyopie
- Pupillendezentrierung > 1mm Zentrumsverschiebung
- vorangegangener Netzhautoperationen
- vorangegangener Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Jede ophthalmologische Anomalie, die die Sehfunktion oder die Messungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lentis-Komfort
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die multifokale IOL mit niedriger Zugabe
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Lentis Comfort, Low-Add-Multifokal, IOL
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EXPERIMENTAL: Lentis L-313
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die monofokale IOL Lentis L-313
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Lentis L-313, monofokale IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Brillenunabhängigkeit wird anhand eines Fragebogens beurteilt.
In diesem Fragebogen wird der Patient nach der Verwendung einer Brille für Fern-, Nah- und Zwischendistanz gefragt.
Das beste Ergebnis wird erzielt, wenn der Patient in den verschiedenen Entfernungen brillenunabhängig ist.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste korrigierte Fernsehschärfe und unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die beste korrigierte Ferne und die unkorrigierte Zwischenvisusschärfe werden anhand der ETDRS-Tafeln beurteilt
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12 Monate
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Titmus Fly Stereotest
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Stereo-Vision-Bewertung wird mit dem Titmus Fly Stereo-Test durchgeführt.
Die Patienten werden aufgefordert, stereoskopische Objekte unterschiedlicher Schwierigkeitsgrade zu erkennen.
Das Ergebnis ist umso besser, je mehr stereoskopische Objekte der Patient richtig erkennt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Oculentis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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